Studium účinnosti aspirinu a klopidogrelu u zdravých subjektů se stabilním onemocněním koronárních tepen. (Dual-Dosing)
29. ledna 2018 aktualizováno: Neil Kleiman, MD
Metody pro zvýšení účinnosti aspirinu a klopidogrelu u zdravých subjektů (pouze ASA) a pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (užívající pouze klopidogrel) nebo (užívající klopidogrel a ASA) se zvýšeným obratem krevních destiček (retikulované krevní destičky).
Výzkumníci budou testovat hypotézu, že aspirin nebo klopidogrel užívané dvakrát denně zvýší jejich protidestičkovou účinnost u pacientů se zvýšeným obratem krevních destiček (měřeno podílem síťovaných (mladých) krevních destiček) ve srovnání s dávkováním jednou denně.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Chcete-li zjistit, zda u zdravých jedinců se zvýšeným obratem krevních destiček bude dávkování aspirinu 81 mg dvakrát denně účinnější při inhibici krevních destiček ve srovnání s aspirinem 81 mg jednou denně.
- Aby bylo možné zjistit, zda u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) se zvýšeným obratem krevních destiček bude dávkování aspirinu 81 mg dvakrát denně účinnější při inhibici krevních destiček ve srovnání s jednou denně aspirinem 81 mg.
- Pro zjištění, zda u zdravých jedinců se zvýšeným obratem krevních destiček bude dávkování aspirinu 81 mg a klopidogrelu 75 mg dvakrát denně účinnější při inhibici krevních destiček ve srovnání s podáváním aspirinu i klopidogrelu jednou denně.
- Zjistit, zda u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD), zvýšeným obratem krevních destiček a rezistencí na aspirin, perorální suplementace mastných kyselin (kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentanová (EPA), 4 g/den) zvýší účinnost aspirinu. úpravou funkce krevních destiček ve srovnání s jednou denně aspirinem 81 mg.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina A: Zdraví jedinci ve věku 18-64 let bez známek onemocnění koronárních tepen nebo jakýchkoli hlavních rizikových faktorů ICHS včetně kouření, diabetes mellitus, hyperlipidémie, hypertenze a obezity.
- Skupina B: Pacienti se známou ICHS ve věku 18-64 let užívající aspirin 81 mg denně jako jedinou protidestičkovou léčbu. Pacienti by měli být ve stabilizovaném stavu a alespoň jeden měsíc po infarktu myokardu.
- Skupina C: Pacienti se známou stabilní ICHS ve věku 18-64 let užívající aspirin 81 mg a klopidogrel 75 mg denně. Pacienti by měli být ve stabilizovaném stavu a alespoň jeden měsíc po infarktu myokardu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud během jednoho týdne před studií užívaly NSAID, mají renální insuficienci, zánětlivé poruchy, jako jsou revmatologické stavy, autoimunitní poruchy, aktivní infekce, malignita nebo pokud podstupují chemoterapii.
- Mezi další vylučovací kritéria patří kontraindikace aspirinu včetně aktivního krvácení, přecitlivělosti, trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) a anémie (hemoglobin < 10,0 g/dl).
- Vyloučíme také pacienty s nestabilní anginou pectoris a nedávnou (méně než měsíc) CABG nebo PCTA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin 81 mg, 1 tableta dvakrát denně
Všichni účastníci by měli užívat jeden aspirin (81 mg na tabletu) dvakrát denně.
|
aspirin 81 mg, 1 tableta, dvakrát denně NEBO aspirin 81 mg, 2 tablety, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel 75 mg 1 tableta denně
Pouze stabilní účastníci CAD budou užívat Clopidogrel (75 mg na tabletu) denně.
|
klopidogrel 75 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda duální dávkování aspirinu a/nebo klopidogrelu zvýší protidestičkovou účinnost u pacientů se zvýšeným retikulovaným obratem krevních destiček.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- Pro00001863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .