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Estudio de la eficacia de la aspirina y el clopidogrel en sujetos sanos con enfermedad arterial coronaria estable. (Dual-Dosing)

29 de enero de 2018 actualizado por: Neil Kleiman, MD

Métodos para aumentar la eficacia de la aspirina y el clopidogrel en sujetos sanos (solo AAS) y pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (que toman solo clopidogrel) o (que toman clopidogrel y AAS) con un recambio plaquetario elevado (plaquetas reticuladas).

Los investigadores probarán la hipótesis de que la aspirina o el clopidogrel tomados dos veces al día aumentarán su eficacia antiplaquetaria en pacientes con un recambio plaquetario elevado (medido por la proporción de plaquetas reticuladas (jóvenes)) en comparación con la dosificación una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Para estudiar si en sujetos sanos con un mayor recambio de plaquetas, una dosis de 81 mg de aspirina dos veces al día será más eficaz para inhibir las plaquetas en comparación con 81 mg de aspirina una vez al día.
  2. Para estudiar si en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) estable con un aumento en el recambio de plaquetas, una dosis de 81 mg de aspirina dos veces al día será más eficaz para inhibir las plaquetas en comparación con 81 mg de aspirina una vez al día.
  3. Para estudiar si en sujetos sanos con un mayor recambio de plaquetas, una dosis de 81 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel dos veces al día será más eficaz para inhibir las plaquetas en comparación con una dosis diaria de aspirina y clopidogrel.
  4. Estudiar si en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) estable, aumento del recambio plaquetario y resistencia a la aspirina, la suplementación con ácido graso oral (ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentanoico (EPA), 4 g/día) aumentará la eficacia de la aspirina modificando la función plaquetaria en comparación con aspirina 81 mg una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo A: Sujetos sanos de 18 a 64 años sin evidencia de enfermedad arterial coronaria o cualquier factor de riesgo importante para CAD, incluidos tabaquismo, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensión y obesidad.
  • Grupo B: Pacientes con CAD conocida de 18 a 64 años que toman aspirina 81 mg al día como única terapia antiplaquetaria. Los pacientes deben estar en condiciones estables y al menos un mes después del infarto de miocardio.
  • Grupo C: pacientes con EAC estable conocida de 18 a 64 años que toman aspirina 81 mg y clopidogrel 75 mg al día. Los pacientes deben estar en condiciones estables y al menos un mes después del infarto de miocardio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si usaron NSAID dentro de una semana antes del estudio, tienen insuficiencia renal, trastornos inflamatorios como condiciones reumatológicas, trastornos autoinmunes, infecciones activas, malignidad o si están recibiendo quimioterapia.
  • Otros criterios de exclusión incluyen contraindicaciones para la aspirina, incluido sangrado activo, hipersensibilidad, trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 000) y anemia (hemoglobina < 10,0 g/dl).
  • También excluiremos a los pacientes con angina inestable y CABG o PCTA reciente (menos de un mes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina 81 mg, 1 tableta dos veces al día
Todos los participantes deben tomar una aspirina (81 mg por tableta) dos veces al día.
Droga: Aspirina
aspirina 81 mg, 1 tableta, dos veces al día O aspirina 81 mg, 2 tabletas, una vez al día
Otros nombres:
  • COMO UN
COMPARADOR_ACTIVO: Clopidogrel 75 mg 1 comprimido al día
Solo los participantes con CAD estable tomarán Clopidogrel (75 mg por tableta) diariamente.
Droga: Clopidogrel
clopidogrel 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para observar si la dosificación dual de aspirina y/o clopidogrel aumentará la eficacia antiplaquetaria en pacientes con un recambio plaquetario reticulado elevado.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neil Kleiman, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00001863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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