Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudering van de werkzaamheid van aspirine en clopidogrel bij gezonde proefpersonen met een stabiele coronaire hartziekte. (Dual-Dosing)

29 januari 2018 bijgewerkt door: Neil Kleiman, MD

Methoden om de werkzaamheid van aspirine en clopidogrel te vergroten bij gezonde proefpersonen (alleen ASA) en patiënten met een stabiele kransslagaderaandoening (alleen clopidogrel gebruiken) of (die clopidogrel en ASA gebruiken) met een verhoogde bloedplaatjesomzetting (netvormige bloedplaatjes).

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat aspirine of clopidogrel die tweemaal daags worden ingenomen, hun antibloedplaatjeswerkzaamheid zal vergroten bij patiënten met een verhoogde bloedplaatjesturnover (gemeten aan de hand van het aantal verknoopte (jonge) bloedplaatjes) in vergelijking met een eenmaal daagse dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om te onderzoeken of bij gezonde proefpersonen met een verhoogde plaatjesturnover een tweemaal daagse dosering van aspirine 81 mg effectiever is in het remmen van de bloedplaatjes in vergelijking met eenmaal daags aspirine 81 mg.
  2. Om te onderzoeken of bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) met een verhoogde plaatjesturnover, een tweemaal daagse dosering van aspirine 81 mg effectiever is in het remmen van bloedplaatjes in vergelijking met eenmaal daags aspirine 81 mg.
  3. Om te onderzoeken of bij gezonde proefpersonen met een verhoogde bloedplaatjesturnover een tweemaal daagse dosering van aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg effectiever is in het remmen van de bloedplaatjes in vergelijking met eenmaal daagse dosering van zowel aspirine als clopidogrel.
  4. Om te onderzoeken of bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD), verhoogde bloedplaatjesturnover en aspirineresistentie, suppletie met oraal vetzuur (docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaanzuur (EPA), 4 g/dag) de werkzaamheid van aspirine zal verhogen door de bloedplaatjesfunctie te wijzigen in vergelijking met eenmaal daags aspirine 81 mg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep A: Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-64 jaar zonder bewijs van coronaire hartziekte of belangrijke risicofactoren voor CAD, waaronder roken, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypertensie en obesitas.
  • Groep B: Patiënten met bekend CAD in de leeftijd van 18-64 jaar die dagelijks 81 mg aspirine gebruiken als de enige plaatjesaggregatieremmende therapie. Patiënten moeten in een stabiele toestand verkeren en ten minste één maand na het myocardinfarct.
  • Groep C: Patiënten met een bekende stabiele CAD in de leeftijd van 18-64 jaar die dagelijks aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg gebruiken. Patiënten moeten in een stabiele toestand verkeren en ten minste één maand na het myocardinfarct.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zullen worden uitgesloten als ze NSAID's gebruikten binnen een week voorafgaand aan het onderzoek, nierinsufficiëntie, ontstekingsaandoeningen zoals reumatologische aandoeningen, auto-immuunziekten, actieve infecties, maligniteiten hebben of als ze chemotherapie ondergaan.
  • Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer contra-indicaties voor aspirine, waaronder actieve bloeding, overgevoeligheid, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000) en anemie (hemoglobine < 10,0 gm/dl).
  • We zullen ook patiënten met onstabiele angina en recente (minder dan een maand) CABG of PCTA uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine 81 mg, tweemaal daags 1 tablet
Alle deelnemers moeten tweemaal daags één aspirine (81 mg per tablet) innemen.
Geneesmiddel: Asprin
asprin 81 mg, 1 tab, tweemaal daags OF aspirine 81 mg, 2 tab, eenmaal daags
Andere namen:
  • ALS EEN
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel 75 mg 1 tablet per dag
Alleen stabiele CAD-deelnemers zullen dagelijks Clopidogrel (75 mg per tablet) innemen.
Geneesmiddel: Clopidogrel
clopidogrel 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nagaan of dubbele dosering van aspirine en/of clopidogrel de antibloedplaatjeswerkzaamheid zal vergroten bij patiënten met een verhoogde reticulaire bloedplaatjesturnover.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neil Kleiman, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00001863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren