Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'efficacia dell'aspirina e del clopidogrel in soggetti sani con malattia coronarica stabile. (Dual-Dosing)

29 gennaio 2018 aggiornato da: Neil Kleiman, MD

Metodi per aumentare l'efficacia dell'aspirina e del clopidogrel in soggetti sani (solo ASA) e pazienti con malattia coronarica stabile (che assumono solo clopidogrel) o (che assumono clopidogrel e ASA) con un turnover piastrinico elevato (piastrine reticolate).

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'aspirina o il clopidogrel assunti due volte al giorno aumenteranno la loro efficacia antipiastrinica nei pazienti con un turnover piastrinico elevato (misurato dalla proporzione di piastrine reticolate (giovani)) rispetto alla somministrazione una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per studiare se in soggetti sani con un aumento del turnover piastrinico, una dose di aspirina 81 mg due volte al giorno sarà più efficace nell'inibire le piastrine rispetto all'aspirina 81 mg una volta al giorno.
  2. Per studiare se nei pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) con un aumento del ricambio piastrinico, un dosaggio due volte al giorno di aspirina 81 mg sarà più efficace nell'inibire le piastrine rispetto all'aspirina 81 mg una volta al giorno.
  3. Per studiare se in soggetti sani con un aumento del turnover piastrinico, una somministrazione due volte al giorno di aspirina 81 mg e clopidogrel 75 mg sarà più efficace nell'inibire le piastrine rispetto a una volta al giorno sia di aspirina che di clopidogrel.
  4. Per studiare se nei pazienti con malattia coronarica stabile (CAD), aumento del ricambio piastrinico e resistenza all'aspirina, un'integrazione orale di acido grasso (acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentanoico (EPA), 4 g/giorno) aumenterà l'efficacia dell'aspirina modificando la funzione piastrinica rispetto all'aspirina 81 mg una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A: soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni senza evidenza di malattia coronarica o altri fattori di rischio maggiori per CAD inclusi fumo, diabete mellito, iperlipidemia, ipertensione e obesità.
  • Gruppo B: pazienti con CAD nota di età compresa tra 18 e 64 anni che assumono aspirina 81 mg al giorno come unica terapia antipiastrinica. I pazienti devono essere in condizioni stabili e almeno un mese dopo l'infarto del miocardio.
  • Gruppo C: pazienti con CAD stabile nota di età compresa tra 18 e 64 anni che assumono aspirina 81 mg e clopidogrel 75 mg al giorno. I pazienti devono essere in condizioni stabili e almeno un mese dopo l'infarto del miocardio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se hanno usato FANS entro una settimana prima dello studio, hanno insufficienza renale, disturbi infiammatori come condizioni reumatologiche, malattie autoimmuni, infezioni attive, malignità o se sono sottoposti a chemioterapia.
  • Altri criteri di esclusione includono controindicazioni all'aspirina inclusi sanguinamento attivo, ipersensibilità, trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000) e anemia (emoglobina < 10,0 gm/dl).
  • Escluderemo anche i pazienti con angina instabile e CABG o PCTA recenti (meno di un mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina 81 mg, 1 compressa due volte al giorno
Tutti i partecipanti devono assumere un'aspirina (81 mg per compressa) due volte al giorno.
Droga: Aspirina
aspirina 81 mg, 1 compressa due volte al giorno OPPURE aspirina 81 mg, 2 compresse una volta al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
ACTIVE_COMPARATORE: Clopidogrel 75 mg 1 compressa al giorno
Solo i partecipanti CAD stabili assumeranno Clopidogrel (75 mg per compressa) ogni giorno.
Droga: Clopidogrel
clopidogrel 75 mg bid
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verificare se la doppia somministrazione di aspirina e/o clopidogrel aumenterà l'efficacia antipiastrinica nei pazienti con elevato ricambio piastrinico reticolato.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neil Kleiman, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00001863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Aspirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi