Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effekten av aspirin og klopidogrel hos friske personer med stabil koronararteriesykdom. (Dual-Dosing)

29. januar 2018 oppdatert av: Neil Kleiman, MD

Metoder for å øke effekten av aspirin og klopidogrel hos friske personer (kun ASA) og pasienter med stabil koronararteriesykdom (som tar kun klopidogrel) eller (som tar klopidogrel og ASA) med forhøyet blodplateomsetning (nettede blodplater).

Forskerne vil teste hypotesen om at aspirin eller klopidogrel tatt to ganger daglig vil øke deres blodplatehemmende effekt hos pasienter med forhøyet blodplateomsetning (målt ved andelen retikulerte (unge) blodplater) sammenlignet med dosering én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å studere om hos friske personer med økt blodplateomsetning, vil en dosering av aspirin 81 mg to ganger daglig være mer effektiv for å hemme blodplater sammenlignet med aspirin 81 mg én gang daglig.
  2. For å studere om hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) med økt blodplateomsetning, vil en dosering av aspirin 81 mg to ganger daglig være mer effektiv for å hemme blodplater sammenlignet med aspirin 81 mg én gang daglig.
  3. For å studere om hos friske personer med økt blodplateomsetning, vil en dosering to ganger daglig av aspirin 81 mg og klopidogrel 75 mg være mer effektiv for å hemme blodplater sammenlignet med en gang daglig av både aspirin og klopidogrel.
  4. For å studere om hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD), økt blodplateomsetning og aspirinresistens, vil tilskudd av oral fettsyre (dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentansyre (EPA), 4 g/dag) øke effekten av aspirin ved å endre blodplatefunksjonen sammenlignet med aspirin én gang daglig 81 mg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe A: Friske personer i alderen 18-64 år uten tegn på koronararteriesykdom eller noen større risikofaktorer for CAD inkludert røyking, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypertensjon og fedme.
  • Gruppe B: Pasienter med kjent CAD i alderen 18-64 år som tar aspirin 81 mg daglig som eneste antiplatebehandling. Pasienter bør være i stabil tilstand og minst en måned etter hjerteinfarkt.
  • Gruppe C: Pasienter med kjent stabil CAD i alderen 18-64 år som tar aspirin 81 mg og klopidogrel 75 mg daglig. Pasienter bør være i stabil tilstand og minst en måned etter hjerteinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de brukte NSAIDs innen en uke før studien, har nedsatt nyrefunksjon, inflammatoriske lidelser som revmatologiske tilstander, autoimmune lidelser, aktive infeksjoner, malignitet eller hvis de gjennomgår kjemoterapi.
  • Andre eksklusjonskriterier inkluderer kontraindikasjoner mot aspirin inkludert aktiv blødning, overfølsomhet, trombocytopeni (blodplateantall < 50 000) og anemi (hemoglobin < 10,0 gm/dl).
  • Vi vil også ekskludere pasienter med ustabil angina og nylig (mindre enn en måned) CABG eller PCTA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin 81 mg, 1 tablett to ganger daglig
Alle deltakere skal ta en aspirin (81 mg per tablett) to ganger daglig.
Legemiddel: Asprin
asprin 81mg, 1 tab, to ganger daglig ELLER aspirin 81mg, 2 tab, én gang daglig
Andre navn:
  • SOM EN
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel 75 mg 1 tablett daglig
Bare stabile CAD-deltakere vil ta Clopidogrel (75 mg per tablett) daglig.
Legemiddel: Klopidogrel
klopidogrel 75 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å se om dobbel dosering av aspirin og/eller klopidogrel vil øke blodplatehemmende effekt hos pasienter med forhøyet omsetning av nettplater.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neil Kleiman, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00001863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere