Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studerar effekten av aspirin och klopidogrel hos friska personer med stabil kranskärlssjukdom. (Dual-Dosing)

29 januari 2018 uppdaterad av: Neil Kleiman, MD

Metoder för att öka effekten av aspirin och klopidogrel hos friska försökspersoner (endast ASA) och patienter med stabil kranskärlssjukdom (som tar endast klopidogrel) eller (som tar klopidogrel och ASA) med förhöjd trombocytomsättning (nätförsedda blodplättar).

Utredarna kommer att testa hypotesen att acetylsalicylsyra eller klopidogrel som tas två gånger dagligen kommer att öka deras trombocythämmande effekt hos patienter med en förhöjd trombocytomsättning (mätt som andelen retikulerade (unga) trombocyter) jämfört med dosering en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att studera om hos friska försökspersoner med en ökad trombocytomsättning, en dosering två gånger dagligen av acetylsalicylsyra 81 mg kommer att vara effektivare för att hämma trombocyter jämfört med en gång dagligen acetylsalicylsyra 81 mg.
  2. För att studera om hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) med en ökad trombocytomsättning, en dosering två gånger dagligen av acetylsalicylsyra 81 mg kommer att vara effektivare för att hämma trombocyter jämfört med en gång dagligen acetylsalicylsyra 81 mg.
  3. För att studera om hos friska försökspersoner med en ökad trombocytomsättning, en dosering två gånger dagligen av acetylsalicylsyra 81 mg och klopidogrel 75 mg kommer att vara effektivare för att hämma trombocyter jämfört med en gång dagligen av både aspirin och klopidogrel.
  4. För att studera om tillskott av oral fettsyra (dokosahexaensyra (DHA) och eikosapentansyra (EPA), 4 g/dag) ökar effekten av aspirin hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD), ökad trombocytomsättning och aspirinresistens. genom att modifiera trombocytfunktionen jämfört med en gång om dagen aspirin 81 mg.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp A: Friska försökspersoner i åldern 18-64 år utan tecken på kranskärlssjukdom eller några större riskfaktorer för CAD inklusive rökning, diabetes mellitus, hyperlipidemi, högt blodtryck och fetma.
  • Grupp B: Patienter med känd CAD i åldern 18-64 år som tar acetylsalicylsyra 81 mg dagligen som enda blodplättsdämpande behandling. Patienterna bör vara i stabilt tillstånd och minst en månad efter hjärtinfarkt.
  • Grupp C: Patienter med känd stabil CAD i åldern 18-64 år som tar aspirin 81 mg och klopidogrel 75 mg dagligen. Patienterna bör vara i stabilt tillstånd och minst en månad efter hjärtinfarkt.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de använde NSAID inom en vecka före studien, har njurinsufficiens, inflammatoriska sjukdomar såsom reumatologiska tillstånd, autoimmuna sjukdomar, aktiva infektioner, malignitet eller om de genomgår kemoterapi.
  • Andra uteslutningskriterier inkluderar kontraindikationer mot aspirin inklusive aktiv blödning, överkänslighet, trombocytopeni (trombocytantal < 50 000) och anemi (hemoglobin < 10,0 gm/dl).
  • Vi kommer också att utesluta patienter med instabil angina och nyligen (mindre än en månad) CABG eller PCTA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin 81 mg, 1 tablett två gånger dagligen
Alla deltagare ska ta en aspirin (81 mg per tablett) två gånger dagligen.
Läkemedel: Asprin
asprin 81mg, 1 tab, två gånger dagligen ELLER aspirin 81mg, 2 tab, en gång dagligen
Andra namn:
  • SOM EN
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel 75 mg 1 flik dagligen
Endast stabila CAD-deltagare kommer att ta Clopidogrel (75 mg per tablett) dagligen.
Läkemedel: Clopidogrel
klopidogrel 75 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka om dubbeldosering av acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel kommer att förstärka trombocythämmande effekt hos patienter med förhöjd omsättning av retikulerade trombocyter.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neil Kleiman, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00001863

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera