Изучение эффективности аспирина и клопидогреля у здоровых людей со стабильной ишемической болезнью сердца. (Dual-Dosing)
29 января 2018 г. обновлено: Neil Kleiman, MD
Методы повышения эффективности аспирина и клопидогреля у здоровых субъектов (только АСК) и пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (принимающих только клопидогрел) или (принимающих клопидогрел и АСК) с повышенным оборотом тромбоцитов (сетчатые тромбоциты).
Исследователи проверят гипотезу о том, что аспирин или клопидогрел, принимаемые два раза в день, увеличивают их антитромбоцитарную эффективность у пациентов с повышенным оборотом тромбоцитов (измеряемым по доле ретикулированных (молодых) тромбоцитов) по сравнению с приемом один раз в день.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Чтобы выяснить, будет ли у здоровых людей с повышенным оборотом тромбоцитов прием 81 мг аспирина два раза в день более эффективно ингибировать тромбоциты по сравнению с приемом 81 мг аспирина один раз в день.
- Изучить, будет ли у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) с повышенным оборотом тромбоцитов прием 81 мг аспирина два раза в день более эффективно ингибировать тромбоциты по сравнению с приемом 81 мг аспирина один раз в день.
- Чтобы выяснить, будет ли у здоровых людей с повышенным оборотом тромбоцитов прием аспирина 81 мг два раза в день и клопидогреля 75 мг более эффективно ингибировать тромбоциты по сравнению с приемом аспирина и клопидогреля один раз в день.
- Изучить, будет ли у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), повышенным оборотом тромбоцитов и резистентностью к аспирину пероральный прием жирных кислот (докозагексаеновая кислота (ДГК) и эйкозапентановая кислота (ЭПК), 4 г/день) повышать эффективность аспирина. за счет изменения функции тромбоцитов по сравнению с приемом аспирина 81 мг один раз в день.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа A: здоровые субъекты в возрасте 18-64 лет без признаков ишемической болезни сердца или каких-либо основных факторов риска ИБС, включая курение, сахарный диабет, гиперлипидемию, гипертонию и ожирение.
- Группа B: пациенты с установленной ИБС в возрасте 18-64 лет, принимающие аспирин в дозе 81 мг ежедневно в качестве единственной антитромбоцитарной терапии. Пациенты должны находиться в стабильном состоянии и не ранее чем через месяц после инфаркта миокарда.
- Группа C: пациенты с известной стабильной ИБС в возрасте 18-64 лет, принимающие аспирин 81 мг и клопидогрель 75 мг в день. Пациенты должны находиться в стабильном состоянии и не ранее чем через месяц после инфаркта миокарда.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если они использовали НПВП в течение одной недели до исследования, имеют почечную недостаточность, воспалительные заболевания, такие как ревматологические состояния, аутоиммунные заболевания, активные инфекции, злокачественные новообразования или проходят химиотерапию.
- Другие критерии исключения включают противопоказания к аспирину, включая активное кровотечение, гиперчувствительность, тромбоцитопению (количество тромбоцитов < 50 000) и анемию (гемоглобин < 10,0 г/дл).
- Мы также исключим пациентов с нестабильной стенокардией и недавним (менее месяца) АКШ или ПКТА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин 81 мг, по 1 таблетке 2 раза в день
Все участники должны принимать по одной таблетке аспирина (81 мг) два раза в день.
|
аспирин 81 мг, 1 таблетка два раза в день ИЛИ аспирин 81 мг, 2 таблетки один раз в день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клопидогрел 75 мг 1 таблетка в день
Только участники со стабильной ИБС будут принимать клопидогрел (75 мг на таблетку) ежедневно.
|
клопидогрел 75 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверить, повысит ли антитромбоцитарная эффективность двойная доза аспирина и/или клопидогреля у пациентов с повышенным оборотом ретикулированных тромбоцитов.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00001863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .