ハイリスク高血圧患者における利尿薬と比較したアンギオテンシンII受容体遮断薬の効果 (CHIEF)
2012年8月9日 更新者：Ma Liyuan、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
心血管リスクの高い高血圧患者における利尿薬と比較したARBの効果に関する第4相試験
この研究の目的は、高血圧の最適化された治療戦略を調査して、より多くの患者が血圧目標に到達し、心血管イベントを減らすことです。
目的と方法: 本態性高血圧症であり、50～79 歳で少なくとも 1 つの心血管危険因子があり、インフォームド コンセント フォームに署名している場合、患者は研究に含める資格があります。
このプロジェクトは、多施設共同の前向き無作為化オープンラベル ブラインド エンドポイント評価制御 (PROBE) 試験です。
12000 人の患者が、低用量アムロジピン + テルミサルタン群またはアムロジピン + 利尿薬群のいずれかにランダムに割り当てられます。
血清コレステロールが4.0～6.1mmol/Lの患者では、
また、少量のスタチンベースのレジメンまたは標準的な管理レジメンに無作為に割り付けられます。患者はまた、患者がいる地域に応じて、集中的なライフスタイル介入グループまたは標準介入グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、異なるグループ間の主な転帰 (脳卒中、心筋梗塞、心血管疾患による死亡) の違いを観察することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
13542
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Wang Wen
-
主任研究者：
- Wen Wang
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コンタクト：
- Liyuan Ma
- 電話番号：86 10 68335002
- メール：maliyuan600@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧
- 50～79歳
- 少なくとも1つの心血管危険因子を伴う
- 同意書に署名する
除外基準:
- 二次性高血圧
- -最近3か月以内の脳血管イベントまたは心筋梗塞の発作
- 重度の心筋症、リウマチ性または先天性心疾患の共存
- 不安定狭心症
- 重度の肝障害または腎症（ALT上昇> 2倍または血清クレアチニン> 2.5mg / dl）
- 悪性腫瘍
- 痛風
- 避妊中または妊娠中の女性
- 研究薬に対するアレルギー歴
- 研究薬との矛盾を検証
- 他の臨床試験への参加
- 長期的なフォローアップができない、またはコンプライアンスが不十分
- 担当医の判断で治験に不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：A,1,IV
A はアクティブを意味します。 1 は、アムロジピン + アミロライド化合物を意味します。 IVはフェーズIVを意味します
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アムロジピン;テルミサルタン;アミロリド化合物;シンバスタチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：A、2、IV
A はアクティブを意味します。 2 はアムロジピン + テルミサルタンを意味します。 IVはフェーズIVを意味します
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アムロジピン;テルミサルタン;アミロリド化合物;シンバスタチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：A、3、IV
A はアクティブを意味します。 3 は、シンバスタチンを含む、または含まないアムロジピン + アミロリド化合物を意味します。 IVはフェーズIVを意味します
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アムロジピン;テルミサルタン;アミロリド化合物;シンバスタチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：A,4,IV
A はアクティブを意味します。 4 は、シンバスタチンを含む、または含まないアムロジピン + テルミサルタンを意味します。 IVはフェーズIVを意味します
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アムロジピン;テルミサルタン;アミロリド化合物;シンバスタチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な試験結果は、致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、および心血管死の複合です。
時間枠：3～4年
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3～4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全心血管イベント；全死亡、狭心症による入院、冠動脈血行再建術、大動脈解離、脳血管疾患、心不全、腎不全、腫瘍、心房細動の新規発症、糖尿病
時間枠：3～4年
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3～4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen Wang, Professor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月9日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115
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