Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van angiotensine II-receptorblokkers in vergelijking met diuretica bij hypertensieve patiënten met een hoog risico (CHIEF)

9 augustus 2012 bijgewerkt door: Ma Liyuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fase 4-studie van effecten van ARB vergeleken met diuretica bij hypertensiepatiënten met hoge cardiovasculaire risico's

Het doel van de studie is om de geoptimaliseerde behandelingsstrategie van hypertensie te onderzoeken, om ervoor te zorgen dat meer patiënten de bloeddrukdoelen bereiken en om cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen te verminderen. Doelstelling en methoden: Patiënten komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze essentiële hypertensie hebben, 50-79 jaar oud zijn met ten minste één cardiovasculaire risicofactor en de formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Dit project is een multicenter, prospectief gerandomiseerde,, open-label, blind-endpointevaluatie-gecontroleerde (PROBE) studie. 12.000 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de laaggedoseerde Amlodipine + Telmisartan-groep of de Amlodipine + diuretica-groep. Onder die patiënten met serumcholesterol tussen 4,0-6,1 mmol/L, ze zullen ook worden gerandomiseerd naar een op statines gebaseerd regime met een kleine dosis of een standaardbehandelingsregime; Patiënten worden ook willekeurig toegewezen aan de intensieve leefstijlinterventiegroep of de standaardinterventiegroep, afhankelijk van het gemeenschapsgebied waar de patiënten zich bevinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het observeren van de belangrijkste uitkomsten (beroerte, hartinfarct en overlijden door hart- en vaatziekten) tussen verschillende groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

13542

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Wang Wen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Wang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • essentiële hypertensie
  • 50-79 jaar oud
  • met ten minste één van de cardiovasculaire risicofactoren
  • toestemmingsformulieren ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire hypertensie
  • aanval van cerebrovasculaire voorvallen of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • naast elkaar bestaan ​​van ernstige cardiomyopathie, reumatische of aangeboren hartaandoeningen
  • instabiele angina
  • ernstige hepatopathie of nefropathie (ALT-verhoging > 2-voudig of serumcreatinine > 2,5 mg/dl)
  • kwaadaardige tumor
  • jicht
  • vrouwen die anticonceptiva gebruiken of zwanger zijn
  • allergische geschiedenis voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • gevalideerde tegenspraak met de onderzoeksgeneesmiddelen
  • deelname aan andere klinische onderzoeken
  • niet in staat voor langdurige follow-up of slechte therapietrouw
  • ongeschikt voor klinische proeven naar het oordeel van de verantwoordelijke artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A,1,IV
A betekent actief; 1 betekent Amlodipine+Amiloride-verbinding; IV betekent fase IV
Geneesmiddel: Amlodipine, Telmisartan, Amiloride-verbinding, Simvastatine
Amlodipine; Telmisartan; Amiloride-verbinding; Simvastatine
Andere namen:
  • CHEF
Actieve vergelijker: A,2,IV
A betekent actief; 2 betekent Amlodipine+Telmisartan; IV betekent fase IV
Geneesmiddel: Amlodipine, Telmisartan, Amiloride-verbinding, Simvastatine
Amlodipine; Telmisartan; Amiloride-verbinding; Simvastatine
Andere namen:
  • CHEF
Actieve vergelijker: A,3,IV
A betekent actief; 3 betekent Amlodipine+Amiloride Compound met of zonder Simvastatine; IV betekent fase IV
Geneesmiddel: Amlodipine, Telmisartan, Amiloride-verbinding, Simvastatine
Amlodipine; Telmisartan; Amiloride-verbinding; Simvastatine
Andere namen:
  • CHEF
Actieve vergelijker: A,4,IV
A betekent actief; 4 betekent Amlodipine+Telmisartan met of zonder Simvastatine; IV betekent fase IV
Geneesmiddel: Amlodipine, Telmisartan, Amiloride-verbinding, Simvastatine
Amlodipine; Telmisartan; Amiloride-verbinding; Simvastatine
Andere namen:
  • CHEF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire onderzoeksresultaten zijn samengesteld uit niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculaire sterfte.
Tijdsspanne: 3-4 jaar
3-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle cardiovasculaire gebeurtenissen: overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor angina pectoris, coronaire revascularisatie, aortadissectie, cerebrovasculaire ziekte, hartfalen, nierinsufficiëntie, tumor, nieuw begin van atriumfibrilleren en diabetes mellitus
Tijdsspanne: 3-4 jaar
3-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren