- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01011660
Virkninger af angiotensin II receptorblokker sammenlignet med diuretika hos højrisiko hypertensive patienter (CHIEF)
9. august 2012 opdateret af: Ma Liyuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fase 4 undersøgelse af virkninger af ARB sammenlignet med diuretika hos hypertensionspatienter med høj kardiovaskulær risiko
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den optimerede behandlingsstrategi for hypertension, for at få flere patienter til at nå blodtryksmålene og reducere kardio-cerebrovaskulære hændelser.
Mål og metoder: Patienter er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er essentiel hypertension, 50-79 år gamle med mindst én kardiovaskulær risikofaktor og underskriver samtykkeerklæringen.
Dette projekt er et multicenter, prospektivt randomiseret, openlabel blind-endpoint evaluering kontrolleret (PROBE) forsøg.
12000 patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten lavdosis Amlodipin+Telmisartan-gruppen eller Amlodipin+-diuretikagruppen.
Blandt de patienter med serumkolesterol mellem 4,0-6,1 mmol/L,
de vil også blive randomiseret til en lille dosis statinbaseret regime eller standardbehandlingsregime; Patienter vil også tilfældigt fordeles til intensiv livsstilsinterventionsgruppe eller standard interventionsgruppe i henhold til det samfundsområde, hvor patienterne befinder sig.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at observere de vigtigste forskelle mellem forskellige grupper (apopleksi, myokardieinfarkt og død fra hjerte-kar-sygdomme).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
13542
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Wang Wen
-
Ledende efterforsker:
- Wen Wang
-
Kontakt:
- Liyuan Ma
- Telefonnummer: 86 10 68335002
- E-mail: maliyuan600@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- essentiel hypertension
- 50-79 år
- med mindst én af de kardiovaskulære risikofaktorer
- underskrive samtykkeerklæringer
Ekskluderingskriterier:
- sekundær hypertension
- anfald af cerebrovaskulære hændelser eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- sameksistens af svær kardiomyopati, reumatiske eller medfødte hjertesygdomme
- ustabil angina
- svær hepatopati eller nefropati (ALT-forhøjelse > 2 gange eller serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
- ondartet tumor
- gigt
- kvinder, der tager præventionsmidler eller er gravide
- allergisk historie over for forskningsmedicin
- valideret modsætning til forskningsmedicinen
- deltagelse i andre kliniske forsøg
- ude af stand til langvarig opfølgning eller dårlig compliance
- uegnet til kliniske forsøg efter de ansvarlige lægers skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A,1,IV
A betyder aktiv; 1 betyder Amlodipin+Amiloridforbindelse; IV betyder fase IV
|
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridforbindelse; Simvastatin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: A,2,IV
A betyder aktiv; 2 betyder Amlodipin+Telmisartan; IV betyder fase IV
|
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridforbindelse; Simvastatin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: A,3,IV
A betyder aktiv; 3 betyder amlodipin+amiloridforbindelse med eller ingen simvastatin; IV betyder fase IV
|
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridforbindelse; Simvastatin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: A,4,IV
A betyder aktiv; 4 betyder Amlodipin+Telmisartan med eller ingen Simvastatin; IV betyder fase IV
|
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridforbindelse; Simvastatin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De primære undersøgelsesresultater er sammensat af ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt og kardiovaskulær død.
Tidsramme: 3-4 år
|
3-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle kardiovaskulære hændelser, dødsfald med alle årsager, hospitalsindlæggelse for angina pectoris, koronar revaskularisering, aortadissektion, cerebrovaskulær sygdom, hjertesvigt, nyreinsufficiens, tumor, nyopstået atrieflimren og diabetes mellitus
Tidsramme: 3-4 år
|
3-4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2009
Først opslået (Skøn)
11. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Natriuretiske midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Syreregistrerende ionkanalblokkere
- Epitelnatriumkanalblokkere
- Amlodipin
- Simvastatin
- Telmisartan
- Amilorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essentiel hypertension
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Cape Town; Oxford Policy ManagementAfsluttetAmning | Familie planlægning | Essential nyfødtpleje | Uddannelse af Frontline Health WorkersIndien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Myles Mc LaughlinAfsluttet
-
InSightecHealth CanadaIkke rekrutterer endnuEssential Tremor | Neurologi
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEssential TremorForenede Stater
Kliniske forsøg med Amlodipin, Telmisartan, Amiloridforbindelse, Simvastatin
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Korea, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Ukraine
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Acrobat Trial GroupUkendt
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtrykBelgien, Canada, Danmark, Finland, Frankrig, Korea, Republikken, Holland, Norge, Filippinerne, Sydafrika, Sverige, Taiwan
-
George Medicines PTY LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykAustralien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen, Sri Lanka, New Zealand, Tjekkiet
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttet