Efeitos do bloqueador do receptor da angiotensina II em comparação com diuréticos em pacientes hipertensos de alto risco (CHIEF)
9 de agosto de 2012 atualizado por: Ma Liyuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Estudo de Fase 4 dos Efeitos do BRA Comparado com Diuréticos em Pacientes Hipertensos com Alto Risco Cardiovascular
O objetivo do estudo é investigar a estratégia otimizada de tratamento da hipertensão, de modo a fazer com que mais pacientes atinjam as metas de pressão arterial e reduzam os eventos cardio-cerebrovasculares.
Objetivo e Métodos: Os pacientes são elegíveis para inclusão no estudo se forem hipertensos essenciais, 50-79 anos de idade com pelo menos um fator de risco cardiovascular e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Este projeto é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, de avaliação controlada por pontos cegos (PROBE).
12.000 pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo Amlodipina+Telmisartana de baixa dose ou para o grupo Amlodipina+ diuréticos.
Entre os pacientes com colesterol sérico entre 4,0-6,1mmol/L,
eles também serão randomizados em regime de dose pequena à base de estatina ou regime de manejo padrão; Os pacientes também serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção intensiva no estilo de vida ou grupo de intervenção padrão de acordo com a área da comunidade onde os pacientes estão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo observar as diferenças do desfecho principal (AVC, infarto do miocárdio e morte por doença cardiovascular) entre os diferentes grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
13542
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Wang Wen
-
Investigador principal:
- Wen Wang
-
Contato:
- Liyuan Ma
- Número de telefone: 86 10 68335002
- E-mail: maliyuan600@vip.sina.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial
- 50-79 anos
- com pelo menos um dos fatores de risco cardiovascular
- assinar formulários de consentimento
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- ataque de eventos cerebrovasculares ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- coexistência de cardiomiopatia grave, cardiopatias reumáticas ou congênitas
- angina instável
- hepatopatia ou nefropatia grave (elevação de ALT > 2 vezes ou creatinina sérica > 2,5mg/dl)
- tumor maligno
- gota
- mulheres que tomam contraceptivos ou com gravidez
- história alérgica aos medicamentos de pesquisa
- contradição validada com as drogas de pesquisa
- participando de outros ensaios clínicos
- incapaz de acompanhamento a longo prazo ou má adesão
- imprópria para ensaio clínico a critério dos médicos responsáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A,1,IV
A significa ativo; 1 significa Composto Amlodipina+Amiloride; IV significa fase IV
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Amlodipina; Telmisartan; Composto Amilorida; Sinvastatina
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: A,2,IV
A significa ativo; 2 significa Amlodipina+Telmisartan; IV significa fase IV
|
Amlodipina; Telmisartan; Composto Amilorida; Sinvastatina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: A,3,IV
A significa ativo; 3 significa Composto Amlodipina+Amiloride com ou sem Sinvastatina; IV significa fase IV
|
Amlodipina; Telmisartan; Composto Amilorida; Sinvastatina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: A,4,IV
A significa ativo; 4 significa Amlodipina+Telmisartan com ou sem Sinvastatina; IV significa fase IV
|
Amlodipina; Telmisartan; Composto Amilorida; Sinvastatina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os resultados primários do estudo são compostos de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular.
Prazo: 3-4 anos
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3-4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todos os eventos cardiovasculares; morte por todas as causas, hospitalização por angina pectoris, revascularização coronária, dissecção aórtica, doença cerebrovascular, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, tumor, novo início de fibrilação atrial e diabetes mellitus
Prazo: 3-4 anos
|
3-4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Amlodipina
- Sinvastatina
- Telmisartana
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- 115
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