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Auswirkungen von Angiotensin-II-Rezeptorblockern im Vergleich zu Diuretika bei Bluthochdruckpatienten mit hohem Risiko (CHIEF)

9. August 2012 aktualisiert von: Ma Liyuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Phase-4-Studie zu den Wirkungen von ARB im Vergleich zu Diuretika bei Bluthochdruckpatienten mit hohen kardiovaskulären Risiken

Ziel der Studie ist es, die optimierte Behandlungsstrategie von Bluthochdruck zu untersuchen, um mehr Patienten dazu zu bringen, die Blutdruckziele zu erreichen und kardio-zerebrovaskuläre Ereignisse zu reduzieren. Ziel und Methoden: Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie an essentieller Hypertonie leiden, 50-79 Jahre alt sind und mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen und die Einverständniserklärungen unterschreiben. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine multizentrische, prospektiv randomisierte, Open-Label-Blind-Endpoint-Evaluation-Controlled-Studie (PROBE). 12.000 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit niedrig dosiertem Amlodipin + Telmisartan oder der Gruppe mit Amlodipin + Diuretika zugeteilt. Unter den Patienten mit Serumcholesterin zwischen 4,0 und 6,1 mmol/l, sie werden auch randomisiert in eine Statin-basierte Therapie mit geringer Dosis oder eine Standardbehandlungstherapie eingeteilt; Die Patienten werden auch nach dem Zufallsprinzip einer intensiven Lebensstil-Interventionsgruppe oder einer Standard-Interventionsgruppe zugeordnet, je nach Gemeindegebiet, in dem sich die Patienten befinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Hauptergebnisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Unterschiede zwischen verschiedenen Gruppen zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13542

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Wang Wen
        • Hauptermittler:
          • Wen Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • essentieller Bluthochdruck
  • 50-79 Jahre alt
  • mit mindestens einem der kardiovaskulären Risikofaktoren
  • Einverständniserklärungen unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypertonie
  • Attacke zerebrovaskulärer Ereignisse oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Koexistenz von schwerer Kardiomyopathie, rheumatischen oder angeborenen Herzfehlern
  • instabile Angina
  • schwere Hepatopathie oder Nephropathie (ALT-Erhöhung > 2-fach oder Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • bösartiger Tumor
  • Gicht
  • Frauen, die Verhütungsmittel einnehmen oder schwanger sind
  • allergische Geschichte zu den Forschungsdrogen
  • validierter Widerspruch zu den Forschungsdrogen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • keine langfristige Nachsorge oder schlechte Compliance
  • nach Ermessen der behandelnden Ärzte für klinische Studien ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A,1,IV
A bedeutet aktiv; 1 bedeutet Amlodipin+Amilorid-Verbindung; IV bedeutet Phase IV
Arzneimittel: Amlodipin, Telmisartan, Amilorid-Verbindung, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amilorid-Verbindung; Simvastatin
Andere Namen:
  • CHEF
Aktiver Komparator: A,2,IV
A bedeutet aktiv; 2 bedeutet Amlodipin+Telmisartan; IV bedeutet Phase IV
Arzneimittel: Amlodipin, Telmisartan, Amilorid-Verbindung, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amilorid-Verbindung; Simvastatin
Andere Namen:
  • CHEF
Aktiver Komparator: A,3,IV
A bedeutet aktiv; 3 bedeutet Amlodipin+Amilorid-Verbindung mit oder ohne Simvastatin; IV bedeutet Phase IV
Arzneimittel: Amlodipin, Telmisartan, Amilorid-Verbindung, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amilorid-Verbindung; Simvastatin
Andere Namen:
  • CHEF
Aktiver Komparator: A,4,IV
A bedeutet aktiv; 4 bedeutet Amlodipin + Telmisartan mit oder ohne Simvastatin; IV bedeutet Phase IV
Arzneimittel: Amlodipin, Telmisartan, Amilorid-Verbindung, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amilorid-Verbindung; Simvastatin
Andere Namen:
  • CHEF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Studienergebnisse setzen sich aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod zusammen.
Zeitfenster: 3-4 Jahre
3-4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle kardiovaskulären Ereignisse；Tod jeglicher Ursache, Hospitalisierung wegen Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Aortendissektion, zerebrovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Tumor, neu aufgetretenes Vorhofflimmern und Diabetes mellitus
Zeitfenster: 3-4 Jahre
3-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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