Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av angiotensin II-reseptorblokker sammenlignet med diuretika hos høyrisiko hypertensive pasienter (CHIEF)

9. august 2012 oppdatert av: Ma Liyuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fase 4-studie av effekter av ARB sammenlignet med diuretika hos hypertensjonspasienter med høy kardiovaskulær risiko

Målet med studien er å undersøke den optimaliserte behandlingsstrategien for hypertensjon, for å få flere pasienter til å nå blodtrykksmålene og redusere kardio-cerebrovaskulære hendelser. Mål og metoder: Pasienter er kvalifisert for inkludering i studien hvis de er essensiell hypertensjon, 50-79 år med minst én kardiovaskulær risikofaktor og signerer skjemaene for informert samtykke. Dette prosjektet er en multi-senter, prospektiv randomisert, åpen merket blind-endepunkt evaluering kontrollert (PROBE) studie. 12000 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten lavdose Amlodipin+Telmisartan-gruppen eller Amlodipin+-diuretikagruppen. Blant disse pasientene med serumkolesterol mellom 4,0-6,1 mmol/L, de vil også bli randomisert til små doser statinbasert regime eller standard behandlingsregime; Pasienter vil også tilfeldig fordeles til intensiv livsstilsintervensjonsgruppe eller standard intervensjonsgruppe i henhold til samfunnsområdet hvor pasientene befinner seg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å observere de viktigste utfallsforskjellene (slag, hjerteinfarkt og død fra hjerte- og karsykdommer) mellom ulike grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

13542

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Wang Wen
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • essensiell hypertensjon
  • 50-79 år
  • med minst én av de kardiovaskulære risikofaktorene
  • signere samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hypertensjon
  • angrep av cerebrovaskulære hendelser eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • sameksistens av alvorlig kardiomyopati, revmatiske eller medfødte hjertesykdommer
  • ustabil angina
  • alvorlig hepatopati eller nefropati (ALT-høyde > 2 ganger eller serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • ondartet svulst
  • gikt
  • kvinner som tar prevensjon eller er gravide
  • allergisk historie mot forskningsmedisinene
  • validert motsetning til forskningsmedisinene
  • deltar i andre kliniske studier
  • ute av stand til langsiktig oppfølging eller dårlig etterlevelse
  • uegnet for klinisk utprøving etter skjønn av ansvarlige leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A,1,IV
A betyr aktiv; 1 betyr amlodipin+amiloridforbindelse; IV betyr fase IV
Legemiddel: Amlodipin, Telmisartan, Amiloridforbindelse, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridforbindelse; Simvastatin
Andre navn:
  • SJEF
Aktiv komparator: A,2,IV
A betyr aktiv; 2 betyr Amlodipin+Telmisartan; IV betyr fase IV
Legemiddel: Amlodipin, Telmisartan, Amiloridforbindelse, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridforbindelse; Simvastatin
Andre navn:
  • SJEF
Aktiv komparator: A,3,IV
A betyr aktiv; 3 betyr amlodipin+amiloridforbindelse med eller ingen simvastatin; IV betyr fase IV
Legemiddel: Amlodipin, Telmisartan, Amiloridforbindelse, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridforbindelse; Simvastatin
Andre navn:
  • SJEF
Aktiv komparator: A,4,IV
A betyr aktiv; 4 betyr Amlodipin+Telmisartan med eller uten Simvastatin; IV betyr fase IV
Legemiddel: Amlodipin, Telmisartan, Amiloridforbindelse, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridforbindelse; Simvastatin
Andre navn:
  • SJEF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære studieresultatene er sammensatt av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død.
Tidsramme: 3-4 år
3-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle kardiovaskulære hendelser, dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for angina pectoris, koronar revaskularisering, aortadisseksjon, cerebrovaskulær sykdom, hjertesvikt, nyresvikt, svulst, ny debut av atrieflimmer og diabetes mellitus
Tidsramme: 3-4 år
3-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere