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Effets du bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II par rapport aux diurétiques chez les patients hypertendus à haut risque (CHIEF)

9 août 2012 mis à jour par: Ma Liyuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Étude de phase 4 des effets des ARA par rapport aux diurétiques chez les patients hypertendus présentant des risques cardiovasculaires élevés

Le but de l'étude est d'étudier la stratégie de traitement optimisée de l'hypertension, de manière à faire en sorte que plus de patients atteignent les objectifs de pression artérielle et à réduire les événements cardio-cérébrovasculaires. Objectif et méthodes : Les patients sont éligibles à l'inclusion dans l'étude s'ils sont hypertendus essentiels, âgés de 50 à 79 ans avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire et signent les formulaires de consentement éclairé. Ce projet est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé par évaluation en aveugle (PROBE). 12 000 patients seront répartis au hasard soit dans le groupe Amlodipine + Telmisartan à faible dose, soit dans le groupe Amlodipine + diurétiques. Parmi les patients dont le cholestérol sérique se situe entre 4,0 et 6,1 mmol/L, ils seront également randomisés en petite dose de régime à base de statines ou de régime de gestion standard ; Les patients seront également assignés au hasard à un groupe d'intervention intensive sur le mode de vie ou à un groupe d'intervention standard en fonction de la zone communautaire où se trouvent les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à observer les principales différences de résultats (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès par maladie cardiovasculaire) entre les différents groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

13542

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Wang Wen
        • Chercheur principal:
          • Wen Wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'hypertension artérielle essentielle
  • 50-79 ans
  • avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire
  • signer les formulaires de consentement

Critère d'exclusion:

  • hypertension secondaire
  • attaque d'événements cérébrovasculaires ou d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • coexistence de cardiomyopathies sévères, de cardiopathies rhumatismales ou congénitales
  • une angine instable
  • hépatopathie ou néphropathie sévère (élévation des ALAT > 2 fois ou créatinine sérique > 2,5 mg/dl)
  • tumeur maligne
  • goutte
  • femmes prenant des contraceptifs ou enceintes
  • antécédents allergiques aux médicaments de recherche
  • contradiction validée avec les médicaments de recherche
  • participer à d'autres essais cliniques
  • incapable de faire un suivi à long terme ou mauvaise observance
  • impropre à l'essai clinique à la discrétion des médecins responsables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A, 1, IV
A signifie actif ; 1 signifie Amlodipine + Composé Amiloride; IV signifie phase IV
Médicament: Amlodipine, telmisartan, composé d'amiloride, simvastatine
Amlodipine; Telmisartan ; composé d'amiloride ; Simvastatine
Autres noms:
  • CHEF
Comparateur actif: A, 2, IV
A signifie actif ; 2 signifie Amlodipine + Telmisartan ; IV signifie phase IV
Médicament: Amlodipine, telmisartan, composé d'amiloride, simvastatine
Amlodipine; Telmisartan ; composé d'amiloride ; Simvastatine
Autres noms:
  • CHEF
Comparateur actif: A,3,IV
A signifie actif ; 3 signifie composé d'amlodipine + amiloride avec ou sans simvastatine ; IV signifie phase IV
Médicament: Amlodipine, telmisartan, composé d'amiloride, simvastatine
Amlodipine; Telmisartan ; composé d'amiloride ; Simvastatine
Autres noms:
  • CHEF
Comparateur actif: A,4,IV
A signifie actif ; 4 signifie Amlodipine+Telmisartan avec ou sans Simvastatine ; IV signifie phase IV
Médicament: Amlodipine, telmisartan, composé d'amiloride, simvastatine
Amlodipine; Telmisartan ; composé d'amiloride ; Simvastatine
Autres noms:
  • CHEF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères de jugement de l'étude sont composés d'AVC non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel et de décès d'origine cardiovasculaire.
Délai: 3-4 ans
3-4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tous les événements cardiovasculaires ; décès toutes causes confondues, hospitalisation pour angine de poitrine, revascularisation coronarienne, dissection aortique, maladie cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, tumeur, nouvelle apparition de fibrillation auriculaire et diabète sucré
Délai: 3-4 ans
3-4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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