Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky blokátoru receptoru angiotenzinu II ve srovnání s diuretiky u vysoce rizikových pacientů s hypertenzí (CHIEF)

9. srpna 2012 aktualizováno: Ma Liyuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fáze 4 studie účinků ARB ve srovnání s diuretiky u pacientů s hypertenzí s vysokým kardiovaskulárním rizikem

Cílem studie je prozkoumat optimalizovanou léčebnou strategii hypertenze tak, aby více pacientů dosáhlo cílů krevního tlaku a snížilo se kardio-cerebrovaskulární příhody. Cíl a metody: Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud jsou esenciální hypertenzí, ve věku 50-79 let s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem a podepíší formuláře informovaného souhlasu. Tento projekt je multicentrická, prospektivní randomizovaná, otevřená studie kontrolovaná slepým endpoint hodnocením (PROBE). 12 000 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny s nízkou dávkou amlodipinu + telmisartanu nebo do skupiny amlodipin + diuretika. Mezi pacienty se sérovým cholesterolem mezi 4,0-6,1 mmol/l, budou také randomizováni do malých dávek statinového režimu nebo standardního léčebného režimu; Pacienti budou také náhodně zařazeni do skupiny s intenzivním životním stylem nebo standardní intervenční skupiny podle oblasti komunity, kde se pacienti nacházejí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na sledování hlavních rozdílů ve výsledcích (mrtvice, infarkt myokardu a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění) mezi různými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13542

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Wang Wen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • esenciální hypertenze
  • 50-79 let
  • s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem
  • podepsat formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze
  • záchvat cerebrovaskulárních příhod nebo infarktu myokardu během posledních 3 měsíců
  • koexistence těžké kardiomyopatie, revmatických nebo vrozených srdečních chorob
  • nestabilní angina pectoris
  • těžká hepatopatie nebo nefropatie (zvýšení ALT > 2krát nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • zhoubný nádor
  • dna
  • ženy užívající antikoncepci nebo těhotné
  • alergická historie na výzkumné léky
  • ověřený rozpor s výzkumnými léky
  • účast na jiných klinických studiích
  • neschopnost dlouhodobého sledování nebo špatná compliance
  • nevhodné pro klinické hodnocení podle uvážení odpovědných lékařů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A,1,IV
A znamená aktivní; 1 znamená amlodipin + amiloridová sloučenina; IV znamená fázi IV
Lék: Amlodipin, telmisartan, amiloridová sloučenina, simvastatin
Amlodipin; telmisartan; amiloridová sloučenina; simvastatin
Ostatní jména:
  • HLAVNÍ
Aktivní komparátor: A,2,IV
A znamená aktivní; 2 znamená Amlodipin + Telmisartan; IV znamená fázi IV
Lék: Amlodipin, telmisartan, amiloridová sloučenina, simvastatin
Amlodipin; telmisartan; amiloridová sloučenina; simvastatin
Ostatní jména:
  • HLAVNÍ
Aktivní komparátor: A,3,IV
A znamená aktivní; 3 znamená amlodipin + amiloridová sloučenina se simvastatinem nebo bez něj; IV znamená fázi IV
Lék: Amlodipin, telmisartan, amiloridová sloučenina, simvastatin
Amlodipin; telmisartan; amiloridová sloučenina; simvastatin
Ostatní jména:
  • HLAVNÍ
Aktivní komparátor: A,4,IV
A znamená aktivní; 4 znamená Amlodipin+Telmisartan s nebo bez Simvastatinu; IV znamená fázi IV
Lék: Amlodipin, telmisartan, amiloridová sloučenina, simvastatin
Amlodipin; telmisartan; amiloridová sloučenina; simvastatin
Ostatní jména:
  • HLAVNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledky studie jsou složeny z nefatální cévní mozkové příhody, nefatálního infarktu myokardu a kardiovaskulárního úmrtí.
Časové okno: 3-4 roky
3-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny kardiovaskulární příhody；úmrt ze všech příčin, hospitalizace pro anginu pectoris, koronární revaskularizace, disekce aorty, cerebrovaskulární onemocnění, srdeční selhání, renální insuficience, nádor, nově vzniklá fibrilace síní a diabetes mellitus
Časové okno: 3-4 roky
3-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Amlodipin, telmisartan, amiloridová sloučenina, simvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit