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Efectos del bloqueador del receptor de angiotensina II en comparación con los diuréticos en pacientes hipertensos de alto riesgo (CHIEF)

9 de agosto de 2012 actualizado por: Ma Liyuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Estudio Fase 4 de Efectos de BRA Comparados con Diuréticos en Pacientes Hipertensos con Alto Riesgo Cardiovascular

El objetivo del estudio es investigar la estrategia de tratamiento optimizada de la hipertensión, para que más pacientes alcancen los objetivos de presión arterial y reduzcan los eventos cardio-cerebrovasculares. Objetivo y Métodos: Los pacientes son elegibles para su inclusión en el estudio si son hipertensos esenciales, de 50 a 79 años de edad con al menos un factor de riesgo cardiovascular y firman los formularios de consentimiento informado. Este proyecto es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego y controlado por evaluación de punto final (PROBE). Se asignarán aleatoriamente 12000 pacientes al grupo de amlodipino + telmisartán en dosis baja o al grupo de amlodipino + diuréticos. Entre aquellos pacientes con colesterol sérico entre 4.0-6.1mmol/L, también se asignarán al azar a una pequeña dosis de un régimen basado en estatinas o un régimen de tratamiento estándar; Los pacientes también serán asignados al azar al grupo de intervención intensiva en el estilo de vida o al grupo de intervención estándar según el área de la comunidad donde se encuentren los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo observar las principales diferencias entre los resultados (ictus, infarto de miocardio y muerte por enfermedad cardiovascular) entre los diferentes grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

13542

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Wang Wen
        • Investigador principal:
          • Wen Wang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipertensión esencial
  • 50-79 años
  • con al menos uno de los factores de riesgo cardiovascular
  • firmar formularios de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • hipertensión secundaria
  • Ataque de eventos cerebrovasculares o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
  • coexistencia de miocardiopatía grave, cardiopatías reumáticas o congénitas
  • angina inestable
  • hepatopatía o nefropatía grave (elevación de ALT > 2 veces o creatinina sérica > 2,5 mg/dl)
  • tumor maligno
  • gota
  • mujeres que toman anticonceptivos o están embarazadas
  • antecedentes alérgicos a los medicamentos de investigación
  • contradicción validada con los medicamentos de investigación
  • participar en otros ensayos clínicos
  • incapaz para el seguimiento a largo plazo o cumplimiento deficiente
  • inadecuado para ensayo clínico a discreción de los médicos a cargo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A, 1, IV
A significa activo; 1 significa Amlodipino + Compuesto de Amilorida; IV significa fase IV
Droga: Amlodipino, Telmisartán, Compuesto de amilorida, Simvastatina
Amlodipino; telmisartán; compuesto de amilorida; simvastatina
Otros nombres:
  • JEFE
Comparador activo: A, 2, IV
A significa activo; 2 significa amlodipino + telmisartán; IV significa fase IV
Droga: Amlodipino, Telmisartán, Compuesto de amilorida, Simvastatina
Amlodipino; telmisartán; compuesto de amilorida; simvastatina
Otros nombres:
  • JEFE
Comparador activo: A, 3, IV
A significa activo; 3 significa Compuesto de amlodipino + amilorida con o sin simvastatina; IV significa fase IV
Droga: Amlodipino, Telmisartán, Compuesto de amilorida, Simvastatina
Amlodipino; telmisartán; compuesto de amilorida; simvastatina
Otros nombres:
  • JEFE
Comparador activo: A, 4, IV
A significa activo; 4 significa amlodipino + telmisartán con o sin simvastatina; IV significa fase IV
Droga: Amlodipino, Telmisartán, Compuesto de amilorida, Simvastatina
Amlodipino; telmisartán; compuesto de amilorida; simvastatina
Otros nombres:
  • JEFE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados primarios del estudio son una combinación de accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: 3-4 años
3-4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todos los eventos cardiovasculares；muerte por cualquier causa, hospitalización por angina de pecho, revascularización coronaria, disección aórtica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, tumor, fibrilación auricular de nueva aparición y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 3-4 años
3-4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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