Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av angiotensin II-receptorblockerare jämfört med diuretika hos högriskpatienter med hypertoni (CHIEF)

9 augusti 2012 uppdaterad av: Ma Liyuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fas 4-studie av effekter av ARB jämfört med diuretika hos hypertonipatienter med höga kardiovaskulära risker

Syftet med studien är att undersöka den optimerade behandlingsstrategin för hypertoni, för att få fler patienter att nå blodtrycksmålen och minska kardio-cerebrovaskulära händelser. Mål och metoder: Patienter är berättigade att inkluderas i studien om de är essentiell hypertoni, 50-79 år gamla med minst en kardiovaskulär riskfaktor och undertecknar formulären för informerat samtycke. Detta projekt är en multicenter, prospektiv randomiserad, öppen märkning med blind-endpoint evaluation controlled (PROBE) studie. 12 000 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen lågdosgruppen Amlodipin+Telmisartan eller Amlodipin+ diuretikagruppen. Bland de patienter med serumkolesterol mellan 4,0-6,1 mmol/L, de kommer också att randomiseras till små doser av statinbaserad regim eller standardbehandlingsregim; Patienterna kommer också att slumpmässigt tilldelas intensiv livsstilsinterventionsgrupp eller standardinterventionsgrupp enligt det område där patienterna befinner sig.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att observera de huvudsakliga skillnaderna mellan olika grupper (stroke, hjärtinfarkt och död i hjärt-kärlsjukdom).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

13542

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Wang Wen
        • Huvudutredare:
          • Wen Wang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • essentiell hypertoni
  • 50-79 år
  • med minst en av de kardiovaskulära riskfaktorerna
  • underteckna samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • sekundär hypertoni
  • attack av cerebrovaskulära händelser eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • samexistens av svår kardiomyopati, reumatiska eller medfödda hjärtsjukdomar
  • instabil angina
  • svår hepatopati eller nefropati (ALT-höjning > 2 gånger eller serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • malign tumör
  • gikt
  • kvinnor som tar preventivmedel eller är gravida
  • allergisk historia mot forskningsläkemedlen
  • validerad motsägelse till forskningsläkemedlen
  • deltar i andra kliniska prövningar
  • oförmögen för långtidsuppföljning eller dålig efterlevnad
  • olämplig för klinisk prövning enligt ansvarig läkares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A,1,IV
A betyder aktiv; 1 betyder amlodipin+amiloridförening; IV betyder fas IV
Läkemedel: Amlodipin, Telmisartan, Amilorid Compound, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridförening; Simvastatin
Andra namn:
  • CHEF
Aktiv komparator: A,2,IV
A betyder aktiv; 2 betyder Amlodipin+Telmisartan; IV betyder fas IV
Läkemedel: Amlodipin, Telmisartan, Amilorid Compound, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridförening; Simvastatin
Andra namn:
  • CHEF
Aktiv komparator: A,3,IV
A betyder aktiv; 3 betyder amlodipin+amiloridförening med eller inget simvastatin; IV betyder fas IV
Läkemedel: Amlodipin, Telmisartan, Amilorid Compound, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridförening; Simvastatin
Andra namn:
  • CHEF
Aktiv komparator: A,4,IV
A betyder aktiv; 4 betyder Amlodipin+Telmisartan med eller inget simvastatin; IV betyder fas IV
Läkemedel: Amlodipin, Telmisartan, Amilorid Compound, Simvastatin
Amlodipin; Telmisartan; Amiloridförening; Simvastatin
Andra namn:
  • CHEF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära studieresultaten är sammansatta av icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död.
Tidsram: 3-4 år
3-4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla kardiovaskulära händelser, dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för angina pectoris, koronar revaskularisering, aortadissektion, cerebrovaskulär sjukdom, hjärtsvikt, njurinsufficiens, tumör, nystart av förmaksflimmer och diabetes mellitus
Tidsram: 3-4 år
3-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (Uppskatta)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera