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Effetti del bloccante del recettore dell'angiotensina II rispetto ai diuretici nei pazienti ipertesi ad alto rischio (CHIEF)

9 agosto 2012 aggiornato da: Ma Liyuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studio di fase 4 sugli effetti dell'ARB rispetto ai diuretici nei pazienti ipertesi con elevati rischi cardiovascolari

Lo scopo dello studio è quello di indagare la strategia terapeutica ottimizzata dell'ipertensione, in modo da far raggiungere a più pazienti gli obiettivi pressori e ridurre gli eventi cardio-cerebrovascolari. Obiettivo e Metodi: I pazienti sono eleggibili per l'inclusione nello studio se sono ipertensione essenziale, 50-79 anni di età con almeno un fattore di rischio cardiovascolare e firmano i moduli di consenso informato. Questo progetto è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, controllato con valutazione degli endpoint (PROBE). 12000 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo Amlodipina + Telmisartan a basso dosaggio o al gruppo Amlodipina + diuretici. Tra quei pazienti con colesterolo sierico compreso tra 4,0 e 6,1 mmol/L, saranno anche randomizzati in piccole dosi di regime a base di statine o regime di gestione standard; I pazienti verranno inoltre assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sullo stile di vita intensivo o al gruppo di intervento standard in base all'area della comunità in cui si trovano i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di osservare le principali differenze di esito (ictus, infarto del miocardio e morte per malattie cardiovascolari) tra i diversi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13542

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Wang Wen
        • Investigatore principale:
          • Wen Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione essenziale
  • 50-79 anni
  • con almeno uno dei fattori di rischio cardiovascolare
  • firmare i moduli di consenso

Criteri di esclusione:

  • ipertensione secondaria
  • attacco di eventi cerebrovascolari o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • coesistenza di cardiomiopatie gravi, cardiopatie reumatiche o congenite
  • angina instabile
  • epatopatia o nefropatia grave (aumento di ALT > 2 volte o creatinina sierica > 2,5 mg/dl)
  • tumore maligno
  • gotta
  • donne che assumono contraccettivi o in gravidanza
  • anamnesi allergica ai farmaci di ricerca
  • contraddizione convalidata ai farmaci di ricerca
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • incapace di follow-up a lungo termine o scarsa compliance
  • inadatto alla sperimentazione clinica a discrezione dei medici responsabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A,1, IV
A significa attivo; 1 significa Composto Amlodipina+Amiloride; IV significa fase IV
Droga: Amlodipina, Telmisartan, Composto Amiloride, Simvastatina
Amlodipina; telmisartan; composto di amiloride; Simvastatina
Altri nomi:
  • CAPO
Comparatore attivo: A,2, IV
A significa attivo; 2 significa Amlodipina+Telmisartan; IV significa fase IV
Droga: Amlodipina, Telmisartan, Composto Amiloride, Simvastatina
Amlodipina; telmisartan; composto di amiloride; Simvastatina
Altri nomi:
  • CAPO
Comparatore attivo: A,3, IV
A significa attivo; 3 significa Composto Amlodipina+Amiloride con o senza Simvastatina; IV significa fase IV
Droga: Amlodipina, Telmisartan, Composto Amiloride, Simvastatina
Amlodipina; telmisartan; composto di amiloride; Simvastatina
Altri nomi:
  • CAPO
Comparatore attivo: A,4, IV
A significa attivo; 4 significa Amlodipina+Telmisartan con o senza Simvastatina; IV significa fase IV
Droga: Amlodipina, Telmisartan, Composto Amiloride, Simvastatina
Amlodipina; telmisartan; composto di amiloride; Simvastatina
Altri nomi:
  • CAPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti primari dello studio sono composti da ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: 3-4 anni
3-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti gli eventi cardiovascolari; morte per qualsiasi causa, ricovero per angina pectoris, rivascolarizzazione coronarica, dissezione aortica, malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, tumore, nuova insorgenza di fibrillazione atriale e diabete mellito
Lasso di tempo: 3-4 anni
3-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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