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Biostat® システムによる症候性腰椎椎間板損傷 (IDD) の治療

2014年5月5日 更新者：Spinal Restoration, Inc.

Biostat® システムによる症候性腰椎内部椎間板破壊 (IDD) の治療のための吸収性生物学的椎間板増強の多施設無作為化盲検生理食塩水管理試験

この調査の目的は、BIOSTAT BIOLOGX を投与された 1 つのグループ間で安全性と有効性のアウトカム測定値を比較することにより、症候性内部椎間板破壊 (IDD) による慢性腰痛 (腰椎) の治療に使用された場合の Biostat システムの安全性と有効性を確立することです。 ® フィブリン シーラントを Biostat® Delivery Device で投与し、別のグループには Biostat Delivery Device で保存剤を含まない生理食塩水コントロールを投与しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バイオスタット システムは、再吸収可能な生物学的製品と、生物学的材料を準備して腰椎椎間板に挿入するために使用される送達装置システムを組み合わせた複合製品です。

症候性 IDD は、腰椎椎間板の内部構造の痛みを伴う破壊として定義されます。これは、椎間板の内部構造内の裂け目、亀裂、または裂け目として現れます。 腰椎椎間板から生じる痛みは、腰部の痛み（軸痛）として認識されるだけでなく、股関節後部、臀部、股関節外側、鼠径部、または大腿後部を含む体性関連痛としても認識される場合があります。

症候性IDDの診断は、現在、画像検査、身体検査、または症状のみに基づいて行うことはできず、圧力マノメトリーおよび隣接する正常な椎間板の識別を含む、細心の注意を払って実施された椎間板誘発検査（誘発椎間板造影法）によって最もよく確立されます。

この治療および研究は、椎間板の高さが大幅に減少する（>33%）、脊柱管狭窄症、または脊椎すべり症（適格基準を参照）を伴うより進行した変性椎間板疾患など、慢性腰痛の他の潜在的な原因を示す患者向けには設計されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa、California、アメリカ、94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、骨格的に成熟している。
  • -被験者のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、この研究の目的で医療情報を公開することに同意します（HIPAA承認）。
  • 必要なフォームを読んで記入する能力を含む、身体的および精神的にプロトコルを順守することができ、プロトコルのフォローアップ要件を喜んで順守することができます。
  • 少なくとも 6 か月間続く慢性腰痛。
  • -100 mmのビジュアルアナログスケールで少なくとも40 mmの治療前のベースラインの腰痛。
  • -治療前のベースラインRoland-Morris Disability Questionnaireスコアは、24ポイントのアンケートで少なくとも9点です。
  • 脚の痛みが存在する場合、その原因は非神経根性であり、つまり圧迫力による脊髄神経の神経根または後根神経節の刺激によるものではありません。
  • 脚の痛みがある場合、それは膝より下には及ばず、視覚的なアナログ尺度で測定した場合、腰痛の 50% 以下です。 両側の脚の痛みの場合、最悪の脚の痛みは腰痛の 50% 以下です。
  • 少なくとも 3 か月の非手術的ケアに反応しない腰痛。これには、安静、抗炎症薬および鎮痛薬、カイロプラクティック操作、鍼治療、マッサージ、理学療法、または家庭向けの腰椎運動プログラムが含まれる場合があります。
  • -研究手順の18か月前から2週間前までの診断用内側枝ブロックまたは椎間関節注射は、椎間関節の関与がないことを示しています。
  • -症候性腰椎（L1-L2 - L5-S1）の内部椎間板破壊（IDD）の診断。圧力を使用した研究手順の18か月前から2週間前に実施された正の誘発ディスコグラフィーによる1つまたは2つの連続したレベルでの椎間板性疼痛の確認が必要ですマノメトリーと隣接する痛みのない椎間板の識別。 椎間板誘発試験では、一致する痛み (開始圧力より 50 psi 未満) を正確に示す必要があり、後部輪または外側輪の外側 3 分の 1 に亀裂があることを示す必要があります。

除外基準:

  • 馬尾症候群。
  • 症状の原因として活動的な悪性腫瘍または腫瘍。
  • -現在の感染症または脊椎感染症の既往歴（例：椎間板炎、敗血症性関節炎、硬膜外膿瘍）または活動的な全身感染症。
  • 以前の腰椎手術。
  • 以前の腰椎体骨折の証拠。
  • 4mmを超える症状レベルでの椎間板の隆起/突出または局所ヘルニア。
  • ディスクの押し出しまたは隔離の存在。
  • 視覚的アナログ尺度で測定すると、脚の痛みは腰痛の 50% を超えます。
  • 膝の下に広がる脚の痛み.
  • 影響を受けたレベルでの腰椎椎間孔狭窄は、重大な脊髄神経根の圧迫をもたらします（神経節周囲脂肪の大部分の消失および神経根周囲のCSFシグナルの喪失）。
  • -症候性の中心脊柱管狭窄または絶対矢状脊柱管の直径が9mm未満。
  • 隣接する正常な椎間板の 3 分の 1 (または L5-S1 椎間板の場合は予想される高さ) を超える症候レベルでの椎間板スペースの高さの損失。
  • -症状レベルでの脊椎分離を伴うまたは伴わない脊椎すべり症（>グレード1）。
  • 腰椎炎または他の未分化脊椎関節症。
  • L1-L2、L2-L3、または L3-L4 で 4.5 mm を超える平行移動または 15° を超える角運動によって示される、腰椎屈曲伸展 X 線写真の症候レベルでの動的不安定性; >L4-L5 で 20°。または L5-S1 で >25°。
  • 診断用内側枝ブロックまたは椎間関節注射は、椎間関節の関与を示します。
  • 診断仙腸関節注射は、仙骨部に痛みがある患者の仙腸関節の関与を示します。
  • コルチコステロイドの硬膜外注射により得られた腰痛の持続的緩和 (>3 ヶ月)。
  • 椎間板造影から決定された2つ以上の腰椎椎間板レベルの症候性関与。
  • 神経学的検査では、神経根障害または重大な潜在的な神経学的状態の所見が示されます（運動強度<4、感覚評価の異常、または反射の欠如またはクローヌスを伴う過活動）。
  • 以前の椎間板内熱処置（例：椎間板内電熱療法、椎間板内高周波熱凝固術）。
  • -ディスコグラフィー以外の腰椎椎間板内注射手順（例、コルチコステロイド、メチレンブルー、デキストロース、またはグルコサミンおよびコンドロイチン硫酸の注射）。
  • 不安定狭心症、自己免疫疾患、関節リウマチ、筋ジストロフィーなどの重大な全身疾患。
  • 先天性または後天性の凝固障害または血小板減少症;または現在、抗凝固薬、抗腫瘍薬、抗血小板薬、または血小板減少症を誘発する薬を服用しています。または放射線療法を受けています。
  • 説明のつかない、簡単な、または持続的なあざや出血、歯茎からの出血、または以前の外科的処置で経験した出血の問題の病歴。
  • -手順の7日前までに服用したアスピリンまたはアスピリン含有薬。
  • -手順で使用されるフィブリンシーラント（フィブリノゲン、トロンビン、アプロチニン、CaCl2）の薬物または成分に対する既知または疑いのある過敏症またはアレルギー。
  • -被験者の研究への参加を妨げる可能性のある、または現在の精神医学的または心理的状態、または物質またはアルコール乱用の履歴。
  • -過去2か月以内の別の薬物またはデバイスの臨床研究への継続中または以前の参加。
  • -登録時に妊娠中または授乳中であることがわかっている被験者、または計画されたフォローアップ期間内に妊娠する予定がある被験者。
  • 体型により、処置に適切な透視による視覚化が妨げられているか、装置を使用した処置が物理的に不可能です。
  • -過去90日間で30日以上毎日経口ステロイドを使用する必要がある付随状態。
  • 医療専門家に対する係争中の訴訟。ただし、補償、人身傷害補償、または訴訟請求の条件として保険会社が要求する場合を除きます。
  • フォローアップに利用できない囚人または現役軍人。
  • -症候性椎間板のMRIを禁止する強磁性インプラントの存在。
  • アクティブまたは保留中の労災補償請求。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオスタットバイオログX
1 つの腰椎椎間板に最大 4 mL の BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant を 1 回注入
生物学的：バイオスタットバイオログX
Biostat Delivery Device を使用して、最大 4 mL の BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant を 1 つの腰椎椎間板に 1 回注入します。
他の名前：
  • フィブリンシーラント
プラセボコンパレーター：生理食塩水
1 つの腰椎椎間板に最大 4 mL の生理食塩水を 1 回注射
薬：生理食塩水
Biostat Delivery Device を使用して最大 4 mL の生理食塩水を 1 回注入
他の名前：
  • 0.9% w/v 塩化ナトリウム注射液、USP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブジェクト複合成功
時間枠：26週間
被験者の成功は、腰痛の最低 30% の減少、機能の 30% の改善、神経学的状態の維持、二次介入なし、および重大な有害事象なしの複合に基づいています。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛のビジュアル アナログ スケール
時間枠：26週間

ベースラインから最低 30% の痛みの減少を達成した被験者の割合。

ビジュアル アナログ スケールは、100 mm の水平線で、左側に「痛みなし」、右側に「可能な限り最悪の痛み」という言葉が固定されています。 スコアは、線の左起点 (0) から、被験者が配置したスラッシュで示された点までの距離をミリメートル単位で測定して、被験者が先週経験した腰痛のレベルを示すことによって得られました。
26週間
Roland-Morris Disability Questionnaire スコア
時間枠：26週間

Roland-Morris Disability Questionnaire のスコアが 30% 以上減少した被験者の割合

Roland-Morris Disability Questionnaire は、腰痛に関連する機能と障害を評価するために広く研究され、頻繁に使用される手段です。 アンケートは、被験者の背中の状態が日常生活のさまざまな活動にどのように影響するかに関連する 24 のステートメントで構成されています。 被験者は、声明に回答した時点で、その声明が自分に当てはまるか、または当てはまらないかをマークしました。 スコアは、被験者が同意した質問の総数です。 スコアが高いほど、機能が低下し、障害が大きいことを示します。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spinal Restoration, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kevin J Pauza, MD、Spine Specialists PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月5日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SR-BX01-2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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