Лечение симптоматического разрыва внутреннего диска поясничного отдела позвоночника (IDD) с помощью системы Biostat®

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше, скелет зрелый.
• Добровольно подписывает форму информированного согласия субъекта и соглашается на раскрытие медицинской информации для целей данного исследования (разрешение HIPAA).
• Физически и умственно способен соблюдать протокол, включая способность читать и заполнять требуемые формы, а также желание и способность соблюдать последующие требования протокола.
• Хроническая боль в пояснице не менее 6 мес.
• Исходная боль в пояснице до лечения не менее 40 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
• Исходный уровень опросника Roland-Morris Disability Questionnary до начала лечения: не менее 9 баллов по 24-балльной анкете.
• Боль в ногах, если она присутствует, имеет некорешковое происхождение, т. е. не является следствием стимуляции нервных корешков или дорсальных корешковых ганглиев спинномозгового нерва сдавливающими силами.
• Боль в ногах, если она присутствует, не распространяется ниже колена и составляет не более 50% от боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале. Если двусторонняя боль в ногах, самая сильная боль в ногах составляет не более 50% боли в пояснице.
• Боль в пояснице, не поддающаяся консервативному лечению в течение как минимум 3 месяцев, которое может включать постельный режим, противовоспалительные и обезболивающие препараты, хиропрактику, иглоукалывание, массаж, физиотерапию или программу упражнений для поясницы на дому.
• Диагностическая блокада медиальных ветвей или инъекция фасеточных суставов за период от 18 месяцев до 2 недель до процедуры исследования указывает на отсутствие поражения фасеточных суставов.
• Диагноз симптоматического поясничного (L1-L2 - L5-S1) разрыва внутреннего диска (IDD), который требует подтверждения дискогенной боли на одном или двух смежных уровнях с помощью положительной провокационной дискографии, выполненной в период от 18 месяцев до 2 недель до процедуры исследования с использованием давления манометрия и идентификация соседнего безболезненного диска. Исследования провокации диска должны точно демонстрировать конкордантную боль (<50 фунтов на квадратный дюйм выше давления открытия) и должны демонстрировать трещину (трещины) в наружной трети заднего или латерального кольца.

Критерий исключения:

• Синдром конского хвоста.
• Активное злокачественное новообразование или опухоль как источник симптомов.
• Текущая инфекция или предшествующая история инфекции позвоночника (например, дисцит, септический артрит, эпидуральный абсцесс) или активная системная инфекция.
• Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
• Доказательства предшествующего перелома тела поясничного позвонка.
• Выпячивание/протрузия диска или очаговая грыжа на симптоматическом уровне (уровнях) > 4 мм.
• Наличие экструзии или секвестрации диска.
• Боль в ногах превышает 50% болей в пояснице по визуальной аналоговой шкале.
• Боль в ноге, распространяющаяся ниже колена.
• Стеноз поясничного межпозвонкового отверстия на пораженном уровне (уровнях), приводящий к значительной компрессии корешка спинномозгового нерва (сглаживание большей части периганглионарного жира и потеря сигнала ЦСЖ вокруг нервных корешков).
• Симптоматический стеноз центрального позвоночного канала или абсолютный сагиттальный диаметр позвоночного канала < 9 мм.
• Потеря высоты дискового пространства на симптоматическом уровне (уровнях) более чем на одну треть соседнего нормального диска (или ожидаемой высоты в случае диска L5-S1).
• Спондилолистез (> степени 1) со спондилолизом или без него на симптоматическом уровне (уровнях).
• Поясничный спондилит или другая недифференцированная спондилоартропатия.
• Динамическая нестабильность на симптоматическом уровне (уровнях) на рентгенограммах сгибания-разгибания в поясничном отделе, на которую указывает поступательное движение > 4,5 мм или угловое движение > 15° на L1-L2, L2-L3 или L3-L4; >20° на L4-L5; или >25° на уровне L5-S1.
• Диагностическая блокада медиальной ветви или инъекция фасеточных суставов указывают на поражение фасеточных суставов.
• Диагностическая крестцово-подвздошная инъекция указывает на поражение крестцово-подвздошного сустава у пациентов с болью в крестцовой области.
• Устойчивое облегчение (> 3 месяцев) боли в пояснице достигается эпидуральной инъекцией кортикостероидов.
• Симптоматическое поражение более чем двух уровней поясничных дисков определяется дискографией.
• При неврологическом обследовании обнаруживаются признаки радикулопатии или серьезное основное неврологическое заболевание (двигательная сила <4, сенсорная оценка ненормальная, рефлексы отсутствуют или гиперактивны с клонусом).
• Предшествующая термальная внутридисковая процедура (например, внутридисковая электротермическая терапия, внутридисковая радиочастотная термокоагуляция).
• Любая внутридисковая инъекция, кроме дискографии (например, инъекция кортикостероидов, метиленового синего, декстрозы или глюкозамина и хондроитинсульфата).
• Серьезное системное заболевание, включая нестабильную стенокардию, аутоиммунное заболевание, ревматоидный артрит и мышечную дистрофию.
• Врожденная или приобретенная коагулопатия или тромбоцитопения; или в настоящее время принимает антикоагулянты, противоопухолевые, антитромбоцитарные препараты или лекарства, вызывающие тромбоцитопению; или проходят лучевую терапию.
• История необъяснимых, легких или постоянных синяков или кровотечений, кровотечений из десен или проблем с кровотечением, возникших во время предыдущих хирургических процедур.
• Прием аспирина или аспириносодержащих препаратов за ≤ 7 дней до процедуры.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность или аллергия на препараты или компоненты фибринового герметика (фибриноген, тромбин, апротинин, CaCl2), используемые в процедуре.
• История или текущее психическое или психологическое состояние, злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, которые потенциально могут помешать участию субъекта в исследовании.
• Текущее или предыдущее участие в клиническом исследовании другого препарата или устройства в течение предыдущих 2 месяцев.
• Субъект, о котором известно, что он беременен или кормит грудью на момент регистрации или планирует забеременеть в течение запланированного срока наблюдения.
• Габитус тела исключает адекватную рентгеноскопическую визуализацию для процедуры, или процедура физически невозможна с использованием устройства.
• Сопутствующие состояния, требующие ежедневного приема пероральных стероидов в течение более 30 дней в течение предшествующих 90 дней.
• Ожидание судебного разбирательства против медицинского работника, за исключением случаев, когда это требуется страховщиком в качестве условия покрытия, компенсации телесных повреждений или судебных исков.
• Заключенный или действующий военнослужащий, который не будет доступен для последующего наблюдения.
• Наличие ферромагнитных имплантатов, которые не позволили бы провести МРТ диска (дисков) с симптомами.
• Активные или ожидающие рассмотрения требования компенсации работникам.