Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av symptomatisk lumbal intern diskavbrudd (IDD) med Biostat®-systemet

5. mai 2014 oppdatert av: Spinal Restoration, Inc.

En multisenter, randomisert, blindet, saltvannskontrollert utprøving av resorberbar biologisk plateforstørrelse for behandling av symptomatisk lumbal intern diskavbrudd (IDD) med Biostat®-systemet

Hensikten med denne undersøkelsen er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Biostat-systemet når det brukes til behandling av kroniske smerter i korsryggen (lumbal) på grunn av symptomatiske interne skiveforstyrrelser (IDD) ved å sammenligne sikkerhet og effektmål mellom én gruppe som mottar BIOSTAT BIOLOGX ® Fibrin-forsegling gjennom Biostat®-leveringsenheten og en annen gruppe som mottar en konserveringsmiddelfri normal saltvannskontroll levert med Biostat-leveringsenheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biostat-systemet er et kombinasjonsprodukt som kombinerer et resorberbart biologisk produkt med et leveringsenhetssystem som brukes til å forberede og sette inn det biologiske materialet i en lumbal intervertebral skive.

Symptomatisk IDD er definert som en smertefull forstyrrelse av den indre arkitekturen til en lumbal intervertebral skive, som vises som sprekker, sprekker eller rifter i de indre strukturene til skiven. Smerter som oppstår fra en lumbalskive kan ikke bare oppfattes som smerte lokalisert i korsryggen (aksial smerte), men også som somatisk referert smerte som involverer bakre hofter, rumpe, laterale hofter, lyske eller bakre lår.

Diagnosen symptomatisk IDD kan foreløpig ikke stilles på grunnlag av bildeundersøkelser, fysisk undersøkelse eller symptomer alene, og etableres best med omhyggelig utførte diskprovokasjonsstudier (provokasjonsdiskografi) som inkluderer trykkmanometri og identifikasjon av en tilstøtende normal plate.

Denne behandlingen og studien er ikke utformet for pasienter som viser andre potensielle kilder til kroniske korsryggsmerter som mer avansert degenerativ skivesykdom med betydelig tap av platehøyde (>33%), spinal stenose eller spondylolistese (se Kvalifikasjonskriterier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa, California, Forente stater, 94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre og skjelettmodent.
  • Signerer frivillig skjemaet for informert samtykke fra emnet og godtar utgivelsen av medisinsk informasjon for formålet med denne studien (HIPAA-godkjenning).
  • Fysisk og mentalt i stand til å overholde protokollen, inkludert evne til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer, og villig og i stand til å følge oppfølgingskravene i protokollen.
  • Kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder.
  • Forbehandling baseline korsryggsmerter på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala.
  • Forbehandlingens baseline Roland-Morris Disability Questionnaire-score på minst 9 på 24-punkts spørreskjemaet.
  • Bensmerter, hvis de er tilstede, er av ikke-radikulær opprinnelse, dvs. ikke på grunn av stimulering av nerverøtter eller dorsal rotganglion av en spinalnerve av kompresjonskrefter.
  • Beinsmerter, hvis tilstede, strekker seg ikke under kneet og er ikke større enn 50 % av korsryggsmerter målt på en visuell analog skala. Ved bilaterale smerter i benene, er den verste leggsmerten ikke større enn 50 % av korsryggsmerter.
  • Korsryggsmerter som ikke reagerer på minst 3 måneder med ikke-operativ behandling, som kan inkludere sengeleie, antiinflammatoriske og smertestillende medisiner, kiropraktiske manipulasjoner, akupunktur, massasje, fysioterapi eller hjemmerettet treningsprogram for korsryggen.
  • Diagnostisk medial grenblokk eller fasettledd-injeksjon mellom 18 måneder og 2 uker før studieprosedyren indikerer ingen fasettleddsinvolvering.
  • Diagnose av symptomatisk lumbal (L1-L2 - L5-S1) intern diskavbrudd (IDD), som krever bekreftelse av diskogen smerte på ett eller to sammenhengende nivåer gjennom positiv provokasjonsdiskografi utført mellom 18 måneder og 2 uker før studieprosedyren ved bruk av trykk manometri og identifikasjon av en tilstøtende ikke-smertefull plate. Diskprovokasjonsstudiene må presist demonstrere samsvarende smerte (<50 psi over åpningstrykket) og må demonstrere en(e) fissur(er) i den ytre tredjedelen av posterior eller lateral anulus.

Ekskluderingskriterier:

  • Cauda equina syndrom.
  • Aktiv malignitet eller svulst som kilde til symptomer.
  • Nåværende infeksjon eller tidligere historie med spinalinfeksjon (f.eks. diskitt, septisk artritt, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infeksjon.
  • Tidligere korsryggkirurgi.
  • Bevis på tidligere brudd i korsryggen.
  • Skivebule/fremspring eller fokal herniering på symptomnivå(er) > 4 mm.
  • Tilstedeværelse av plateekstrudering eller sekvestrering.
  • Bensmerter er større enn 50 % av korsryggsmerter målt på en visuell analog skala.
  • Bensmerter som strekker seg under kneet.
  • Lumbal intervertebral foramenstenose på det eller de berørte nivåene som resulterer i betydelig kompresjon av spinalnerverot (utsletting av det meste av periganglionfettet og tap av CSF-signal rundt nerverøttene).
  • Symptomatisk sentral vertebral kanalstenose eller absolutt sagittal vertebral kanaldiameter < 9 mm.
  • Tap av diskplasshøyde på symptomatiske nivå(er) større enn en tredjedel av en tilstøtende normal plate (eller av forventet høyde i tilfellet med en L5-S1-plate).
  • Spondylolistese (> Grad 1) med eller uten spondylolyse på symptomnivå(er).
  • Lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati.
  • Dynamisk ustabilitet på symptomatisk nivå(er) på røntgenbilder av lumbalfleksjon-ekstensjon vist med >4,5 mm translasjon eller vinkelbevegelse >15° ved L1-L2, L2-L3 eller L3-L4; >20° ved L4-L5; eller >25° ved L5-S1.
  • Diagnostisk medial grenblokk eller fasettledd-injeksjon indikerer involvering av fasettledd.
  • Diagnostisk sacroiliac-injeksjon indikerer sakroiliakal-ledd-involvering for de pasientene med smerter i sakralregionen.
  • Vedvarende lindring (>3 måneder) av korsryggsmerter oppnådd med epidural injeksjon av kortikosteroider.
  • Symptomatisk involvering av mer enn to lumbale skivenivåer bestemt fra diskografi.
  • Nevrologisk undersøkelse viser funn av radikulopati eller en betydelig underliggende nevrologisk tilstand (motorisk styrke <4; sensorisk vurdering unormal; eller reflekser fraværende eller hyperaktive med klonus).
  • Tidligere termisk intradiskal prosedyre (f.eks. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulasjon).
  • Enhver lumbal intradiskal injeksjonsprosedyre annet enn diskografi (f.eks. injeksjon av kortikosteroider, metylenblått, dekstrose eller glukosamin og kondroitinsulfat).
  • Betydelig systemisk sykdom, inkludert ustabil angina, autoimmun sykdom, revmatoid artritt og muskeldystrofi.
  • Medfødt eller ervervet koagulopati eller trombocytopeni; eller tar for øyeblikket antikoagulerende, antineoplastiske, antiplate- eller trombocytopeni-induserende medisiner; eller gjennomgår strålebehandling.
  • Anamnese med uforklarlige, lette eller vedvarende blåmerker eller blødninger, blødninger fra tannkjøttet eller blødningsproblemer opplevd i tidligere kirurgiske prosedyrer.
  • Aspirin eller aspirinholdig medisin tatt ≤ 7 dager før prosedyren.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot legemidler eller komponenter av fibrinforseglingsmidlet (fibrinogen, trombin, aprotinin, CaCl2) som brukes i prosedyren.
  • Historie om, eller nåværende psykiatrisk eller psykologisk tilstand, eller rus- eller alkoholmisbruk som potensielt kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Pågående eller tidligere deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie innen de siste 2 månedene.
  • Person som er kjent for å være gravid eller ammende ved påmelding eller med planer om å bli gravid innen den planlagte varigheten av oppfølgingen.
  • Kroppshabitus utelukker tilstrekkelig fluoroskopisk visualisering for prosedyren, eller prosedyren er fysisk umulig ved bruk av enheten.
  • Samtidige tilstander som krever daglig oral steroidbruk i mer enn 30 dager i løpet av de foregående 90 dagene.
  • Pågående rettssaker mot en helsepersonell, unntatt der det kreves av forsikringsselskapet som en betingelse for dekning, personskadeerstatning eller rettstvister.
  • Fange eller aktivt militært personell som ikke ville være tilgjengelig for oppfølging.
  • Tilstedeværelse av ferromagnetiske implantater som ikke tillater MR av den(e) symptomatiske skiven(e).
  • Aktive eller ventende krav om arbeidserstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIOSTAT BIOLOGX
Én injeksjon på opptil 4 mL BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant i en enkelt lumbal intervertebral plate
Biologisk: BIOSTAT BIOLOGX
Én injeksjon på opptil 4 mL BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant i en enkelt lumbal intervertebral plate ved bruk av Biostat Delivery Device
Andre navn:
  • Fibrinforsegling
Placebo komparator: Saltvann
Én injeksjon med opptil 4 mL saltvannsløsning i en enkelt lumbal intervertebral skive
Legemiddel: Saltvann
Én injeksjon med opptil 4 mL saltvann ved bruk av Biostat Delivery Device
Andre navn:
  • 0,9 % w/v natriumkloridinjeksjon, USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne sammensatt suksess
Tidsramme: 26 uker
Suksess basert på en sammensetning av minimum 30 % reduksjon i korsryggsmerter, 30 % forbedring i funksjon, vedlikehold av nevrologisk status, ingen sekundære intervensjoner og ingen alvorlige bivirkninger.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for korsryggsmerter
Tidsramme: 26 uker

Prosent av forsøkspersoner som oppnår minimum 30 % reduksjon i smerte fra baseline.

Den visuelle analoge skalaen er en horisontal 100 mm linje forankret til venstre med ordene "No Pain" og til høyre med ordene "Worst Possible Pain". Poeng ble oppnådd ved å måle avstanden i millimeter fra venstre origo på linjen (0) til punktet angitt med en skråstrek plassert av forsøkspersonen for å indikere pasientens nivå av korsryggsmerter opplevd i løpet av den siste uken.
26 uker
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: 26 uker

Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en minimumsreduksjon på 30 % i Roland-Morris Disability Questionnaire-poengsum

Roland-Morris Disability Questionnaire er et mye studert og ofte brukt instrument for vurdering av funksjon og funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter. Spørreskjemaet består av 24 utsagn knyttet til hvordan en persons ryggtilstand påvirker ulike aktiviteter i dagliglivet. Emnene markerte om uttalelsen enten gjaldt dem eller ikke gjaldt på det tidspunktet de svarte på uttalelsene. Poengsummen er det totale antallet spørsmål som emnet var enig i. En høyere score indikerer mindre funksjon og større funksjonshemming.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinal Restoration, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin J Pauza, MD, Spine Specialists PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR-BX01-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere