Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetekkel járó ágyéki belső porckorongsérülés (IDD) kezelése a Biostat® rendszerrel

2014. május 5. frissítette: Spinal Restoration, Inc.

Felszívódó biológiai porckorong-nagyobbítás többközpontú, randomizált, vak, sóoldattal ellenőrzött kísérlete a tünetekkel járó lumbális belső porckorongsérülés (IDD) kezelésére a Biostat® rendszerrel

Ennek a vizsgálatnak a célja a Biostat rendszer biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a tünetekkel járó belső porckorongsérülések (IDD) miatti krónikus deréktáji (ágyéki) fájdalom kezelésére, a BIOSTAT BIOLOGX-et kapó csoportok biztonsági és hatékonysági kimenetelének összehasonlításával. ® Fibrin Sealant a Biostat® Delivery Device-n keresztül, és egy másik csoport, amely tartósítószer-mentes normál sóoldatot kap a Biostat szállítóeszközzel együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Biostat System egy kombinált termék, amely egy felszívódó biológiai terméket kombinál egy adagolóeszköz-rendszerrel, amely a biológiai anyag előkészítésére és az ágyéki csigolyaközi porckorongba történő behelyezésére szolgál.

A tünetekkel járó IDD az ágyéki csigolyaközi lemez belső felépítésének fájdalmas megsértése, amely repedések, repedések vagy szakadások formájában jelenik meg a porckorong belső szerkezetén belül. Az ágyéki porckorongból eredő fájdalom nem csak deréktáji fájdalomként (axiális fájdalom), hanem szomatikus eredetű fájdalomként is felfogható, amely a hátsó csípőt, a fenéket, az oldalsó csípőt, az ágyékot vagy a comb hátsó részét érinti.

A tünetekkel járó IDD diagnózisa jelenleg nem állítható fel pusztán képalkotó vizsgálatok, fizikális vizsgálat vagy tünetek alapján, és a legjobban az aprólékosan elvégzett porckorong provokációs vizsgálatokkal (provokációs diszkográfia) állapítható meg, amely magában foglalja a nyomásmanometriát és a szomszédos normál lemez azonosítását.

Ez a kezelés és a vizsgálat nem olyan betegek számára készült, akiknél a krónikus deréktáji fájdalom más lehetséges forrásai is jelentkeznek, például előrehaladottabb degeneratív porckorong-betegség jelentős porckorongmagasság-csökkenéssel (>33%), gerincszűkület vagy spondylolisthesis (lásd: Alkalmassági kritériumok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb és érett csontozatú.
  • Önként aláírja az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát, és beleegyezik az orvosi információk e tanulmány céljára történő kiadásába (HIPAA engedély).
  • Fizikailag és szellemileg képes megfelelni a protokollnak, beleértve a szükséges nyomtatványok olvasásának és kitöltésének képességét, valamint hajlandó és képes betartani a protokoll követési követelményeit.
  • Legalább 6 hónapig tartó krónikus derékfájás.
  • Kezelés előtti kiindulási derékfájás, legalább 40 mm, 100 mm-es vizuális analóg skálán.
  • A kezelés előtti kiindulópont Roland-Morris fogyatékossági kérdőív pontszáma legalább 9 a 24 pontos kérdőíven.
  • A lábfájdalom, ha van, nem radikuláris eredetű, azaz nem az ideggyökerek vagy a gerincvelői ideg hátsó gyökér ganglionjának kompressziós erők általi stimulálása miatt.
  • A lábfájdalom, ha van, nem terjed ki a térd alá, és nem nagyobb, mint a deréktáji fájdalom 50%-a vizuális analóg skálán mérve. Kétoldali lábfájdalom esetén a legrosszabb lábfájdalom nem haladja meg a derékfájás 50%-át.
  • Deréktáji fájdalom, amely nem reagál a legalább 3 hónapos nem műtéti ellátásra, amely magában foglalhat ágynyugalmat, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszereket, kiropraktikus manipulációkat, akupunktúrát, masszázst, fizikoterápiát vagy otthoni ágyéki edzésprogramot.
  • A vizsgálati eljárást megelőző 18 hónap és 2 hét közötti diagnosztikai mediális ágblokk vagy fazett ízületi injekció azt jelzi, hogy nem érintett az ízület.
  • Tünetekkel járó ágyéki (L1-L2 - L5-S1) belső porckorongsérülés (IDD) diagnosztizálása, amely egy vagy két szomszédos szinten diszkogén fájdalom megerősítését igényli pozitív provokációs diszkográfiával, amelyet a vizsgálati eljárás előtt 18 hónap és 2 hét között végeztek nyomással manometria és a szomszédos, nem fájdalmas lemez azonosítása. A porckorong provokációs vizsgálatoknak pontosan igazolniuk kell az egyidejű fájdalmat (<50 psi a nyitási nyomás felett), és ki kell mutatniuk a repedés(eke)t a hátsó vagy laterális anulus külső egyharmadában.

Kizárási kritériumok:

  • Cauda equina szindróma.
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy daganat, mint tünetforrás.
  • Jelenlegi fertőzés vagy korábbi gerincfertőzés (pl. discitis, szeptikus ízületi gyulladás, epidurális tályog) vagy aktív szisztémás fertőzés.
  • Korábbi ágyéki gerinc műtét.
  • Bizonyíték az ágyéki csigolyatest korábbi törésére.
  • A porckorong kidudorodása/kiemelkedése vagy fokális herniációja a tüneti szinten(ok) > 4 mm.
  • Lemezextrudálás vagy elzárás jelenléte.
  • A lábfájdalom a deréktáji fájdalom több mint 50%-a vizuális analóg skálán mérve.
  • Lábfájdalom, amely a térd alá nyúlik.
  • Lumbális csigolyaközi foramen szűkület az érintett szint(ek)en, amely jelentős gerincvelői ideggyök-kompressziót eredményez (a periganglion zsír nagy részének kiürülése és a CSF-jel elvesztése az ideggyökerek körül).
  • Tünetekkel járó központi csigolyacsatorna szűkület vagy abszolút sagittalis csigolyacsatorna átmérője < 9 mm.
  • A tárcsatér magasságának elvesztése a tüneti szint(ek)nél nagyobb, mint a szomszédos normál korong egyharmada (vagy L5-S1 lemez esetén a várható magasság).
  • Spondylolisthesis (> 1. fokozat) spondylolysissel vagy anélkül a tüneti szinten.
  • Lumbális spondylitis vagy más differenciálatlan spondyloarthropathia.
  • Dinamikus instabilitás a tünetszint(ek)en az ágyéki flexiós-extenziós röntgenfelvételeken, amelyet >4,5 mm-es transzláció vagy >15°-os szögelmozdulás jelez L1-L2, L2-L3 vagy L3-L4-nél; >20° az L4-L5-nél; vagy >25° az L5-S1-nél.
  • A diagnosztikai mediális ágblokk vagy a facet ízületi injekció facet ízületi érintettséget jelez.
  • A diagnosztikai sacroiliacalis injekció a sacroiliacalis ízület érintettségét jelzi azoknál a betegeknél, akiknek fájdalma van a keresztcsonti régióban.
  • A derékfájás tartós enyhülése (>3 hónap) kortikoszteroidok epidurális injekciójával.
  • Kettőnél több ágyéki porckorongszint tüneti érintettsége diszkográfia alapján.
  • A neurológiai vizsgálat radikulopathiát vagy jelentős mögöttes neurológiai állapotot mutat ki (motoros erő <4; a szenzoros értékelés kóros; vagy a reflexek hiánya vagy hiperaktív klonusszal).
  • Előzetes termikus intradiszkális eljárás (pl. intradiszkális elektrotermikus terápia, intradiszkális rádiófrekvenciás termokoaguláció).
  • Bármilyen lumbális intradiscalis injekciós eljárás, kivéve a diszkográfiát (pl. kortikoszteroidok, metilénkék, dextróz vagy glükózamin és kondroitin-szulfát injekciója).
  • Jelentős szisztémás betegség, beleértve az instabil anginát, az autoimmun betegséget, a rheumatoid arthritist és az izomdisztrófiát.
  • Veleszületett vagy szerzett koagulopátia vagy thrombocytopenia; vagy jelenleg antikoaguláns, daganatellenes, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy thrombocytopenia-indukáló gyógyszereket szed; vagy sugárterápia alatt áll.
  • Megmagyarázhatatlan, könnyű vagy tartós zúzódás vagy vérzés, fogínyvérzés vagy korábbi sebészeti beavatkozások során tapasztalt vérzési problémák anamnézisében.
  • Aszpirint vagy aszpirint tartalmazó gyógyszert ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergia az eljárás során használt gyógyszerekkel vagy a fibrin tömítőanyag összetevőivel (fibrinogén, trombin, aprotinin, CaCl2) szemben.
  • Előzménye vagy jelenlegi pszichiátriai vagy pszichológiai állapota, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely potenciálisan akadályozná az alany vizsgálatban való részvételét.
  • Folyamatos vagy korábbi részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 2 hónapban.
  • Az alany, akiről ismert, hogy a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat, vagy a tervezett követési időn belül terhességet tervez.
  • A testi habitus kizárja a megfelelő fluoroszkópos vizualizációt az eljáráshoz, vagy az eljárás fizikailag lehetetlen a készülék használatával.
  • Olyan kísérő állapotok, amelyek a megelőző 90 napban több mint 30 napon keresztül napi orális szteroid alkalmazást igényelnek.
  • Függőben lévő egészségügyi szakember elleni peres eljárás, kivéve, ha a biztosító ezt a fedezet, a személyi sérülés megtérítése vagy a peres igény feltételeként megköveteli.
  • Fogoly vagy aktív katonai személyzet, aki nem állna rendelkezésre nyomon követésre.
  • Ferromágneses implantátumok jelenléte, amelyek nem teszik lehetővé a tüneti lemez(ek) MRI-jét.
  • Aktív vagy függőben lévő munkavállalói kártérítési igények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIOSTAT BIOLOGX
Akár 4 ml BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant egyetlen injekciója egyetlen ágyéki csigolyaközi porckorongba
Biológiai: BIOSTAT BIOLOGX
Akár 4 ml BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant egyetlen injekciója egyetlen ágyéki csigolyaközi porckorongba a Biostat Delivery Device segítségével
Más nevek:
  • Fibrin tömítőanyag
Placebo Comparator: Sóoldat
Egy injekció legfeljebb 4 ml sóoldattal egyetlen ágyéki csigolyaközi porckorongba
Drog: Sóoldat
Egy injekció legfeljebb 4 ml sóoldattal a Biostat Delivery Device segítségével
Más nevek:
  • 0,9 tömeg/térfogat% nátrium-klorid injekció, USP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgy összetett siker
Időkeret: 26 hét
A vizsgálati alany sikere a derékfájás minimum 30%-os csökkenésén, a funkció 30%-os javulásán, a neurológiai állapot fenntartásán, másodlagos beavatkozások és súlyos mellékhatások hiányán alapul.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála derékfájásra
Időkeret: 26 hetes

Azon alanyok százaléka, akiknél a fájdalom legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.

A vizuális analóg skála egy vízszintes, 100 mm-es vonal, amelyen a bal oldalon a "No Pain", a jobb oldalon pedig a "Lehetséges legrosszabb fájdalom" felirat látható. A pontokat úgy kaptuk meg, hogy milliméterben mértük a távolságot a vonal bal origójától (0) az alany által elhelyezett perjellel jelölt pontig, amely jelzi az alany elmúlt héten tapasztalt derékfájásának mértékét.
26 hetes
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív pontszáma
Időkeret: 26 hetes

Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 30%-kal csökkentek a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív pontszámában

A Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív egy széles körben tanulmányozott és gyakran használt eszköz a derékfájással kapcsolatos funkciók és fogyatékosság felmérésére. A kérdőív 24 állításból áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy az alany háti állapota hogyan befolyásolja a mindennapi élet különböző tevékenységeit. Az alanyok megjelölték, hogy az állítás rájuk vonatkozott-e, vagy nem, amikor válaszoltak az állításokra. A pontszám az összes kérdés száma, amellyel az alany egyetértett. A magasabb pontszám kevesebb funkciót és nagyobb fogyatékosságot jelent.
26 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spinal Restoration, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin J Pauza, MD, Spine Specialists PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SR-BX01-2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel