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使用 Biostat® 系统治疗有症状的腰椎间盘突出症 (IDD)

2014年5月5日 更新者：Spinal Restoration, Inc.

使用 Biostat® 系统进行可吸收生物椎间盘增强治疗症状性腰椎间盘突出症 (IDD) 的多中心、随机、盲法、盐水对照试验

本次调查的目的是通过比较接受 BIOSTAT BIOLOGX 的一组之间的安全性和有效性结果测量，确定 Biostat 系统在用于治疗因有症状的内部椎间盘破裂 (IDD) 引起的慢性腰痛时的安全性和有效性® 纤维蛋白密封剂通过 Biostat® 输送装置，另一组接受通过 Biostat 输送装置输送的不含防腐剂的生理盐水对照。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Biostat System 是一种组合产品，将可吸收的生物产品与用于制备生物材料并将其插入腰椎间盘的输送装置系统相结合。

有症状的 IDD 被定义为腰椎间盘内部结构的痛苦破坏，表现为椎间盘内部结构内的裂缝、裂缝或撕裂。 由腰椎间盘突出引起的疼痛不仅被认为是位于腰部的疼痛（轴性疼痛），而且还被认为是累及臀部后部、臀部、臀部外侧、腹股沟或大腿后部的躯体性疼痛。

目前不能仅根据影像学检查、体格检查或症状来诊断有症状的 IDD，最好通过精心进行的椎间盘激发研究（激发椎间盘造影）来确定，其中包括压力测压和相邻正常椎间盘的识别。

该治疗和研究不适用于表现出其他潜在慢性腰痛来源的患者，例如更严重的退行性椎间盘疾病，椎间盘高度显着降低 (>33%)、椎管狭窄或脊椎滑脱（参见资格标准）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa、California、美国、94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island、Florida、美国、32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany、Ohio、美国、43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Allegheny Pain Management
      • York、Pennsylvania、美国、17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁且骨骼成熟。
  • 自愿签署受试者知情同意书并同意出于本研究的目的发布医疗信息（HIPAA 授权）。
  • 身体上和精神上能够遵守协议，包括阅读和完成所需表格的能力，并愿意并能够遵守协议的后续要求。
  • 慢性腰痛至少 6 个月。
  • 在 100 毫米视觉模拟量表上至少 40 毫米的治疗前基线腰痛。
  • 治疗前基线 Roland-Morris 残疾问卷得分在 24 点问卷中至少为 9。
  • 腿痛，如果存在，是非根性起源的，即不是由于压缩力刺激脊神经的神经根或背根神经节。
  • 腿痛（如果存在）不会延伸到膝盖以下，并且不超过视觉模拟量表测量的腰痛的 50%。 如双侧腿痛，最严重的腿痛不大于腰痛的50%。
  • 腰痛对至少 3 个月的非手术治疗没有反应，这些治疗可能包括卧床休息、抗炎和镇痛药物、脊椎按摩疗法、针灸、按摩、物理治疗或家庭指导的腰部锻炼计划。
  • 研究程序前 18 个月至 2 周之间的诊断性内侧支阻滞或小关节注射表明没有小关节受累。
  • 诊断有症状的腰椎 (L1-L2 - L5-S1) 内部椎间盘破裂 (IDD)，这需要通过在研究程序前 18 个月至 2 周期间使用压力进行的正性激发椎间盘造影来确认一个或两个连续水平的椎间盘源性疼痛测压和识别相邻的无痛椎间盘。 椎间盘激发研究必须精确地证明一致的疼痛（<50 psi 以上的开放压力）并且必须证明在后部或外侧纤维环的外部三分之一处有裂隙。

排除标准：

  • 马尾综合症。
  • 活动性恶性肿瘤或肿瘤作为症状来源。
  • 当前感染或既往脊柱感染史（例如椎间盘炎、化脓性关节炎、硬膜外脓肿）或活动性全身感染。
  • 以前的腰椎手术。
  • 先前腰椎椎体骨折的证据。
  • 症状水平 > 4 毫米的椎间盘突出/突出或局灶性突出。
  • 椎间盘挤压或隔离的存在。
  • 根据视觉模拟量表测量，腿痛占腰痛的 50% 以上。
  • 延伸至膝盖以下的腿部疼痛。
  • 受影响水平的腰椎椎间孔狭窄导致明显的脊神经根压迫（大部分神经节周围脂肪消失和神经根周围的 CSF 信号丢失）。
  • 有症状的中央椎管狭窄或绝对矢状椎管直径<9mm。
  • 症状水平的椎间隙高度损失大于相邻正常椎间盘的三分之一（或 L5-S1 椎间盘的预期高度）。
  • 脊椎前移（> 1 级）伴有或不伴有症状水平的椎骨溶解。
  • 腰椎炎或其他未分化的脊柱关节病。
  • 在 L1-L2、L2-L3 或 L3-L4 处平移 >4.5 毫米或角运动 >15° 表明腰椎屈伸 X 线片上症状水平的动态不稳定； L4-L5 >20°；或 L5-S1 处 >25°。
  • 诊断性内侧支阻滞或小关节注射表明小关节受累。
  • 诊断性骶髂注射表明骶髂关节受累的患者有骶区疼痛。
  • 通过硬膜外注射皮质类固醇获得腰痛的持续缓解（> 3 个月）。
  • 由椎间盘造影确定的超过两个腰椎间盘水平的症状受累。
  • 神经系统检查显示神经根病或显着的潜在神经系统疾病（运动强度 <4；感觉评估异常；或反射缺失或阵挛过度活跃）。
  • 先前的椎间盘内热程序（例如椎间盘内电热疗法、椎间盘内射频热凝）。
  • 椎间盘造影以外的任何腰椎椎间盘内注射程序（例如，注射皮质类固醇、亚甲蓝、葡萄糖或氨基葡萄糖和硫酸软骨素）。
  • 严重的全身性疾病，包括不稳定型心绞痛、自身免疫性疾病、类风湿性关节炎和肌肉萎缩症。
  • 先天性或获得性凝血病或血小板减少症；或目前正在服用抗凝剂、抗肿瘤剂、抗血小板剂或诱导血小板减少症的药物；或正在接受放射治疗。
  • 不明原因的、简单的或持续的瘀伤或出血史、牙龈出血或以前外科手术中出现的出血问题。
  • 在手术前 7 天内服用阿司匹林或含阿司匹林的药物。
  • 已知或怀疑对手术中使用的药物或纤维蛋白密封剂成分（纤维蛋白原、凝血酶、抑肽酶、CaCl2）过敏或过敏。
  • 可能会干扰受试者参与研究的历史或当前精神病或心理状况，或物质或酒精滥用。
  • 在过去 2 个月内正在进行或以前参加过另一种药物或器械临床研究。
  • 受试者在入组时已知怀孕或哺乳，或计划在计划的随访时间内怀孕。
  • 体型妨碍了对程序进行充分的荧光透视可视化，或者使用该设备在物理上不可能进行程序。
  • 在过去的 90 天内需要每天口服类固醇超过 30 天的伴随病症。
  • 针对医疗保健专业人员的未决诉讼，除非保险公司要求作为承保条件、人身伤害赔偿或诉讼索赔。
  • 无法接受随访的囚犯或现役军人。
  • 铁磁植入物的存在不允许对有症状的椎间盘进行 MRI 检查。
  • 有效或未决的工伤索赔。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIOSTAT 生物科技
将多达 4 mL 的 BIOSTAT BIOLOGX 纤维蛋白密封剂注射到单个腰椎间盘中
生物：BIOSTAT 生物科技
使用 Biostat 输送装置将多达 4 mL 的 BIOSTAT BIOLOGX 纤维蛋白密封剂注射到单个腰椎间盘中
其他名称：
  • 纤维蛋白密封剂
安慰剂比较：盐水
向单个腰椎间盘注射一次最多 4 毫升的生理盐水
药品：盐水
使用 Biostat 输送装置注射一次最多 4 mL 盐水
其他名称：
  • 0.9% w/v 氯化钠注射液，USP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主题复合成功
大体时间：26周
受试者的成功基于腰痛至少减少 30%、功能改善 30%、神经系统状态维持、无二次干预和无严重不良事件的综合结果。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛视觉模拟量表
大体时间：26周

与基线相比疼痛至少减少 30% 的受试者百分比。

视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线，左侧标有“无疼痛”字样，右侧标有“最严重可能的疼痛”字样。 通过测量从线的左侧起点 (0) 到由受试者放置的斜线指示的点的距离（以毫米为单位）获得分数，以指示受试者在上周经历的腰痛水平。
26周
Roland-Morris 残疾问卷评分
大体时间：26周

Roland-Morris 残疾问卷得分至少降低 30% 的受试者百分比

Roland-Morris 残疾问卷是一种广泛研究和经常使用的工具，用于评估与腰痛相关的功能和残疾。 该问卷包含 24 个陈述，涉及受试者的背部状况如何影响日常生活的各种活动。 受试者在他们回应陈述时标记该陈述是否适用于他们或不适用。 分数是受试者同意的问题总数。 分数越高表示功能越差和残疾越严重。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spinal Restoration, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Kevin J Pauza, MD、Spine Specialists PA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月10日

首次发布 (估计)

2009年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月5日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SR-BX01-2007

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