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Tratamento da ruptura sintomática do disco interno lombar (IDD) com o sistema Biostat®

5 de maio de 2014 atualizado por: Spinal Restoration, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, cego e controlado por solução salina de aumento de disco biológico reabsorvível para tratamento de ruptura sintomática do disco interno lombar (IDD) com o sistema Biostat®

O objetivo desta investigação é estabelecer a segurança e a eficácia do Sistema Biostat quando usado para tratamento de dor lombar crônica devido a rupturas sintomáticas do disco interno (IDD), comparando as medidas de resultado de segurança e eficácia entre um grupo recebendo BIOSTAT BIOLOGX ® Fibrin Sealant por meio do Biostat® Delivery Device e outro grupo recebendo um controle salino normal sem conservantes fornecido com o Biostat Delivery Device.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Biostat é um produto combinado que combina um produto biológico reabsorvível com um sistema de dispositivo de entrega usado para preparar e inserir o material biológico em um disco intervertebral lombar.

A DDI sintomática é definida como uma ruptura dolorosa da arquitetura interna de um disco intervertebral lombar, que aparece como fissuras, rachaduras ou rasgos dentro das estruturas internas do disco. A dor decorrente de um disco lombar pode ser percebida não apenas como dor localizada na região lombar (dor axial), mas também como dor referida somática envolvendo os quadris posteriores, nádegas, quadris laterais, virilha ou coxas posteriores.

Atualmente, o diagnóstico de DDI sintomática não pode ser feito com base apenas em estudos de imagem, exame físico ou sintomas, e é melhor estabelecido com estudos de provocação de disco meticulosamente conduzidos (discografia de provocação) que incluem manometria de pressão e identificação de um disco normal adjacente.

Este tratamento e estudo não se destinam a pacientes que apresentam outras fontes potenciais de dor lombar crônica, como doença degenerativa do disco mais avançada com perda significativa da altura do disco (>33%), estenose espinhal ou espondilolistese (consulte Critérios de elegibilidade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa, California, Estados Unidos, 94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais e esqueleticamente maduro.
  • Assina voluntariamente o formulário de consentimento informado do sujeito e concorda com a liberação de informações médicas para os fins deste estudo (autorização HIPAA).
  • Física e mentalmente capaz de cumprir o protocolo, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários, e disposto e capaz de aderir aos requisitos de acompanhamento do protocolo.
  • Lombalgia crônica há pelo menos 6 meses.
  • Dor lombar pré-tratamento de pelo menos 40 mm em uma escala visual analógica de 100 mm.
  • Pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris na linha de base do pré-tratamento de pelo menos 9 no questionário de 24 pontos.
  • A dor na perna, se presente, é de origem não radicular, ou seja, não devido à estimulação das raízes nervosas ou do gânglio da raiz dorsal de um nervo espinhal por forças compressivas.
  • A dor na perna, se presente, não se estende abaixo do joelho e não é maior que 50% da dor lombar medida em uma escala visual analógica. Se dor bilateral nas pernas, a pior dor nas pernas não é superior a 50% da dor lombar.
  • Dor lombar que não responde a pelo menos 3 meses de cuidados não cirúrgicos, que podem incluir repouso no leito, medicamentos antiinflamatórios e analgésicos, manipulações quiropráticas, acupuntura, massagem, fisioterapia ou programa de exercícios lombares dirigidos em casa.
  • Bloqueio diagnóstico do ramo medial ou injeção da articulação facetária entre 18 meses e 2 semanas antes do procedimento do estudo indica ausência de envolvimento da articulação facetária.
  • Diagnóstico de ruptura do disco interno (DDI) lombar sintomático (L1-L2 - L5-S1), que requer confirmação de dor discogênica em um ou dois níveis contíguos por meio de discografia de provocação positiva realizada entre 18 meses e 2 semanas antes do procedimento do estudo usando pressão manometria e identificação de um disco adjacente indolor. Os estudos de provocação do disco devem demonstrar com precisão dor concordante (<50 psi acima da pressão de abertura) e devem demonstrar fissura(s) no terço externo do anel posterior ou lateral.

Critério de exclusão:

  • Síndrome da cauda equina.
  • Malignidade ativa ou tumor como fonte dos sintomas.
  • Infecção atual ou história prévia de infecção da coluna vertebral (por exemplo, discite, artrite séptica, abscesso epidural) ou uma infecção sistêmica ativa.
  • Cirurgia anterior da coluna lombar.
  • Evidência de fratura anterior do corpo vertebral lombar.
  • Protuberância/protrusão discal ou hérnia focal no(s) nível(is) sintomático(s) > 4 mm.
  • Presença de extrusão ou sequestro do disco.
  • A dor na perna é maior que 50% da dor lombar medida em uma escala visual analógica.
  • Dor nas pernas que se estende abaixo do joelho.
  • Estenose do forame intervertebral lombar no(s) nível(is) afetado(s), resultando em compressão significativa da raiz do nervo espinhal (apagamento da maior parte da gordura periganglionar e perda do sinal do LCR ao redor das radículas nervosas).
  • Estenose sintomática do canal vertebral central ou diâmetro absoluto do canal vertebral sagital < 9mm.
  • Perda da altura do espaço discal no(s) nível(is) sintomático(s) superior a um terço de um disco normal adjacente (ou da altura esperada no caso de um disco L5-S1).
  • Espondilolistese (> Grau 1) com ou sem espondilólise no(s) nível(is) sintomático(s).
  • Espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada.
  • Instabilidade dinâmica no(s) nível(is) sintomático(s) nas radiografias de flexão-extensão lombar indicadas por >4,5 mm de translação ou movimento angular >15° em L1-L2, L2-L3 ou L3-L4; >20° em L4-L5; ou >25° em L5-S1.
  • Bloqueio do ramo medial diagnóstico ou injeção da articulação facetária indicam envolvimento da articulação facetária.
  • A injeção sacroilíaca diagnóstica indica envolvimento da articulação sacroilíaca para os pacientes com dor na região sacral.
  • Alívio sustentado (>3 meses) da lombalgia obtido com injeção epidural de corticosteroides.
  • Envolvimento sintomático de mais de dois níveis discais lombares determinados a partir da discografia.
  • O exame neurológico mostra achados de radiculopatia ou uma condição neurológica subjacente significativa (força motora <4; avaliação sensorial anormal; ou reflexos ausentes ou hiperativos com clônus).
  • Procedimento intradiscal térmico prévio (por exemplo, terapia eletrotérmica intradiscal, termocoagulação por radiofrequência intradiscal).
  • Qualquer procedimento de injeção intradiscal lombar que não seja discografia (por exemplo, injeção de corticosteroides, azul de metileno, dextrose ou glucosamina e sulfato de condroitina).
  • Doença sistêmica significativa, incluindo angina instável, doença autoimune, artrite reumatoide e distrofia muscular.
  • Coagulopatia ou trombocitopenia congênita ou adquirida; ou atualmente tomando medicamentos anticoagulantes, antineoplásicos, antiplaquetários ou indutores de trombocitopenia; ou submetidos a radioterapia.
  • História de hematomas ou sangramento inexplicados, fáceis ou persistentes, sangramento das gengivas ou problemas de sangramento experimentados em procedimentos cirúrgicos anteriores.
  • Aspirina ou medicamentos contendo aspirina tomados ≤ 7 dias antes do procedimento.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita a drogas ou componentes do selante de fibrina (fibrinogênio, trombina, aprotinina, CaCl2) utilizados no procedimento.
  • História ou condição psiquiátrica ou psicológica atual, ou abuso de substâncias ou álcool que possam interferir na participação do sujeito no estudo.
  • Participação anterior ou contínua em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo nos últimos 2 meses.
  • Sujeito sabidamente grávida ou amamentando no momento da inscrição ou com planos de engravidar dentro do período planejado de acompanhamento.
  • O hábito corporal impede a visualização fluoroscópica adequada para o procedimento ou o procedimento é fisicamente impossível de usar o dispositivo.
  • Condições concomitantes que requeiram o uso diário de esteroides orais por mais de 30 dias nos 90 dias anteriores.
  • Litígio pendente contra um profissional de saúde, exceto quando exigido pela seguradora como condição de cobertura, indenização por danos pessoais ou ações judiciais.
  • Prisioneiro ou militar da ativa que não estaria disponível para acompanhamento.
  • Presença de implantes ferromagnéticos que impediriam a RM do(s) disco(s) sintomático(s).
  • Reclamações trabalhistas ativas ou pendentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIOSTAT BIOLOGX
Uma injeção de até 4 mL de BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant em um único disco intervertebral lombar
Biológico: BIOSTAT BIOLOGX
Uma injeção de até 4 mL de BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant em um único disco intervertebral lombar usando o Biostat Delivery Device
Outros nomes:
  • Selante de Fibrina
Comparador de Placebo: Salina
Uma injeção de até 4 mL de solução salina em um único disco intervertebral lombar
Medicamento: Salina
Uma injeção de até 4 mL de solução salina usando o Biostat Delivery Device
Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio a 0,9% p/v, USP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujeito composto de sucesso
Prazo: 26 semanas
Sucesso do sujeito com base em um composto de redução mínima de 30% na dor lombar, melhora de 30% na função, manutenção do estado neurológico, sem intervenções secundárias e sem eventos adversos graves.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Dor Lombar
Prazo: 26 semanas

Porcentagem de indivíduos que atingiram uma redução mínima de 30% na dor desde o início.

A escala analógica visual é uma linha horizontal de 100 mm ancorada à esquerda com as palavras "Sem dor" e à direita com as palavras "Pior dor possível". As pontuações foram obtidas medindo a distância em milímetros desde a origem esquerda da linha (0) até o ponto indicado com uma barra colocada pelo sujeito para indicar o nível de dor lombar do sujeito durante a última semana.
26 semanas
Pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: 26 semanas

Porcentagem de indivíduos que atingiram uma redução mínima de 30% na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris

O Roland-Morris Disability Questionnaire é um instrumento amplamente estudado e frequentemente utilizado para a avaliação da função e incapacidade relacionada à dor lombar. O questionário consiste em 24 afirmações relacionadas a como a condição das costas de um indivíduo afeta várias atividades da vida diária. Os sujeitos marcaram se a afirmação se aplicava a eles ou não no momento em que responderam às afirmações. A pontuação é o número total de questões com as quais o sujeito concordou. Uma pontuação mais alta indica menos função e maior incapacidade.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spinal Restoration, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin J Pauza, MD, Spine Specialists PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SR-BX01-2007

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