Behandeling van symptomatische lumbale interne schijfdisruptie (IDD) met het Biostat®-systeem

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder en een volgroeid skelet.
• Ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon en stemt in met het vrijgeven van medische informatie ten behoeve van deze studie (HIPAA-autorisatie).
• Fysiek en mentaal in staat om het protocol na te leven, inclusief het vermogen om vereiste formulieren te lezen en in te vullen, en bereid en in staat om zich te houden aan de vervolgvereisten van het protocol.
• Chronische lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden.
• Voorbehandeling basislijn lage-rugpijn van ten minste 40 mm op een 100 mm visuele analoge schaal.
• Voorbehandeling basislijn Roland-Morris Disability Questionnaire score van ten minste 9 op de 24-puntsvragenlijst.
• Beenpijn, indien aanwezig, is van niet-radiculaire oorsprong, d.w.z. niet het gevolg van stimulatie van zenuwwortels of dorsaal wortelganglion van een spinale zenuw door drukkrachten.
• Beenpijn, indien aanwezig, reikt niet tot onder de knie en is niet groter dan 50% van de lage rugpijn zoals gemeten op een visueel analoge schaal. Bij bilaterale beenpijn is de ergste beenpijn niet groter dan 50% van de lage rugpijn.
• Lage rugpijn die niet reageert op ten minste 3 maanden niet-operatieve zorg, waaronder bedrust, ontstekingsremmende en pijnstillende medicatie, chiropractische manipulaties, acupunctuur, massage, fysiotherapie of een thuisgericht lumbaal oefenprogramma.
• Diagnostische mediale takblokkade of facetgewrichtsinjectie tussen 18 maanden en 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedure duidt op geen betrokkenheid van facetgewrichten.
• Diagnose van symptomatische lumbale (L1-L2 - L5-S1) interne schijfdisruptie (IDD), waarvoor bevestiging van discogene pijn op een of twee aangrenzende niveaus vereist is door middel van positieve provocatiediscografie uitgevoerd tussen 18 maanden en 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedure met behulp van druk manometrie en identificatie van een aangrenzende niet-pijnlijke tussenwervelschijf. De schijfprovocatieonderzoeken moeten concordante pijn nauwkeurig aantonen (<50 psi boven openingsdruk) en moeten een fissuur(en) in het buitenste eenderde van de achterste of laterale annulus aantonen.

Uitsluitingscriteria:

• Cauda-equinasyndroom.
• Actieve maligniteit of tumor als bron van symptomen.
• Huidige infectie of voorgeschiedenis van spinale infectie (bijv. discitis, septische artritis, epiduraal abces) of een actieve systemische infectie.
• Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom.
• Bewijs van een eerdere fractuur van het lumbale wervellichaam.
• Uitstulping/uitsteeksel van de schijf of focale hernia op het (de) symptomatische niveau('s) > 4 mm.
• Aanwezigheid van disc-extrusie of sekwestratie.
• Beenpijn is meer dan 50% van de lage rugpijn zoals gemeten op een visueel analoge schaal.
• Beenpijn die zich uitstrekt tot onder de knie.
• Lumbale intervertebrale foramenstenose op het (de) aangetaste niveau('s), resulterend in aanzienlijke compressie van de spinale zenuwwortel (verwijdering van het grootste deel van het periganglionvet en verlies van CSF-signaal rond de zenuwwortels).
• Symptomatische stenose van het centrale wervelkanaal of absolute sagittale wervelkanaaldiameter < 9 mm.
• Verlies van schijfruimtehoogte op het (de) symptomatische niveau(s) groter dan een derde van een aangrenzende normale schijf (of van de verwachte hoogte in het geval van een L5-S1 schijf).
• Spondylolisthesis (> Graad 1) met of zonder spondylolyse op het/de symptomatische niveau('s).
• Lumbale spondylitis of andere ongedifferentieerde spondyloarthropathie.
• Dynamische instabiliteit op het/de symptomatische niveau('s) op röntgenfoto's van lumbale flexie-extensie aangegeven door >4,5 mm translatie of hoekbeweging >15° bij L1-L2, L2-L3 of L3-L4; >20° bij L4-L5; of >25° bij L5-S1.
• Diagnostische mediale takblokkade of facetgewrichtinjectie duiden op betrokkenheid van facetgewrichten.
• Diagnostische sacro-iliacale injectie duidt op betrokkenheid van het sacro-iliacale gewricht bij patiënten met pijn in het sacrale gebied.
• Aanhoudende verlichting (>3 maanden) van lage-rugpijn verkregen met epidurale injectie van corticosteroïden.
• Symptomatische betrokkenheid van meer dan twee lumbale schijfniveaus bepaald uit discografie.
• Neurologisch onderzoek toont bevindingen van radiculopathie of een significante onderliggende neurologische aandoening (motorische kracht <4; sensorische beoordeling abnormaal; of reflexen afwezig of hyperactief met clonus).
• Voorafgaande thermische intradiscale procedure (bijv. intradiscale elektrothermische therapie, intradiscale radiofrequente thermocoagulatie).
• Elke lumbale intradiscale injectieprocedure anders dan discografie (bijv. injectie van corticosteroïden, methyleenblauw, dextrose of glucosamine en chondroïtinesulfaat).
• Aanzienlijke systemische ziekte, waaronder onstabiele angina, auto-immuunziekte, reumatoïde artritis en spierdystrofie.
• Aangeboren of verworven coagulopathie of trombocytopenie; of momenteel anticoagulantia, antineoplastische, antibloedplaatjes- of trombocytopenie-inducerende medicijnen gebruikt; of bestralingstherapie ondergaan.
• Voorgeschiedenis van onverklaarbare, gemakkelijke of aanhoudende blauwe plekken of bloedingen, bloedend tandvlees of bloedingsproblemen bij eerdere chirurgische ingrepen.
• Aspirine of aspirinebevattende medicatie ≤ 7 dagen voorafgaand aan de procedure ingenomen.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelen of componenten van de fibrinelijm (fibrinogeen, trombine, aprotinine, CaCl2) die bij de procedure worden gebruikt.
• Geschiedenis van, of huidige psychiatrische of psychologische aandoening, of middelen- of alcoholmisbruik die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek mogelijk zou kunnen belemmeren.
• Lopende of eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 2 maanden.
• Proefpersoon waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving of met plannen om zwanger te worden binnen de geplande duur van de follow-up.
• Lichaamshabitus verhindert adequate fluoroscopische visualisatie voor de procedure of de procedure is fysiek onmogelijk met behulp van het apparaat.
• Gelijktijdige aandoeningen die dagelijks gebruik van orale steroïden vereisen gedurende meer dan 30 dagen in de voorgaande 90 dagen.
• Lopende rechtszaken tegen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, behalve waar vereist door de verzekeraar als voorwaarde voor dekking, vergoeding van persoonlijk letsel of rechtszaken.
• Gevangene of actieve militairen die niet beschikbaar zouden zijn voor follow-up.
• Aanwezigheid van ferromagnetische implantaten die MRI van de symptomatische schijf(schijven) onmogelijk zouden maken.
• Actieve of lopende claims voor werknemerscompensatie.