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Traitement de la rupture symptomatique du disque interne lombaire (IDD) avec le système Biostat®

5 mai 2014 mis à jour par: Spinal Restoration, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé par une solution saline d'augmentation de disque biologique résorbable pour le traitement de la rupture symptomatique du disque interne lombaire (IDD) avec le système Biostat®

Le but de cette enquête est d'établir l'innocuité et l'efficacité du système Biostat lorsqu'il est utilisé pour le traitement des douleurs lombaires chroniques dues à des ruptures discales internes symptomatiques (IDD) en comparant les mesures d'innocuité et d'efficacité entre un groupe recevant BIOSTAT BIOLOGX ® Fibrin Sealant via le dispositif d'administration Biostat® et un autre groupe recevant un contrôle salin normal sans conservateur livré avec le dispositif d'administration Biostat.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Biostat est un produit combiné associant un produit biologique résorbable à un système de dispositif d'administration utilisé pour préparer et insérer le matériau biologique dans un disque intervertébral lombaire.

L'IDD symptomatique est défini comme une perturbation douloureuse de l'architecture interne d'un disque intervertébral lombaire, qui apparaît comme des fissures, des fissures ou des déchirures dans les structures internes du disque. La douleur provenant d'un disque lombaire peut non seulement être perçue comme une douleur située dans le bas du dos (douleur axiale) mais aussi comme une douleur somatique référée impliquant les hanches postérieures, les fesses, les hanches latérales, l'aine ou les cuisses postérieures.

Le diagnostic d'IDD symptomatique ne peut actuellement pas être posé sur la base d'études d'imagerie, d'un examen physique ou des symptômes seuls, et est mieux établi avec des études de provocation discale méticuleusement menées (discographie de provocation) qui incluent la manométrie de pression et l'identification d'un disque normal adjacent.

Ce traitement et cette étude ne sont pas conçus pour les patients présentant d'autres sources potentielles de lombalgie chronique, telles qu'une discopathie dégénérative plus avancée avec une perte significative de la hauteur du disque (> 33 %), une sténose vertébrale ou un spondylolisthésis (voir Critères d'éligibilité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa, California, États-Unis, 94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus et maturité squelettique.
  • Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé du sujet et accepte la divulgation d'informations médicales aux fins de cette étude (autorisation HIPAA).
  • Physiquement et mentalement capable de se conformer au protocole, y compris la capacité de lire et de remplir les formulaires requis, et disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi du protocole.
  • Lombalgie chronique depuis au moins 6 mois.
  • Lombalgie de base avant le traitement d'au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
  • Avant le traitement, score au Roland-Morris Disability Questionnaire d'au moins 9 sur le questionnaire en 24 points.
  • La douleur à la jambe, si elle est présente, est d'origine non radiculaire, c'est-à-dire qu'elle n'est pas due à la stimulation des racines nerveuses ou du ganglion de la racine dorsale d'un nerf rachidien par des forces de compression.
  • La douleur à la jambe, si elle est présente, ne s'étend pas sous le genou et ne dépasse pas 50 % de la lombalgie mesurée sur une échelle visuelle analogique. En cas de douleur bilatérale aux jambes, la pire douleur aux jambes ne dépasse pas 50% de la lombalgie.
  • Douleur lombaire ne répondant pas à au moins 3 mois de soins non opératoires, qui peuvent inclure le repos au lit, des médicaments anti-inflammatoires et analgésiques, des manipulations chiropratiques, l'acupuncture, des massages, une thérapie physique ou un programme d'exercices lombaires à domicile.
  • Un bloc de branche médial diagnostique ou une injection d'articulation facettaire entre 18 mois et 2 semaines avant la procédure d'étude n'indique aucune atteinte de l'articulation facettaire.
  • Diagnostic de rupture discale interne (IDD) lombaire symptomatique (L1-L2 - L5-S1), qui nécessite la confirmation de la douleur discale à un ou deux niveaux contigus par une discographie de provocation positive réalisée entre 18 mois et 2 semaines avant la procédure d'étude en utilisant la pression manométrie et identification d'un disque adjacent non douloureux. Les études de provocation discale doivent démontrer avec précision une douleur concordante (<50 psi au-dessus de la pression d'ouverture) et doivent démontrer une ou plusieurs fissures dans le tiers externe de l'anulus postérieur ou latéral.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de la queue de cheval.
  • Malignité active ou tumeur comme source de symptômes.
  • Infection actuelle ou antécédents d'infection de la colonne vertébrale (par exemple, discite, arthrite septique, abcès épidural) ou infection systémique active.
  • Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
  • Preuve d'une fracture antérieure du corps vertébral lombaire.
  • Renflement/protrusion discale ou hernie focale au(x) niveau(x) symptomatique(s) > 4 mm.
  • Présence d'extrusion de disque ou de séquestration.
  • La douleur aux jambes est supérieure à 50 % de la lombalgie mesurée sur une échelle visuelle analogique.
  • Douleur dans les jambes qui s'étend sous le genou.
  • Sténose du foramen intervertébral lombaire au(x) niveau(x) atteint(s) entraînant une compression importante des racines nerveuses rachidiennes (effacement de la majorité de la graisse périganglionnaire et perte du signal du LCR autour des radicelles nerveuses).
  • Sténose symptomatique du canal vertébral central ou diamètre absolu du canal vertébral sagittal < 9 mm.
  • Perte de la hauteur de l'espace discal au(x) niveau(x) symptomatique(s) supérieure au tiers d'un disque normal adjacent (ou de la hauteur attendue dans le cas d'un disque L5-S1).
  • Spondylolisthésis (> Grade 1) avec ou sans spondylolyse au(x) niveau(x) symptomatique(s).
  • Spondylarthrite lombaire ou autre spondylarthropathie indifférenciée.
  • Instabilité dynamique au(x) niveau(x) symptomatique(s) sur les radiographies de flexion-extension lombaire indiquée par > 4,5 mm de translation ou de mouvement angulaire > 15° en L1-L2, L2-L3 ou L3-L4 ; >20° à L4-L5 ; ou >25° à L5-S1.
  • Un bloc de branche médial diagnostique ou une injection d'articulation facettaire indiquent une atteinte de l'articulation facettaire.
  • L'injection sacro-iliaque diagnostique indique une atteinte de l'articulation sacro-iliaque chez les patients souffrant de douleur dans la région sacrée.
  • Soulagement durable (> 3 mois) des lombalgies obtenu par injection péridurale de corticoïdes.
  • Atteinte symptomatique de plus de deux niveaux de disques lombaires déterminée à partir de la discographie.
  • L'examen neurologique montre des signes de radiculopathie ou une affection neurologique sous-jacente importante (force motrice < 4 ; évaluation sensorielle anormale ; ou réflexes absents ou hyperactifs avec clonus).
  • Procédure intradiscale thermique antérieure (par exemple, thérapie électrothermique intradiscale, thermocoagulation par radiofréquence intradiscale).
  • Toute procédure d'injection intradiscale lombaire autre que la discographie (par exemple, injection de corticostéroïdes, de bleu de méthylène, de dextrose ou de glucosamine et de sulfate de chondroïtine).
  • Maladie systémique importante, y compris angor instable, maladie auto-immune, polyarthrite rhumatoïde et dystrophie musculaire.
  • Coagulopathie congénitale ou acquise ou thrombocytopénie ; ou prenez actuellement des médicaments anticoagulants, antinéoplasiques, antiplaquettaires ou induisant une thrombocytopénie ; ou subissant une radiothérapie.
  • Antécédents d'ecchymoses ou de saignements inexpliqués, faciles ou persistants, de saignements des gencives ou de problèmes de saignement rencontrés lors d'interventions chirurgicales antérieures.
  • Aspirine ou médicament contenant de l'aspirine pris ≤ 7 jours avant la procédure.
  • Hypersensibilité ou allergie connue ou suspectée aux médicaments ou aux composants de la colle de fibrine (fibrinogène, thrombine, aprotinine, CaCl2) utilisés dans la procédure.
  • Antécédents ou état psychiatrique ou psychologique actuel, ou abus de substances ou d'alcool susceptibles d'interférer avec la participation du sujet à l'étude.
  • Participation en cours ou antérieure à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif au cours des 2 mois précédents.
  • Sujet connu pour être enceinte ou allaitant au moment de l'inscription ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée prévue du suivi.
  • L'habitus corporel empêche une visualisation fluoroscopique adéquate pour la procédure ou la procédure est physiquement impossible à l'aide de l'appareil.
  • Conditions concomitantes nécessitant l'utilisation quotidienne de stéroïdes oraux pendant plus de 30 jours au cours des 90 jours précédents.
  • Litige en cours contre un professionnel de la santé, sauf si l'assureur l'exige comme condition de couverture, d'indemnisation des dommages corporels ou de réclamation.
  • Prisonnier ou militaire actif qui ne serait pas disponible pour un suivi.
  • Présence d'implants ferromagnétiques qui interdiraient l'IRM du ou des disques symptomatiques.
  • Demandes d'indemnisation des travailleurs actives ou en attente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIOSTAT BIOLOGX
Une injection de jusqu'à 4 ml de colle de fibrine BIOSTAT BIOLOGX dans un seul disque intervertébral lombaire
Biologique: BIOSTAT BIOLOGX
Une injection de jusqu'à 4 ml de colle de fibrine BIOSTAT BIOLOGX dans un seul disque intervertébral lombaire à l'aide du dispositif d'administration Biostat
Autres noms:
  • Scellant de fibrine
Comparateur placebo: Saline
Une injection de jusqu'à 4 ml de solution saline dans un seul disque intervertébral lombaire
Médicament: Saline
Une injection de jusqu'à 4 ml de solution saline à l'aide du dispositif d'administration Biostat
Autres noms:
  • Injection de chlorure de sodium à 0,9 % p/v, USP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Composite Succès
Délai: 26 semaines
Succès du sujet basé sur un composite d'au moins 30 % de diminution de la lombalgie, 30 % d'amélioration de la fonction, le maintien de l'état neurologique, aucune intervention secondaire et aucun événement indésirable grave.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour la lombalgie
Délai: 26 semaines

Pourcentage de sujets atteignant une diminution d'au moins 30 % de la douleur par rapport au départ.

L'échelle visuelle analogique est une ligne horizontale de 100 mm ancrée à gauche avec les mots "No Pain" et à droite avec les mots "Worst Possible Pain". Les scores ont été obtenus en mesurant la distance en millimètres entre l'origine gauche de la ligne (0) et le point indiqué par une barre oblique placée par le sujet pour indiquer le niveau de douleur lombaire ressentie par le sujet au cours de la dernière semaine.
26 semaines
Score du questionnaire sur le handicap de Roland-Morris
Délai: 26 semaines

Pourcentage de sujets obtenant une diminution d'au moins 30 % du score du Roland-Morris Disability Questionnaire

Le Roland-Morris Disability Questionnaire est un instrument largement étudié et fréquemment utilisé pour l'évaluation de la fonction et de l'incapacité liée à la lombalgie. Le questionnaire se compose de 24 déclarations liées à la façon dont l'état du dos d'un sujet affecte diverses activités de la vie quotidienne. Les sujets ont indiqué si l'énoncé s'appliquait à eux ou ne s'appliquait pas au moment où ils ont répondu aux énoncés. Le score est le nombre total de questions avec lesquelles le sujet est d'accord. Un score plus élevé indique moins de fonction et une plus grande incapacité.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spinal Restoration, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin J Pauza, MD, Spine Specialists PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR-BX01-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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