Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowego wewnętrznego uszkodzenia dysku lędźwiowego (IDD) za pomocą systemu Biostat®

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Spinal Restoration, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana solą fizjologiczną próba resorbowalnego biologicznego wzmocnienia krążka w leczeniu objawowego wewnętrznego uszkodzenia krążka w odcinku lędźwiowym (IDD) za pomocą systemu Biostat®

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Biostat stosowanego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (lędźwiowego) spowodowanego objawowymi uszkodzeniami krążka międzykręgowego (IDD) poprzez porównanie miar bezpieczeństwa i skuteczności w jednej grupie otrzymującej BIOSTAT BIOLOGX ® fibrynowego środka uszczelniającego przez urządzenie wprowadzające Biostat® i innej grupie otrzymującej niezawierającą środków konserwujących kontrolną sól fizjologiczną dostarczoną z urządzeniem wprowadzającym Biostat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Biostat jest produktem złożonym, łączącym wchłanialny produkt biologiczny z systemem urządzenia dostarczającego stosowanego do przygotowania i wprowadzenia materiału biologicznego do krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego.

Objawowe IDD definiuje się jako bolesne zaburzenie wewnętrznej architektury krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym, które objawia się szczelinami, pęknięciami lub rozdarciami w obrębie wewnętrznych struktur krążka. Ból wynikający z dysku lędźwiowego może być odczuwany nie tylko jako ból zlokalizowany w dolnej części pleców (ból osiowy), ale także jako ból somatyczny rzutowany obejmujący tylne biodra, pośladki, boczne biodra, pachwinę lub tylne uda.

Rozpoznania objawowego IDD nie można obecnie postawić na podstawie badań obrazowych, badania fizykalnego lub samych objawów, a najlepiej ustala się je za pomocą skrupulatnie przeprowadzonych badań prowokacyjnych dysku (dyskografia prowokacyjna), które obejmują manometrię ciśnieniową i identyfikację sąsiadującego normalnego dysku.

To leczenie i badanie nie są przeznaczone dla pacjentów z innymi potencjalnymi źródłami przewlekłego bólu krzyża, takimi jak bardziej zaawansowana choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego ze znaczną utratą wysokości krążka międzykręgowego (>33%), zwężenie kanału kręgowego lub kręgozmyk (patrz Kryteria kwalifikacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy i dojrzały szkielet.
  • Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody uczestnika i zgadza się na ujawnienie informacji medycznych dla celów tego badania (zezwolenie HIPAA).
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do przestrzegania protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy, a także chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących działań następczych.
  • Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy.
  • Wyjściowy ból krzyża przed leczeniem wynoszący co najmniej 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
  • Wyjściowy wynik Kwestionariusza Rolanda-Morrisa przed leczeniem wynoszący co najmniej 9 punktów w 24-punktowym kwestionariuszu.
  • Ból nogi, jeśli występuje, nie jest pochodzenia korzeniowego, tj. nie jest spowodowany stymulacją korzeni nerwowych lub zwoju korzeni grzbietowych nerwu rdzeniowego przez siły ściskające.
  • Ból nóg, jeśli występuje, nie rozciąga się poniżej kolana i nie jest większy niż 50% bólu krzyża mierzonego na wizualnej skali analogowej. Jeśli obustronny ból nóg, najgorszy ból nóg nie jest większy niż 50% bólu krzyża.
  • Ból krzyża niereagujący na co najmniej 3 miesiące nieoperacyjnej opieki, która może obejmować leżenie w łóżku, leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, zabiegi chiropraktyczne, akupunkturę, masaż, fizjoterapię lub program ćwiczeń lędźwiowych w domu.
  • Diagnostyczna blokada gałęzi przyśrodkowej lub wstrzyknięcie stawu międzywyrostkowego w okresie od 18 miesięcy do 2 tygodni przed badaniem wskazuje na brak zajęcia stawu międzywyrostkowego.
  • Rozpoznanie objawowego wewnętrznego uszkodzenia krążka międzykręgowego (IDD) odcinka lędźwiowego (L1-L2 - L5-S1), które wymaga potwierdzenia dyskogennego bólu na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach poprzez dyskografię prowokacji pozytywnej wykonaną od 18 miesięcy do 2 tygodni przed badaniem z użyciem ucisku manometria i identyfikacja sąsiedniego niebolesnego dysku. Badania prowokacyjne dysku muszą dokładnie wykazać zgodny ból (<50 psi powyżej ciśnienia otwarcia) i muszą wykazać pęknięcie(a) w zewnętrznej jednej trzeciej tylnego lub bocznego pierścienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół ogona końskiego.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub guz jako źródło objawów.
  • Obecna infekcja lub wcześniejsza infekcja kręgosłupa (np. zapalenie dysku, septyczne zapalenie stawów, ropień nadtwardówkowy) lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
  • Dowody wcześniejszego złamania trzonu kręgu lędźwiowego.
  • Wybrzuszenie/wysunięcie krążka międzykręgowego lub przepuklina ogniskowa na poziomie objawowym > 4 mm.
  • Obecność wytłaczania dysku lub sekwestracji.
  • Ból nóg jest większy niż 50% bólu krzyża mierzonego na wizualnej skali analogowej.
  • Ból nogi, który rozciąga się poniżej kolana.
  • Zwężenie otworu międzykręgowego lędźwiowego na dotkniętym poziomie (poziomach) powodujące znaczną kompresję korzenia nerwu rdzeniowego (zatarcie większości tkanki tłuszczowej okołokątnej i utrata sygnału płynu mózgowo-rdzeniowego wokół korzeni nerwowych).
  • Objawowe centralne zwężenie kanału kręgowego lub bezwzględna strzałkowa średnica kanału kręgowego < 9 mm.
  • Utrata wysokości przestrzeni dyskowej na objawowym poziomie (poziomach) większa niż jedna trzecia sąsiedniego normalnego dysku (lub oczekiwanej wysokości w przypadku dysku L5-S1).
  • Kręgozmyk (> stopnia 1) z lub bez kręgozmyku na poziomie objawowym (objawowym).
  • Zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia.
  • Niestabilność dynamiczna na poziomie objawowym (poziomach) na radiogramach zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego wskazana przez >4,5 mm przesunięcia lub ruchu kątowego >15° na L1-L2, L2-L3 lub L3-L4; >20° na L4-L5; lub >25° na L5-S1.
  • Diagnostyczna blokada gałęzi przyśrodkowej lub wstrzyknięcie stawu międzywyrostkowego wskazują na zajęcie stawu międzywyrostkowego.
  • Diagnostyczna iniekcja krzyżowo-biodrowa wskazuje na zajęcie stawu krzyżowo-biodrowego u pacjentów z bólem w okolicy krzyżowej.
  • Trwała ulga (> 3 miesiące) bólu krzyża uzyskana po znieczuleniu zewnątrzoponowym kortykosteroidów.
  • Objawowe zajęcie więcej niż dwóch poziomów dysków lędźwiowych określonych na podstawie dyskografii.
  • Badanie neurologiczne wykazuje objawy radikulopatii lub istotnego stanu neurologicznego (siła motoryczna <4; nieprawidłowa ocena sensoryczna lub brak odruchów lub nadpobudliwość z klonusem).
  • Wcześniejsza termiczna procedura wewnątrzdyskowa (np. śróddyskowa terapia elektrotermiczna, wewnątrzdyskowa termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej).
  • Każda procedura wstrzyknięcia do dysku lędźwiowego inna niż dyskografia (np. wstrzyknięcie kortykosteroidów, błękitu metylenowego, dekstrozy lub glukozaminy i siarczanu chondroityny).
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym niestabilna dusznica bolesna, choroba autoimmunologiczna, reumatoidalne zapalenie stawów i dystrofia mięśniowa.
  • Wrodzona lub nabyta koagulopatia lub małopłytkowość; lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe, przeciwpłytkowe lub indukujące małopłytkowość; lub w trakcie radioterapii.
  • Historia niewyjaśnionych, łatwych lub uporczywych siniaków lub krwawień, krwawień z dziąseł lub problemów z krwawieniem podczas poprzednich zabiegów chirurgicznych.
  • Aspiryna lub leki zawierające aspirynę przyjmowane ≤ 7 dni przed zabiegiem.
  • Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na stosowane w zabiegu leki lub składniki kleju fibrynowego (fibrynogen, trombina, aprotynina, CaCl2).
  • Historia lub obecny stan psychiczny lub psychiczny, nadużywanie substancji lub alkoholu, które mogłyby potencjalnie zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Trwający lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w planowanym okresie obserwacji.
  • Budowa ciała uniemożliwia odpowiednią wizualizację fluoroskopową do zabiegu lub zabieg jest fizycznie niemożliwy przy użyciu urządzenia.
  • Choroby współistniejące wymagające codziennego stosowania doustnych sterydów przez ponad 30 dni w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Toczące się postępowanie sądowe przeciwko pracownikowi służby zdrowia, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane przez ubezpieczyciela jako warunek ubezpieczenia, odszkodowania za obrażenia ciała lub roszczenia sądowe.
  • Więzień lub aktywny personel wojskowy, który nie byłby dostępny do obserwacji.
  • Obecność implantów ferromagnetycznych, które uniemożliwiłyby MRI objawowego dysku (dysków).
  • Aktywne lub oczekujące roszczenia odszkodowawcze dla pracowników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIOSTAT BIOLOGX
Jedno wstrzyknięcie do 4 ml uszczelniacza fibrynowego BIOSTAT BIOLOGX w pojedynczy krążek międzykręgowy odcinka lędźwiowego
Biologiczny: BIOSTAT BIOLOGX
Jedno wstrzyknięcie do 4 ml uszczelniacza fibrynowego BIOSTAT BIOLOGX w pojedynczy krążek międzykręgowy lędźwiowy za pomocą urządzenia wprowadzającego Biostat
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe
Komparator placebo: Solankowy
Jedno wstrzyknięcie do 4 ml roztworu soli fizjologicznej w pojedynczy krążek międzykręgowy odcinka lędźwiowego
Lek: Solankowy
Jedno wstrzyknięcie do 4 ml soli fizjologicznej za pomocą urządzenia wprowadzającego Biostat
Inne nazwy:
  • 0,9% wag./obj. Chlorek sodu do wstrzykiwań, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces podmiotu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Sukces badanego na podstawie złożonego minimum 30% zmniejszenia bólu krzyża, 30% poprawy funkcji, utrzymania stanu neurologicznego, braku wtórnych interwencji i poważnych zdarzeń niepożądanych.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla bólu krzyża
Ramy czasowe: 26 tygodni

Odsetek pacjentów, u których ból zmniejszył się o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową.

Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm zakotwiczona po lewej stronie słowami „Brak bólu”, a po prawej słowami „Najgorszy możliwy ból”. Wyniki uzyskano mierząc odległość w milimetrach od lewego początku linii (0) do punktu wskazanego ukośnikiem umieszczonym przez osobę badaną w celu wskazania poziomu bólu krzyża doświadczanego przez osobę w ciągu ostatniego tygodnia.
26 tygodni
Wynik kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: 26 tygodni

Odsetek osób, które uzyskały co najmniej 30% spadek wyniku w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa

Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa jest szeroko badanym i często używanym narzędziem do oceny funkcji i niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń dotyczących wpływu stanu kręgosłupa na różne czynności życia codziennego. Badani zaznaczyli, czy stwierdzenie dotyczyło ich, czy też nie dotyczyło w momencie, gdy odpowiadali na stwierdzenia. Wynik to łączna liczba pytań, z którymi badany się zgodził. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą funkcję i większą niepełnosprawność.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinal Restoration, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin J Pauza, MD, Spine Specialists PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR-BX01-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na BIOSTAT BIOLOGX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj