Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba symptomatické disrupce bederní vnitřní ploténky (IDD) pomocí systému Biostat®

5. května 2014 aktualizováno: Spinal Restoration, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, fyziologickým roztokem kontrolovaná studie zvětšení vstřebatelné biologické ploténky pro léčbu symptomatické disrupce bederní vnitřní ploténky (IDD) pomocí systému Biostat®

Účelem tohoto výzkumu je stanovit bezpečnost a účinnost systému Biostat při použití k léčbě chronické bolesti dolní části zad (bederní) v důsledku symptomatických vnitřních disrupcí (IDD) porovnáním výsledků měření bezpečnosti a účinnosti mezi jednou skupinou užívající BIOSTAT BIOLOGX. ® Fibrin Sealant prostřednictvím zaváděcího zařízení Biostat® a další skupina, která obdrží kontrolu s normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek dodávanou s dodávacím zařízením Biostat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Biostat je kombinovaný produkt kombinující vstřebatelný biologický produkt se systémem aplikačního zařízení používaného k přípravě a vkládání biologického materiálu do bederní meziobratlové ploténky.

Symptomatická IDD je definována jako bolestivé narušení vnitřní architektury bederní meziobratlové ploténky, které se projevuje jako trhliny, praskliny nebo trhliny ve vnitřních strukturách ploténky. Bolest vycházející z bederní ploténky nemusí být vnímána pouze jako bolest v dolní části zad (axiální bolest), ale také jako somatická přenesená bolest zahrnující zadní kyčle, hýždě, laterální boky, třísla nebo zadní stehna.

Diagnózu symptomatického IDD nelze v současné době stanovit na základě zobrazovacích studií, fyzikálního vyšetření nebo samotných symptomů a nejlépe se stanoví pomocí pečlivě provedených provokačních studií disku (provokační diskografie), které zahrnují tlakovou manometrii a identifikaci sousední normální ploténky.

Tato léčba a studie nejsou určeny pro pacienty vykazující jiné potenciální zdroje chronické bolesti dolní části zad, jako je pokročilejší degenerativní onemocnění ploténky s významnou ztrátou výšky ploténky (>33 %), spinální stenóza nebo spondylolistéza (viz Kritéria způsobilosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa, California, Spojené státy, 94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší a kostně zralý.
  • Dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu subjektu a souhlasí s poskytnutím lékařských informací pro účely této studie (povolení HIPAA).
  • Fyzicky a duševně schopen dodržovat protokol, včetně schopnosti číst a vyplnit požadované formuláře, a ochotný a schopný dodržovat následné požadavky protokolu.
  • Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Předběžná léčba bolesti v kříži nejméně 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici.
  • Výchozí skóre Roland-Morris Disability Questionnaire před léčbou nejméně 9 ve 24bodovém dotazníku.
  • Bolest nohou, pokud je přítomna, je neradikulárního původu, tj. není způsobena stimulací nervových kořenů nebo dorzálního kořenového ganglionu míšního nervu tlakovými silami.
  • Bolest nohou, pokud je přítomna, nepřesahuje pod koleno a není větší než 50 % bolesti dolní části zad, měřeno na vizuální analogové stupnici. Pokud oboustranná bolest nohou, nejhorší bolest nohou není větší než 50 % bolesti dolní části zad.
  • Bolesti dolní části zad nereagující na nejméně 3 měsíce neoperační péče, která může zahrnovat klid na lůžku, protizánětlivé a analgetické léky, chiropraktické manipulace, akupunkturu, masáže, fyzikální terapii nebo domácí bederní cvičební program.
  • Diagnostická blokáda mediální větve nebo injekce fasetového kloubu mezi 18 měsíci a 2 týdny před procedurou studie nenaznačují žádné postižení fasetového kloubu.
  • Diagnostika symptomatického lumbálního (L1-L2 - L5-S1) vnitřní disrupce disku (IDD), která vyžaduje potvrzení diskogenní bolesti na jedné nebo dvou sousedních úrovních prostřednictvím pozitivní provokační diskografie provedené mezi 18 měsíci a 2 týdny před studijním postupem pomocí tlaku manometrie a identifikace sousedního nebolícího disku. Studie provokace ploténky musí přesně prokázat souhlasnou bolest (<50 psi nad otevírací tlak) a musí prokázat fisuru(y) ve vnější třetině zadního nebo laterálního anulu.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom Cauda equina.
  • Aktivní malignita nebo nádor jako zdroj symptomů.
  • Současná infekce nebo předchozí infekce páteře (např. diskitida, septická artritida, epidurální absces) nebo aktivní systémová infekce.
  • Předchozí operace bederní páteře.
  • Důkaz předchozí zlomeniny bederního obratlového těla.
  • Vyboulení/protruze ploténky nebo fokální herniace na symptomatické úrovni (úrovních) > 4 mm.
  • Přítomnost extruze disku nebo sekvestrace.
  • Bolest nohou je větší než 50 % bolesti dolní části zad, měřeno na vizuální analogové stupnici.
  • Bolest nohou, která zasahuje pod koleno.
  • Lumbální intervertebrální foramen stenóza na postižené úrovni (úrovních) vedoucí k významné kompresi míšního nervu (odstranění většiny perigangliového tuku a ztráta signálu CSF kolem nervových kořenů).
  • Symptomatická stenóza centrálního vertebrálního kanálu nebo absolutní sagitální průměr vertebrálního kanálu < 9 mm.
  • Ztráta výšky diskového prostoru na symptomatické úrovni (úrovních) větší než jedna třetina sousedního normálního disku (nebo očekávané výšky v případě disku L5-S1).
  • Spondylolistéza (> stupeň 1) se spondylolýzou nebo bez ní na symptomatické úrovni (úrovních).
  • Lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie.
  • Dynamická nestabilita na symptomatické úrovni (úrovních) na rentgenových snímcích bederní flexe-extenze indikovaná >4,5 mm translace nebo úhlového pohybu >15° v L1-L2, L2-L3 nebo L3-L4; >20° v L4-L5; nebo >25° na L5-S1.
  • Diagnostická blokáda mediální větve nebo injekce fasetového kloubu indikují postižení fasetového kloubu.
  • Diagnostická sakroiliakální injekce indikuje postižení sakroiliakálního kloubu u pacientů s bolestí v sakrální oblasti.
  • Trvalá úleva (> 3 měsíce) bolesti dolní části zad dosažená epidurální injekcí kortikosteroidů.
  • Symptomatické postižení více než dvou úrovní bederní ploténky zjištěné z diskografie.
  • Neurologické vyšetření ukazuje nálezy radikulopatie nebo významného základního neurologického stavu (motorická síla < 4; abnormální senzorické hodnocení; nebo chybí reflexy nebo jsou hyperaktivní s klonem).
  • Předchozí tepelný intradiskální postup (např. intradiskální elektrotermální terapie, intradiskální radiofrekvenční termokoagulace).
  • Jakýkoli postup bederní intradiskální injekce jiný než diskografie (např. injekce kortikosteroidů, methylenové modři, dextrózy nebo glukosaminu a chondroitin sulfátu).
  • Významné systémové onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, autoimunitního onemocnění, revmatoidní artritidy a svalové dystrofie.
  • Vrozená nebo získaná koagulopatie nebo trombocytopenie; nebo v současné době užíváte antikoagulancia, antineoplastika, antiagregační léky nebo léky vyvolávající trombocytopenii; nebo podstupují radiační terapii.
  • Anamnéza nevysvětlitelných, snadných nebo přetrvávajících modřin nebo krvácení, krvácení z dásní nebo problémy s krvácením, které se vyskytly při předchozích chirurgických zákrocích.
  • Aspirin nebo léky obsahující aspirin užívané ≤ 7 dní před výkonem.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na léky nebo složky fibrinového tmelu (fibrinogen, trombin, aprotinin, CaCl2) použitého při výkonu.
  • Anamnéza nebo současný psychiatrický nebo psychologický stav nebo zneužívání návykových látek nebo alkoholu, které by potenciálně narušovaly účast subjektu ve studii.
  • Probíhající nebo předchozí účast v klinické studii jiného léku nebo zařízení během předchozích 2 měsíců.
  • Subjekt, o kterém je známo, že je těhotný nebo kojící v době zařazení nebo s plánem otěhotnět během plánované délky sledování.
  • Tělesný habitus znemožňuje adekvátní skiaskopickou vizualizaci výkonu nebo je výkon pomocí přístroje fyzicky nemožný.
  • Souběžné stavy vyžadující každodenní perorální užívání steroidů po dobu delší než 30 dnů v předchozích 90 dnech.
  • Probíhající soudní spor se zdravotnickým pracovníkem, s výjimkou případů, kdy to pojistitel vyžaduje jako podmínku krytí, odškodnění za újmu na zdraví nebo soudní spory.
  • Vězeň nebo aktivní vojenský personál, který by nebyl k dispozici pro sledování.
  • Přítomnost feromagnetických implantátů, které by neumožňovaly MRI symptomatického disku (disků).
  • Aktivní nebo nevyřízené nároky na odškodnění pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIOSTAT BIOLOGX
Jedna injekce až 4 ml BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant do jediné bederní meziobratlové ploténky
Biologický: BIOSTAT BIOLOGX
Jedna injekce až 4 ml BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant do jediné bederní meziobratlové ploténky pomocí zaváděcího zařízení Biostat
Ostatní jména:
  • Fibrinový tmel
Komparátor placeba: Solný
Jedna injekce až 4 ml fyziologického roztoku do jedné bederní meziobratlové ploténky
Lék: Solný
Jedna injekce až 4 ml fyziologického roztoku pomocí dodávacího zařízení Biostat
Ostatní jména:
  • 0,9 % w/v injekce chloridu sodného, ​​USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmět Složený úspěch
Časové okno: 26 týdnů
Úspěch subjektu založený na kombinaci minimálně 30% snížení bolesti dolní části zad, 30% zlepšení funkce, udržení neurologického stavu, žádné sekundární intervence a žádné závažné nežádoucí účinky.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro bolest v kříži
Časové okno: 26 týdnů

Procento subjektů dosahujících minimálně 30% snížení bolesti oproti výchozí hodnotě.

Vizuální analogová stupnice je vodorovná 100 mm čára ukotvená vlevo se slovy „No Pain“ a vpravo slovy „Worst Possible Pain“. Skóre byla získána měřením vzdálenosti v milimetrech od levého počátku čáry (0) k bodu označenému lomítkem umístěným subjektem k označení úrovně bolesti v kříži, kterou subjekt zažil během minulého týdne.
26 týdnů
Roland-Morris skóre dotazníku pro postižení
Časové okno: 26 týdnů

Procento subjektů dosahujících minimálně 30% snížení skóre Roland-Morris Disability Questionnaire

Roland-Morris Disability Questionnaire je široce studovaný a často používaný nástroj pro hodnocení funkce a invalidity související s bolestí dolní části zad. Dotazník se skládá z 24 tvrzení týkajících se toho, jak stav zad subjektu ovlivňuje různé aktivity každodenního života. Subjekty označily, zda se na ně výrok vztahoval nebo netýkal v době, kdy na výroky reagovaly. Skóre je celkový počet otázek, se kterými subjekt souhlasil. Vyšší skóre znamená menší funkci a větší postižení.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Restoration, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Pauza, MD, Spine Specialists PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR-BX01-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit