Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av symtomatisk lumbal intern diskstörning (IDD) med Biostat®-systemet

5 maj 2014 uppdaterad av: Spinal Restoration, Inc.

Ett multicenter, randomiserat, förblindat, saltlösningskontrollerat försök med resorberbar biologisk skivförstärkning för behandling av symtomatisk lumbal intern diskstörning (IDD) med Biostat®-systemet

Syftet med denna undersökning är att fastställa säkerheten och effekten av Biostat-systemet när det används för behandling av kronisk ländryggssmärta (ländryggsmärta) på grund av symtomatiska inre diskstörningar (IDD) genom att jämföra säkerhets- och effektmått mellan en grupp som får BIOSTAT BIOLOGX ® Fibrin tätningsmedel genom Biostat® Delivery Device och en annan grupp som får en konserveringsmedelsfri normal saltlösningskontroll levererad med Biostat Delivery Device.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biostat-systemet är en kombinationsprodukt som kombinerar en resorberbar biologisk produkt med ett tillförselsystem som används för att förbereda och föra in det biologiska materialet i en lumbal mellankotskiva.

Symtomatisk IDD definieras som en smärtsam störning av den inre arkitekturen hos en lumbal intervertebral disk, som uppträder som sprickor, sprickor eller revor i diskens inre strukturer. Smärta som härrör från en disk i ländryggen kan inte bara uppfattas som smärta i ländryggen (axiell smärta) utan också som somatisk hänvisad smärta som involverar bakre höfter, skinkor, laterala höfter, ljumskar eller bakre lår.

Diagnosen symtomatisk IDD kan för närvarande inte ställas på basis av avbildningsstudier, fysisk undersökning eller symtom enbart, och etableras bäst med noggrant utförda diskprovokationsstudier (provokationsdiskografi) som inkluderar tryckmanometri och identifiering av en intilliggande normal disk.

Denna behandling och studie är inte avsedd för patienter som uppvisar andra potentiella källor till kronisk ländryggssmärta, såsom mer avancerad degenerativ disksjukdom med betydande förlust av diskhöjd (>33%), spinal stenos eller spondylolistes (se Kvalificeringskriterier).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa, California, Förenta staterna, 94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre och skelettmogna.
  • Undertecknar frivilligt ämnesformuläret för informerat samtycke och samtycker till att medicinsk information lämnas för denna studies syfte (HIPAA-auktorisation).
  • Fysiskt och mentalt kunna följa protokollet, inklusive förmåga att läsa och fylla i erforderliga formulär, samt villig och kapabel att följa uppföljningskraven i protokollet.
  • Kronisk ländryggssmärta i minst 6 månader.
  • Förbehandlingens baslinjesmärta i ländryggen på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala.
  • Förbehandlingens baslinje Roland-Morris Disability Questionnaire-poäng på minst 9 på 24-punkters frågeformuläret.
  • Bensmärta, om den förekommer, är av icke-radikulärt ursprung, d.v.s. beror inte på stimulering av nervrötter eller ryggrotsganglion av en ryggradsnerv av kompressionskrafter.
  • Bensmärta, om närvarande, sträcker sig inte under knät och är inte mer än 50 % av ländryggssmärta mätt på en visuell analog skala. Vid bilateral bensmärta är den värsta bensmärtan inte större än 50 % av ländryggssmärtan.
  • Ländryggssmärta svarar inte på minst 3 månaders icke-operativ vård, vilket kan inkludera sängläge, antiinflammatoriska och smärtstillande mediciner, kiropraktiska manipulationer, akupunktur, massage, sjukgymnastik eller hemriktat träningsprogram för ländryggen.
  • Diagnostisk medial grenblock eller facettledsinjektion mellan 18 månader och 2 veckor före studieproceduren indikerar ingen facettledsinblandning.
  • Diagnos av symtomatisk lumbal (L1-L2 - L5-S1) intern diskstörning (IDD), som kräver bekräftelse av diskogen smärta på en eller två sammanhängande nivåer genom positiv provokationsdiskografi utförd mellan 18 månader och 2 veckor före studieproceduren med tryck manometri och identifiering av en intilliggande icke-smärtsam skiva. Diskprovokationsstudierna måste visa exakt smärta (<50 psi över öppningstrycket) och måste visa en eller flera sprickor i den yttre tredjedelen av den bakre eller laterala anulusen.

Exklusions kriterier:

  • Cauda equina syndrom.
  • Aktiv malignitet eller tumör som källa till symtom.
  • Aktuell infektion eller tidigare anamnes på ryggradsinfektion (t.ex. diskit, septisk artrit, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infektion.
  • Tidigare operation av ländryggen.
  • Bevis på tidigare frakturer i ländkotorna.
  • Diskutbuktning/utsprång eller fokalbråck vid symtomatiska nivåer > 4 mm.
  • Förekomst av skivextrudering eller sekvestrering.
  • Bensmärta är mer än 50 % av smärta i ländryggen mätt på en visuell analog skala.
  • Bensmärta som sträcker sig under knät.
  • Lumbal intervertebral foramenstenos på den eller de drabbade nivåerna, vilket resulterar i betydande ryggradsnervrotskompression (utplåning av huvuddelen av periganglionfettet och förlust av CSF-signal runt nervrotarna).
  • Symtomatisk central vertebral kanalstenos eller absolut sagittal vertebral kanaldiameter < 9 mm.
  • Förlust av diskutrymmeshöjd på den eller de symtomatiska nivåerna som är större än en tredjedel av en intilliggande normal disk (eller av den förväntade höjden i fallet med en L5-S1-skiva).
  • Spondylolistes (> Grad 1) med eller utan spondylolys på symptomatisk nivå(er).
  • Lumbal spondylit eller annan odifferentierad spondyloartropati.
  • Dynamisk instabilitet på symptomatisk nivå(er) på röntgenbilder av lumbalflexion-extension indikerad av >4,5 mm translation eller vinkelrörelse >15° vid L1-L2, L2-L3 eller L3-L4; >20° vid L4-L5; eller >25° vid L5-S1.
  • Diagnostisk medial grenblock eller facettledsinjektion indikerar facettledsinblandning.
  • Diagnostisk sacroiliaca-injektion indikerar sacroiliaca-ledinblandning för de patienter med smärta i sakrala regionen.
  • Ihållande lindring (>3 månader) av ländryggssmärta erhållen med epidural injektion av kortikosteroider.
  • Symtomatisk involvering av mer än två lumbala skivnivåer bestämt från diskografi.
  • Neurologisk undersökning visar fynd av radikulopati eller ett signifikant underliggande neurologiskt tillstånd (motorstyrka <4; sensorisk bedömning onormal; eller reflexer frånvarande eller hyperaktiva med klonus).
  • Föregående termisk intradiskal procedur (t.ex. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulering).
  • Varje lumbal intradiskal injektionsprocedur förutom diskografi (t.ex. injektion av kortikosteroider, metylenblått, dextros eller glukosamin och kondroitinsulfat).
  • Betydande systemisk sjukdom, inklusive instabil angina, autoimmun sjukdom, reumatoid artrit och muskeldystrofi.
  • Medfödd eller förvärvad koagulopati eller trombocytopeni; eller för närvarande tar antikoagulerande, antineoplastiska, trombocytdämpande eller trombocytopeni-inducerande mediciner; eller genomgår strålbehandling.
  • Historik med oförklarliga, lätta eller ihållande blåmärken eller blödningar, blödningar från tandköttet eller blödningsproblem som upplevts vid tidigare kirurgiska ingrepp.
  • Aspirin eller läkemedel som innehåller aspirin tas ≤ 7 dagar före ingreppet.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller allergi mot läkemedel eller komponenter i fibrintätningsmedlet (fibrinogen, trombin, aprotinin, CaCl2) som används i proceduren.
  • Historik om, eller aktuellt psykiatriskt eller psykologiskt tillstånd, eller missbruk av droger eller alkohol som potentiellt skulle kunna störa försökspersonens deltagande i studien.
  • Pågående eller tidigare deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 2 månaderna.
  • Ämne som är känt för att vara gravid eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen eller med planer på att bli gravid inom den planerade uppföljningstiden.
  • Kroppshabitus utesluter adekvat fluoroskopisk visualisering för proceduren eller så är proceduren fysiskt omöjlig med hjälp av enheten.
  • Samtidiga tillstånd som kräver daglig oral steroidanvändning i mer än 30 dagar under de föregående 90 dagarna.
  • Pågående rättstvister mot en hälso- och sjukvårdspersonal, utom där det krävs av försäkringsgivaren som ett villkor för täckning, personskadeersättning eller rättstvister.
  • Fånge eller aktiv militär personal som inte skulle vara tillgänglig för uppföljning.
  • Förekomst av ferromagnetiska implantat som skulle förhindra MRT av den eller de symtomatiska skivorna.
  • Aktiva eller pågående anspråk på arbetsskadeersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIOSTAT BIOLOGX
En injektion på upp till 4 mL BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant i en enda ryggradsskiva
Biologisk: BIOSTAT BIOLOGX
En injektion av upp till 4 mL BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant i en enda mellankotskiva i ländryggen med hjälp av Biostat Delivery Device
Andra namn:
  • Fibrin tätningsmedel
Placebo-jämförare: Salin
En injektion med upp till 4 ml koksaltlösning i en enda ryggradsskiva
Läkemedel: Salin
En injektion med upp till 4 mL koksaltlösning med hjälp av Biostat Delivery Device
Andra namn:
  • 0,9% vikt/volym natriumkloridinjektion, USP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämneskompositframgång
Tidsram: 26 veckor
Försöksframgång baserad på en sammansättning av minst 30 % minskning av ländryggssmärta, 30 % förbättring av funktion, upprätthållande av neurologisk status, inga sekundära ingrepp och inga allvarliga biverkningar.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Skala för ländryggssmärta
Tidsram: 26 veckor

Procent av försökspersoner som uppnår minst 30 % minskning av smärta från baslinjen.

Den visuella analoga skalan är en horisontell 100 mm linje förankrad till vänster med orden "No Pain" och till höger med orden "Worst Possible Pain". Poäng erhölls genom att mäta avståndet i millimeter från linjens vänstra utgångspunkt (0) till den punkt som indikeras med ett snedstreck placerat av försökspersonen för att indikera patientens nivå av ländryggssmärta under den senaste veckan.
26 veckor
Roland-Morris resultat från enkäten med funktionshinder
Tidsram: 26 veckor

Procent av försökspersoner som uppnår minst 30 % minskning av Roland-Morris Disability Questionnaire-poäng

Roland-Morris Disability Questionnaire är ett brett studerat och ofta använt instrument för bedömning av funktion och funktionshinder relaterat till ländryggssmärta. Enkäten består av 24 påståenden relaterade till hur en försökspersons ryggtillstånd påverkar olika aktiviteter i det dagliga livet. Ämnen markerade om uttalandet antingen gällde dem eller inte gällde när de svarade på uttalandena. Poängen är det totala antalet frågor som ämnet samtyckte till. En högre poäng indikerar lägre funktion och större funktionsnedsättning.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spinal Restoration, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin J Pauza, MD, Spine Specialists PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (Uppskatta)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SR-BX01-2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera