Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireisen lannerangan sisäisen levyhäiriön (IDD) hoito Biostat®-järjestelmällä

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Spinal Restoration, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, suolaliuoksella kontrolloitu koe resorboituvasta biologisesta levyn lisäyksestä oireisen lannerangan sisäisen levyhäiriön (IDD) hoitoon Biostat®-järjestelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Biostat-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään kroonisen alaselän (lanne) kivun hoitoon, joka johtuu oireellisista sisälevyhäiriöistä (IDD) vertaamalla turvallisuus- ja tehokkuusmittauksia yhden BIOSTAT BIOLOGX -valmistetta saavan ryhmän välillä. ® Fibrin Sealant Biostat® Delivery Devicen kautta ja toinen ryhmä, joka saa säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta, joka toimitetaan Biostat Delivery Devicen mukana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biostat System on yhdistelmätuote, jossa resorboituva biologinen tuote yhdistetään annostelulaitejärjestelmään, jota käytetään biologisen materiaalin valmistelemiseen ja asettamiseen lannenikaman välilevyyn.

Oireinen IDD määritellään lannenikaman välisen levyn sisäisen arkkitehtuurin kipeäksi häiriöksi, joka ilmenee halkeamia, halkeamia tai repeämiä levyn sisärakenteissa. Lannevälilevystä johtuvaa kipua ei voida nähdä vain alaselän kipuna (aksiaalikipu), vaan myös somaattisena kivuna, joka koskee lantion takaosia, pakaroita, lateraalisia lantiota, nivusia tai takareisiä.

Oireisen IDD:n diagnoosia ei tällä hetkellä voida tehdä pelkän kuvantamistutkimusten, fyysisen tutkimuksen tai oireiden perusteella, ja se selviää parhaiten huolellisesti suoritetuilla levyprovokaatiotutkimuksilla (provokaatiodiskografia), joka sisältää painemanometrian ja viereisen normaalin levyn tunnistamisen.

Tätä hoitoa ja tutkimusta ei ole suunniteltu potilaille, joilla on muita mahdollisia kroonisen alaselkäkivun lähteitä, kuten pitkälle edennyt rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy merkittävä välilevyn korkeuden aleneminen (> 33 %), selkärangan ahtauma tai spondylolisteesi (katso kelpoisuuskriteerit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi ja luustoltaan kypsä.
  • Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tutkittavan tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksyy lääketieteellisten tietojen luovuttamisen tätä tutkimusta varten (HIPAA-valtuutus).
  • Fyysisesti ja henkisesti kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet, sekä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia.
  • Krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta.
  • Esihoidon lähtötason alaselkäkipu vähintään 40 mm 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla.
  • Esihoidon lähtötaso Roland-Morris Disability Questionnare -pistemäärä on vähintään 9 24 pisteen kyselyssä.
  • Jalkakipu, jos sitä esiintyy, on ei-radikulaarista alkuperää, eli se ei johdu selkäydinhermon hermojuurien tai selkäydinhermon selkäjuuren ganglion stimulaatiosta puristusvoimilla.
  • Jalkakipu, jos esiintyy, ei ulotu polven alapuolelle, eikä se ole suurempi kuin 50 % alaselkäkivuista visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Jos molemminpuolinen jalkakipu, pahin jalkakipu on enintään 50 % alaselkäkivuista.
  • Alaselkäkipu, joka ei reagoi vähintään 3 kuukauden ei-leikkaushoitoon, johon voi sisältyä vuodelepo, tulehdus- ja kipulääkkeet, kiropraktiikka, akupunktio, hieronta, fysioterapia tai kotiohjattu lannerangan harjoitusohjelma.
  • Diagnostinen mediaalinen haarakatkos tai fasettinivelinjektio 18 kuukauden ja 2 viikon välisenä aikana ennen tutkimusmenettelyä ei viittaa siihen, että nivelen puuttumista ei ole.
  • Oireisen lannerangan (L1-L2 - L5-S1) sisäisen levyhäiriön (IDD) diagnoosi, joka edellyttää diskogeenisen kivun vahvistamista yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla positiivisella provokaatiodiskografialla, joka suoritetaan 18 kuukautta - 2 viikkoa ennen tutkimusmenettelyä paineella manometria ja viereisen kivuttoman levyn tunnistaminen. Levyjen provokaatiotutkimuksissa on osoitettava tarkasti vastaava kipu (< 50 psi avautumispaineen yläpuolella) ja halkeama (halkeamia) taka- tai lateraalisen peräaukon uloimmassa kolmanneksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Cauda equina -oireyhtymä.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai kasvain oireiden lähteenä.
  • Nykyinen infektio tai aiempi selkärangan infektio (esim. discitis, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi) tai aktiivinen systeeminen infektio.
  • Edellinen lannerangan leikkaus.
  • Todisteet aikaisemmasta lannenikaman murtumasta.
  • Levyjen pullistuma/uloke tai fokaalinen herniaatio oireenmukaisella tasolla (tasoilla) > 4 mm.
  • Levyjen suulakepuristus tai sekvestraatio.
  • Jalkakipu on yli 50 % alaselkäkivuista mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
  • Jalkakipu, joka ulottuu polven alapuolelle.
  • Lannenikamien välisen aukon ahtauma sairastuneella tasolla (tasoilla), mikä johtaa merkittävään selkäytimen hermojuuren puristumiseen (periganglion rasvan suurimman osan häviäminen ja CSF-signaalin häviäminen hermojuurien ympäriltä).
  • Oireinen keskusnikamakanavan ahtauma tai absoluuttinen sagitaalinen nikamakanavan halkaisija < 9 mm.
  • Levytilan korkeuden menetys oireenmukaisella tasolla (tasoilla), joka on suurempi kuin kolmasosa viereisestä normaalista levystä (tai odotetusta korkeudesta, jos kyseessä on L5-S1-levy).
  • Spondylolisteesi (> aste 1) spondylolyysin kanssa tai ilman oireenmukaista tasoa.
  • Lannerangan spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia.
  • Dynaaminen epävakaus oireenmukaisella tasolla (tasoilla) lannerangan taivutus-extension röntgenkuvissa, jotka osoittavat >4,5 mm:n translaatiota tai kulmaliikettä >15° kohdissa L1-L2, L2-L3 tai L3-L4; >20° L4-L5:ssä; tai >25° L5-S1:ssä.
  • Diagnostinen mediaalinen haarakatkos tai fasettinivelinjektio viittaavat fasettiniveleen.
  • Diagnostinen sacroiliac-injektio viittaa ristisuolen niveleen potilailla, joilla on kipua ristinluun alueella.
  • Jatkuvaa (> 3 kuukautta) selkäkipujen lievitystä kortikosteroidien epiduraalisella injektiolla.
  • Yli kahden lannelevytason oireenmukaisuus, joka on määritetty diskografiasta.
  • Neurologisessa tutkimuksessa havaitaan radikulopatiaa tai merkittävää taustalla olevaa neurologista tilaa (motorinen voima < 4; sensorinen arviointi poikkeaa; refleksit puuttuvat tai hyperaktiivisia kloonuksen kanssa).
  • Aiempi terminen intradiskaalinen toimenpide (esim. intradiskaalinen sähköterminen hoito, intradiskaalinen radiotaajuinen termokoagulaatio).
  • Kaikki lannerangan intradiskaaliset ruisketoimenpiteet paitsi diskografia (esim. kortikosteroidien, metyleenisinisen, dekstroosin tai glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin injektio).
  • Merkittävä systeeminen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, autoimmuunisairaus, nivelreuma ja lihasdystrofia.
  • Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia tai trombosytopenia; tai käytät parhaillaan antikoagulantteja, antineoplastisia, verihiutaleita estäviä tai trombosytopeniaa aiheuttavia lääkkeitä; tai sädehoidossa.
  • Aiemmissa kirurgisissa toimenpiteissä esiintynyt selittämätön, helppo tai jatkuva mustelma tai verenvuoto, verenvuoto ikenistä tai verenvuoto-ongelmat.
  • Aspiriini tai aspiriinia sisältävät lääkkeet otettu ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia toimenpiteessä käytetyille lääkkeille tai fibriinitiivisteen komponenteille (fibrinogeeni, trombiini, aprotiniini, CaCl2).
  • Aiempi tai nykyinen psykiatrinen tai psyykkinen tila tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka mahdollisesti häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  • Meneillään tai aiempi osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen kahden edellisen kuukauden aikana.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä ilmoittautumisajankohtana tai aikoo tulla raskaaksi suunnitellun seurantajakson aikana.
  • Kehon habitus estää riittävän fluoroskopisen visualisoinnin toimenpiteelle tai toimenpide on fyysisesti mahdotonta käyttää laitetta.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat päivittäistä suun kautta otettavien steroidien käyttöä yli 30 päivän ajan edellisten 90 päivän aikana.
  • Vireillä oleva oikeudenkäynti terveydenhuollon ammattihenkilöä vastaan, paitsi jos vakuutuksenantaja sitä vaatii vakuutuksen, henkilövahingon korvauksen tai oikeudenkäyntivaatimuksen ehdoksi.
  • Vanki tai aktiivinen sotilashenkilöstö, joka ei olisi käytettävissä seurantaan.
  • Ferromagneettisten implanttien läsnäolo, joka estäisi oireisen levyn (levyjen) MRI:n.
  • Aktiiviset tai vireillä olevat työntekijöiden korvausvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIOSTAT BIOLOGX
Yksi injektio jopa 4 ml BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant -ainetta yhteen lannenikamalevyyn
Biologinen: BIOSTAT BIOLOGX
Yksi injektio enintään 4 ml BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant -ainetta yhteen lannenikamavälilevyyn Biostat Delivery Device -laitteella
Muut nimet:
  • Fibriinitiiviste
Placebo Comparator: Suolaliuos
Yksi injektio, joka sisältää enintään 4 ml suolaliuosta yhteen lannenikamavälilevyyn
Lääke: Suolaliuos
Yksi injektio enintään 4 ml suolaliuosta käyttämällä Biostat Delivery Device -laitetta
Muut nimet:
  • 0,9 % w/v natriumkloridi-injektio, USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen yhdistelmämenestys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tutkittavan menestys perustuu vähintään 30 %:n vähenemiseen alaselkäkivuissa, 30 %:n toiminnan parantumiseen, neurologisen tilan ylläpitoon, ei toissijaisia ​​interventioita eikä vakavia haittatapahtumia.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko alaselkäkipujen hoitoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kipu väheni vähintään 30 % lähtötasosta.

Visuaalinen analoginen asteikko on vaakasuora 100 mm:n viiva, jonka vasemmalla puolella on sanat "No Pain" ja oikealla sanat "Worst Possible Pain". Pisteet saatiin mittaamalla etäisyys millimetreinä viivan vasemmasta alkupisteestä (0) kohtaan, joka on merkitty koehenkilön asettamalla vinoviivalla osoittamaan potilaan viime viikon aikana kokeman alaselkäkivun tason.
26 viikkoa
Roland-Morris Disability Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden Roland-Morrisin vammaisuuskyselyn pistemäärä on laskenut vähintään 30 %

Roland-Morris Disability Questionnaire on laajalti tutkittu ja usein käytetty väline alaselkäkipuun liittyvän toiminnan ja vamman arvioimiseksi. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä, jotka liittyvät siihen, miten koehenkilön selän kunto vaikuttaa erilaisiin arjen toimintoihin. Koehenkilöt merkitsivät, soveltuiko lausunto heihin vai ei, kun he vastasivat väitteisiin. Pistemäärä on kysymysten kokonaismäärä, jonka kanssa aihe oli samaa mieltä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintaa ja suurempaa vammaa.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spinal Restoration, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin J Pauza, MD, Spine Specialists PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR-BX01-2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa