Tratamiento de la ruptura del disco interno lumbar (IDD) sintomática con el sistema Biostat®

Criterios de inclusión:

• 18 años o más y esqueléticamente maduro.
• Firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado del sujeto y acepta la divulgación de información médica para los fines de este estudio (autorización HIPAA).
• Capaz física y mentalmente de cumplir con el protocolo, incluida la capacidad de leer y completar los formularios requeridos, y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
• Dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses.
• Dolor lumbar previo al tratamiento inicial de al menos 40 mm en una escala analógica visual de 100 mm.
• Puntuación inicial previa al tratamiento del Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris de al menos 9 en el cuestionario de 24 puntos.
• El dolor de pierna, si está presente, es de origen no radicular, es decir, no se debe a la estimulación de las raíces nerviosas o el ganglio de la raíz dorsal de un nervio espinal por fuerzas de compresión.
• El dolor en la pierna, si está presente, no se extiende por debajo de la rodilla y no supera el 50 % del dolor lumbar medido en una escala analógica visual. Si hay dolor bilateral en las piernas, el peor dolor en las piernas no supera el 50% del dolor lumbar.
• Dolor lumbar que no responde a al menos 3 meses de atención no quirúrgica, que puede incluir reposo en cama, medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, manipulaciones quiroprácticas, acupuntura, masajes, fisioterapia o un programa de ejercicios lumbares dirigido al hogar.
• El bloqueo de la rama medial de diagnóstico o la inyección en la articulación facetaria entre 18 meses y 2 semanas antes del procedimiento del estudio indican que no hay afectación de la articulación facetaria.
• Diagnóstico de disrupción discal interna (IDD) lumbar sintomática (L1-L2 - L5-S1), que requiere confirmación de dolor discogénico en uno o dos niveles contiguos a través de una discografía de provocación positiva realizada entre 18 meses y 2 semanas antes del procedimiento de estudio usando presión manometría e identificación de un disco adyacente no doloroso. Los estudios de provocación del disco deben demostrar con precisión un dolor concordante (<50 psi por encima de la presión de apertura) y deben demostrar una(s) fisura(s) en el tercio externo del anillo posterior o lateral.

Criterio de exclusión:

• Síndrome de la cola de caballo.
• Neoplasia maligna activa o tumor como fuente de síntomas.
• Infección actual o antecedentes de infección espinal (p. ej., discitis, artritis séptica, absceso epidural) o una infección sistémica activa.
• Cirugía previa de columna lumbar.
• Evidencia de fractura previa del cuerpo vertebral lumbar.
• Protuberancia/protrusión discal o hernia focal en el nivel sintomático > 4 mm.
• Presencia de extrusión o secuestro del disco.
• El dolor en las piernas es superior al 50 % del dolor lumbar medido en una escala analógica visual.
• Dolor en la pierna que se extiende por debajo de la rodilla.
• Estenosis del foramen intervertebral lumbar en los niveles afectados que da como resultado una compresión significativa de la raíz del nervio espinal (borramiento de la mayor parte de la grasa del periganglio y pérdida de la señal del LCR alrededor de las raicillas nerviosas).
• Estenosis sintomática del canal vertebral central o diámetro absoluto del canal vertebral sagital < 9 mm.
• Pérdida de la altura del espacio intervertebral en los niveles sintomáticos superior a un tercio de un disco normal adyacente (o de la altura esperada en el caso de un disco L5-S1).
• Espondilolistesis (> Grado 1) con o sin espondilolisis en los niveles sintomáticos.
• Espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada.
• Inestabilidad dinámica en los niveles sintomáticos en las radiografías de flexión-extensión lumbar indicadas por >4,5 mm de traslación o movimiento angular >15° en L1-L2, L2-L3 o L3-L4; >20° en L4-L5; o >25° en L5-S1.
• El bloqueo de la rama medial de diagnóstico o la inyección de la articulación facetaria indican compromiso de la articulación facetaria.
• La inyección sacroilíaca diagnóstica indica afectación de la articulación sacroilíaca en aquellos pacientes con dolor en la región sacra.
• Alivio sostenido (>3 meses) del dolor lumbar obtenido con inyección epidural de corticosteroides.
• Compromiso sintomático de más de dos niveles de disco lumbar determinado a partir de la discografía.
• El examen neurológico muestra hallazgos de radiculopatía o una afección neurológica subyacente significativa (fuerza motora <4; evaluación sensorial anormal; o reflejos ausentes o hiperactivos con clonus).
• Procedimiento intradiscal térmico previo (p. ej., terapia electrotérmica intradiscal, termocoagulación por radiofrecuencia intradiscal).
• Cualquier procedimiento de inyección intradiscal lumbar que no sea discografía (p. ej., inyección de corticosteroides, azul de metileno, dextrosa o glucosamina y sulfato de condroitina).
• Enfermedad sistémica significativa, que incluye angina inestable, enfermedad autoinmune, artritis reumatoide y distrofia muscular.
• coagulopatía o trombocitopenia congénita o adquirida; o actualmente tomando medicamentos anticoagulantes, antineoplásicos, antiplaquetarios o inductores de trombocitopenia; o sometidos a radioterapia.
• Antecedentes de hematomas o sangrado sin explicación, fáciles o persistentes, sangrado de las encías o problemas de sangrado experimentados en procedimientos quirúrgicos anteriores.
• Aspirina o medicamentos que contengan aspirina tomados ≤ 7 días antes del procedimiento.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada o alergia a fármacos o componentes del sellador de fibrina (fibrinógeno, trombina, aprotinina, CaCl2) utilizados en el procedimiento.
• Antecedentes o condición psiquiátrica o psicológica actual, o abuso de sustancias o alcohol que podría interferir potencialmente con la participación del sujeto en el estudio.
• Participación en curso o anterior en otro estudio clínico de medicamento o dispositivo dentro de los 2 meses anteriores.
• Sujeto que se sabe que está embarazada o amamantando al momento de la inscripción o con planes de quedar embarazada dentro de la duración planificada del seguimiento.
• El hábito corporal impide la visualización fluoroscópica adecuada para el procedimiento o el procedimiento es físicamente imposible usando el dispositivo.
• Condiciones concomitantes que requieren el uso diario de esteroides orales durante más de 30 días en los 90 días anteriores.
• Litigio pendiente contra un profesional de la salud, excepto cuando lo requiera la aseguradora como condición de cobertura, compensación por lesiones personales o reclamos de litigio.
• Prisionero o personal militar activo que no estaría disponible para el seguimiento.
• Presencia de implantes ferromagnéticos que impedirían la resonancia magnética del disco sintomático.
• Reclamos de compensación de trabajadores activos o pendientes.