Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af symptomatisk lumbal intern diskdisruption (IDD) med Biostat®-systemet

5. maj 2014 opdateret af: Spinal Restoration, Inc.

Et multicenter, randomiseret, blindet, saltvandskontrolleret forsøg med resorberbar biologisk diskforstørrelse til behandling af symptomatisk lumbal intern diskafbrydelse (IDD) med Biostat®-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Biostat-systemet, når det bruges til behandling af kroniske lændesmerter (lændesmerter) på grund af symptomatiske interne diskusforstyrrelser (IDD) ved at sammenligne sikkerheds- og effektmål mellem én gruppe, der modtager BIOSTAT BIOLOGX ® Fibrinforseglingsmiddel gennem Biostat® Delivery Device og en anden gruppe, der modtager en konserveringsmiddelfri normal saltvandskontrol leveret med Biostat Delivery Device.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biostat-systemet er et kombinationsprodukt, der kombinerer et resorberbart biologisk produkt med et leveringsanordningssystem, der bruges til at forberede og indsætte det biologiske materiale i en lumbal intervertebral diskus.

Symptomatisk IDD er defineret som en smertefuld forstyrrelse af den indre arkitektur af en lumbal intervertebral diskus, som fremstår som sprækker, revner eller rifter i diskens indre strukturer. Smerter, der opstår fra en diskus i lænden, kan ikke kun opfattes som smerter placeret i lænden (aksial smerte), men også som somatisk refereret smerte, der involverer de bageste hofter, balder, laterale hofter, lyske eller bageste lår.

Diagnosen af ​​symptomatisk IDD kan i øjeblikket ikke stilles på basis af billeddiagnostiske undersøgelser, fysisk undersøgelse eller symptomer alene, og etableres bedst med omhyggeligt udførte diskprovokationsundersøgelser (provokationsdiskografi), der inkluderer trykmanometri og identifikation af en tilstødende normal diskus.

Denne behandling og undersøgelse er ikke designet til patienter, der udviser andre potentielle kilder til kroniske lænderygsmerter, såsom mere fremskreden degenerativ diskussygdom med betydeligt tab af diskushøjde (>33%), spinal stenose eller spondylolistese (se Berettigelseskriterier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Napa, California, Forenede Stater, 94559
        • Napa Pain Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • The Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • The Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • NewSouth NeuroSpine Pain Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • OrthoNeuro, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Spine Specialists PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • Bellingham Spine Pain Specialists PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre og skeletmodent.
  • Underskriver frivilligt forsøgspersonens informerede samtykkeformular og accepterer frigivelse af medicinsk information til formålet med denne undersøgelse (HIPAA-godkendelse).
  • Fysisk og mentalt i stand til at overholde protokollen, herunder evne til at læse og udfylde påkrævede formularer, og villige og i stand til at overholde protokollens opfølgningskrav.
  • Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder.
  • Forbehandlingens baseline lænderygsmerter på mindst 40 mm på en 100 mm visuel analog skala.
  • Forbehandlingens baseline Roland-Morris Disability Questionnaire score på mindst 9 på 24-punkts spørgeskemaet.
  • Bensmerter, hvis de er til stede, er af ikke-radikulær oprindelse, dvs. ikke på grund af stimulering af nerverødder eller dorsale rodganglie af en spinalnerve ved hjælp af kompressionskræfter.
  • Bensmerter, hvis de er til stede, strækker sig ikke under knæet og er ikke større end 50 % af lænderygsmerter målt på en visuel analog skala. Hvis bilaterale bensmerter, er de værste bensmerter ikke større end 50% af lænderygsmerter.
  • Lænderygsmerter, der ikke reagerer på mindst 3 måneders ikke-operativ behandling, som kan omfatte sengeleje, antiinflammatoriske og smertestillende medicin, kiropraktiske manipulationer, akupunktur, massage, fysioterapi eller hjemmestyret lændetræningsprogram.
  • Diagnostisk medial grenblok eller facetledsinjektion mellem 18 måneder og 2 uger før undersøgelsesproceduren indikerer ingen facetledsindblanding.
  • Diagnose af symptomatisk lumbal (L1-L2 - L5-S1) intern diskusforstyrrelse (IDD), som kræver bekræftelse af diskogen smerte på et eller to sammenhængende niveauer gennem positiv provokationsdiskografi udført mellem 18 måneder og 2 uger før undersøgelsesproceduren ved hjælp af tryk manometri og identifikation af en tilstødende ikke-smertefuld disk. Diskprovokationsundersøgelserne skal præcist påvise konkordant smerte (<50 psi over åbningstrykket) og skal påvise en eller flere fissurer i den ydre tredjedel af den posteriore eller laterale anulus.

Ekskluderingskriterier:

  • Cauda equina syndrom.
  • Aktiv malignitet eller tumor som kilde til symptomer.
  • Aktuel infektion eller tidligere rygsøjleinfektion (f.eks. discitis, septisk arthritis, epidural byld) eller en aktiv systemisk infektion.
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
  • Beviser for tidligere brud på lændehvirvellegemet.
  • Diskusbule/fremspring eller fokal herniation på symptomniveau(er) > 4 mm.
  • Tilstedeværelse af diskekstrudering eller -sekvestrering.
  • Bensmerter er større end 50 % af lænderygsmerter målt på en visuel analog skala.
  • Bensmerter, der strækker sig under knæet.
  • Lumbal intervertebral foramen stenose på det eller de berørte niveauer, hvilket resulterer i betydelig rygmarvsnerverodskompression (udslettelse af størstedelen af ​​periganglionfedt og tab af CSF-signal omkring nerveroderne).
  • Symptomatisk central vertebral kanal stenose eller absolut sagittal vertebral kanal diameter < 9 mm.
  • Tab af diskpladshøjde på det eller de symptomatiske niveauer større end en tredjedel af en tilstødende normal diskus (eller af den forventede højde i tilfælde af en L5-S1 disk).
  • Spondylolyse (> Grad 1) med eller uden spondylolyse på symptomniveau(er).
  • Lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati.
  • Dynamisk ustabilitet på det eller de symptomatiske niveauer på røntgenbilleder af lumbal fleksion-ekstension vist ved >4,5 mm translation eller vinkelbevægelse >15° ved L1-L2, L2-L3 eller L3-L4; >20° ved L4-L5; eller >25° ved L5-S1.
  • Diagnostisk medial grenblok eller facetledsindsprøjtning indikerer facetledsinvolvering.
  • Diagnostisk sacroiliac-injektion indikerer sacroiliac-ledinvolvering for de patienter med smerter i sakralregionen.
  • Vedvarende lindring (>3 måneder) af lænderygsmerter opnået med epidural injektion af kortikosteroider.
  • Symptomatisk involvering af mere end to lumbale skiveniveauer bestemt ud fra diskografi.
  • Neurologisk undersøgelse viser fund af radikulopati eller en signifikant underliggende neurologisk tilstand (motorisk styrke <4; sensorisk vurdering unormal; eller reflekser fraværende eller hyperaktive med clonus).
  • Forudgående termisk intradiskal procedure (f.eks. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulering).
  • Enhver lumbal intradiskal injektionsprocedure, bortset fra diskografi (f.eks. injektion af kortikosteroider, methylenblåt, dextrose eller glucosamin og chondroitinsulfat).
  • Betydelig systemisk sygdom, herunder ustabil angina, autoimmun sygdom, reumatoid arthritis og muskeldystrofi.
  • Medfødt eller erhvervet koagulopati eller trombocytopeni; eller i øjeblikket tager antikoagulerende, antineoplastiske, trombocythæmmende eller trombocytopeni-inducerende medicin; eller gennemgår strålebehandling.
  • Anamnese med uforklarlige, lette eller vedvarende blå mærker eller blødninger, blødninger fra tandkødet eller blødningsproblemer oplevet i tidligere kirurgiske procedurer.
  • Aspirin eller aspirinholdig medicin taget ≤ 7 dage før proceduren.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for lægemidler eller komponenter af fibrinforseglingsmidlet (fibrinogen, thrombin, aprotinin, CaCl2), der anvendes i proceduren.
  • Anamnese med eller aktuel psykiatrisk eller psykologisk tilstand eller stof- eller alkoholmisbrug, der potentielt ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Igangværende eller tidligere deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de foregående 2 måneder.
  • Person, der vides at være gravid eller ammende på tilmeldingstidspunktet eller med planer om at blive gravid inden for den planlagte varighed af opfølgning.
  • Kropshabitus udelukker tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering af proceduren, eller proceduren er fysisk umulig ved brug af enheden.
  • Samtidige tilstande, der kræver daglig oral steroidbrug i mere end 30 dage i de foregående 90 dage.
  • Verserende retssager mod en sundhedspersonale, undtagen hvor det kræves af forsikringsselskabet som en betingelse for dækning, personskadeerstatning eller retssager.
  • Fange eller aktivt militært personel, som ikke ville være til rådighed for opfølgning.
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater, der ville forhindre MR af den eller de symptomatiske diske.
  • Aktive eller verserende krav om arbejdsskadeerstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIOSTAT BIOLOGX
En injektion på op til 4 mL BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant i en enkelt lændehvirvelskive
Biologisk: BIOSTAT BIOLOGX
En injektion på op til 4 ml BIOSTAT BIOLOGX fibrinforsegling i en enkelt lumbal intervertebral disk ved hjælp af Biostat Delivery Device
Andre navne:
  • Fibrinforsegling
Placebo komparator: Saltvand
Én injektion af op til 4 ml saltvandsopløsning i en enkelt lændehvirvelskive
Medicin: Saltvand
Én injektion på op til 4 ml saltvand ved hjælp af Biostat Delivery Device
Andre navne:
  • 0,9% w/v natriumchloridinjektion, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne sammensat succes
Tidsramme: 26 uger
Emnets succes baseret på en sammensætning af minimum 30 % fald i lænderygsmerter, 30 % forbedring i funktion, opretholdelse af neurologisk status, ingen sekundære indgreb og ingen alvorlige bivirkninger.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala til lænderygsmerter
Tidsramme: 26 uger

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et minimumsfald på 30 % i smerte fra baseline.

Den visuelle analoge skala er en vandret 100 mm linje forankret til venstre med ordene "No Pain" og til højre med ordene "Worst Possible Pain". Scoringer blev opnået ved at måle afstanden i millimeter fra venstre startpunkt for linjen (0) til det punkt, der er angivet med en skråstreg placeret af forsøgspersonen for at indikere forsøgspersonens niveau af lænderygsmerter oplevet i løbet af den sidste uge.
26 uger
Roland-Morris handicapspørgeskemascore
Tidsramme: 26 uger

Procentdel af forsøgspersoner opnår et minimum 30 % fald i Roland-Morris handicapspørgeskemascore

Roland-Morris Disability Questionnaire er et bredt undersøgt og hyppigt anvendt instrument til vurdering af funktion og handicap relateret til lænderygsmerter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn relateret til, hvordan en forsøgspersons rygtilstand påvirker forskellige aktiviteter i dagligdagen. Emnerne markerede, om udsagnet enten gjaldt for dem eller ikke gjaldt på det tidspunkt, de svarede på udsagnene. Scoren er det samlede antal spørgsmål, som emnet var enig i. En højere score indikerer mindre funktion og større handicap.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinal Restoration, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin J Pauza, MD, Spine Specialists PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR-BX01-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med BIOSTAT BIOLOGX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner