Trattamento della rottura sintomatica del disco interno lombare (IDD) con il sistema Biostat®

Criterio di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni e scheletrico maturo.
• Firma volontariamente il modulo di consenso informato del soggetto e acconsente al rilascio di informazioni mediche ai fini di questo studio (autorizzazione HIPAA).
• Fisicamente e mentalmente in grado di rispettare il protocollo, inclusa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti, e disposto e in grado di aderire ai requisiti di follow-up del protocollo.
• Lombalgia cronica da almeno 6 mesi.
• Lombalgia basale pretrattamento di almeno 40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm.
• Punteggio al questionario sulla disabilità Roland-Morris al basale prima del trattamento di almeno 9 nel questionario a 24 punti.
• Il dolore alla gamba, se presente, è di origine non radicolare, cioè non dovuto alla stimolazione delle radici nervose o del ganglio della radice dorsale di un nervo spinale da parte di forze compressive.
• Il dolore alla gamba, se presente, non si estende sotto il ginocchio e non supera il 50% del dolore lombare misurato su una scala analogica visiva. Se il dolore alle gambe bilaterale, il peggior dolore alle gambe non è superiore al 50% della lombalgia.
• Lombalgia che non risponde ad almeno 3 mesi di cure non chirurgiche, che possono includere riposo a letto, farmaci antinfiammatori e analgesici, manipolazioni chiropratiche, agopuntura, massaggi, terapia fisica o programma di esercizi lombari domiciliari.
• Il blocco diagnostico della branca mediale o l'iniezione della faccetta articolare tra 18 mesi e 2 settimane prima della procedura dello studio non indicano alcun coinvolgimento della faccetta articolare.
• Diagnosi di rottura del disco interno (IDD) sintomatica lombare (L1-L2 - L5-S1), che richiede la conferma del dolore discogenico a uno o due livelli contigui attraverso una discografia di provocazione positiva eseguita tra 18 mesi e 2 settimane prima della procedura di studio utilizzando la pressione manometria e identificazione di un disco adiacente non dolente. Gli studi di provocazione del disco devono dimostrare con precisione un dolore concordante (<50 psi sopra la pressione di apertura) e devono dimostrare una o più fessure nel terzo esterno dell'anulus posteriore o laterale.

Criteri di esclusione:

• Sindrome della cauda equina.
• Malignità attiva o tumore come fonte di sintomi.
• Infezione in corso o precedente storia di infezione spinale (ad esempio, discite, artrite settica, ascesso epidurale) o un'infezione sistemica attiva.
• Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
• Evidenza di precedente frattura del corpo vertebrale lombare.
• Rigonfiamento/protrusione del disco o ernia focale a livello/i sintomatico/i > 4 mm.
• Presenza di estrusione o sequestro del disco.
• Il dolore alle gambe è superiore al 50% del dolore lombare misurato su una scala analogica visiva.
• Dolore alla gamba che si estende sotto il ginocchio.
• Stenosi del forame intervertebrale lombare a livello(i) interessato(i) con conseguente significativa compressione della radice del nervo spinale (cancellazione della maggior parte del grasso perigangliare e perdita del segnale del liquido cerebrospinale attorno alle radichette nervose).
• Stenosi sintomatica del canale vertebrale centrale o diametro assoluto del canale vertebrale sagittale < 9 mm.
• Perdita dell'altezza dello spazio discale al livello o ai livelli sintomatici maggiore di un terzo di un disco normale adiacente (o dell'altezza prevista nel caso di un disco L5-S1).
• Spondilolistesi (> Grado 1) con o senza spondilolisi a livello(i) sintomatico(i).
• Spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata.
• Instabilità dinamica a livello/i sintomatico/i sulle radiografie in flessione-estensione lombare indicata da >4,5 mm di traslazione o movimento angolare >15° a L1-L2, L2-L3 o L3-L4; >20° a L4-L5; o >25° a L5-S1.
• Il blocco di branca mediale diagnostico o l'iniezione della faccetta articolare indicano il coinvolgimento della faccetta articolare.
• L'iniezione sacroiliaca diagnostica indica il coinvolgimento dell'articolazione sacroiliaca per quei pazienti con dolore nella regione sacrale.
• Sollievo prolungato (> 3 mesi) del dolore lombare ottenuto con l'iniezione epidurale di corticosteroidi.
• Coinvolgimento sintomatico di più di due livelli del disco lombare determinato dalla discografia.
• L'esame neurologico mostra reperti di radicolopatia o una significativa condizione neurologica sottostante (forza motoria <4; valutazione sensoriale anormale; o riflessi assenti o iperattivi con clono).
• Precedente procedura termica intradiscale (ad esempio, terapia elettrotermica intradiscale, termocoagulazione intradiscale a radiofrequenza).
• Qualsiasi procedura di iniezione intradiscale lombare diversa dalla discografia (ad esempio, iniezione di corticosteroidi, blu di metilene, destrosio o glucosamina e condroitin solfato).
• Malattia sistemica significativa, tra cui angina instabile, malattia autoimmune, artrite reumatoide e distrofia muscolare.
• Coagulopatia congenita o acquisita o trombocitopenia; o stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, antineoplastici, antipiastrinici o che inducono trombocitopenia; o sottoposti a radioterapia.
• Anamnesi di lividi o sanguinamento inspiegabili, facili o persistenti, sanguinamento dalle gengive o problemi di sanguinamento riscontrati in precedenti procedure chirurgiche.
• Aspirina o farmaci contenenti aspirina assunti ≤ 7 giorni prima della procedura.
• Ipersensibilità o allergia nota o sospetta a farmaci o componenti del sigillante di fibrina (fibrinogeno, trombina, aprotinina, CaCl2) utilizzati nella procedura.
• Storia di, o attuale condizione psichiatrica o psicologica, o abuso di sostanze o alcol che potrebbero potenzialmente interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
• Partecipazione in corso o precedente a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi nei 2 mesi precedenti.
• Soggetto noto per essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o con piani per rimanere incinta entro la durata pianificata del follow-up.
• L'habitus corporeo preclude un'adeguata visualizzazione fluoroscopica per la procedura o la procedura è fisicamente impossibile utilizzando il dispositivo.
• Condizioni concomitanti che richiedono l'uso quotidiano di steroidi per via orale per più di 30 giorni nei 90 giorni precedenti.
• Contenzioso in corso contro un operatore sanitario, salvo ove richiesto dall'assicuratore come condizione di copertura, risarcimento per lesioni personali o azioni legali.
• Prigioniero o personale militare attivo che non sarebbe disponibile per il follow-up.
• Presenza di impianti ferromagnetici che non consentirebbero la risonanza magnetica dei dischi sintomatici.
• Richieste di risarcimento dei lavoratori attive o pendenti.