Behandlung des symptomatischen lumbalen Bandscheibenvorfalls (IDD) mit dem Biostat®-System

Einschlusskriterien:

• Alter 18 oder älter und skelettreif.
• Unterschreibt freiwillig die Einwilligungserklärung des Probanden und stimmt der Freigabe medizinischer Informationen für die Zwecke dieser Studie zu (HIPAA-Genehmigung).
• Körperlich und geistig in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, erforderliche Formulare zu lesen und auszufüllen, und bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
• Chronische Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten.
• Niedriger Rückenschmerz vor Behandlungsbeginn von mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
• Ausgangswert im Roland-Morris-Behinderungsfragebogen vor der Behandlung von mindestens 9 auf dem 24-Punkte-Fragebogen.
• Beinschmerzen, falls vorhanden, sind nicht radikulären Ursprungs, d. h. nicht auf Stimulation von Nervenwurzeln oder Spinalganglien eines Spinalnervs durch Druckkräfte zurückzuführen.
• Beinschmerzen reichen, falls vorhanden, nicht bis unter das Knie und machen nicht mehr als 50 % der Kreuzschmerzen aus, gemessen auf einer visuellen Analogskala. Bei beidseitigen Beinschmerzen machen die schlimmsten Beinschmerzen nicht mehr als 50 % der Schmerzen im unteren Rücken aus.
• Schmerzen im unteren Rückenbereich, die nicht auf mindestens 3 Monate nichtoperative Behandlung ansprechen, die Bettruhe, entzündungshemmende und analgetische Medikamente, chiropraktische Manipulationen, Akupunktur, Massage, physikalische Therapie oder ein Heimprogramm für Lendenwirbelsäulenübungen umfassen kann.
• Ein diagnostischer medialer Astblock oder Facettengelenksinjektion zwischen 18 Monaten und 2 Wochen vor dem Studienverfahren weist auf keine Beteiligung des Facettengelenks hin.
• Diagnose einer symptomatischen lumbalen (L1-L2 - L5-S1) internen Diskusstörung (IDD), die eine Bestätigung des diskogenen Schmerzes auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen durch positive Provokationsdiskographie erfordert, die zwischen 18 Monaten und 2 Wochen vor dem Studienverfahren unter Verwendung von Druck durchgeführt wird Manometrie und Identifizierung einer angrenzenden nicht schmerzhaften Bandscheibe. Die Bandscheiben-Provokationsstudien müssen präzise übereinstimmende Schmerzen (<50 psi über dem Öffnungsdruck) und eine oder mehrere Risse im äußeren Drittel des hinteren oder lateralen Anulus nachweisen.

Ausschlusskriterien:

• Cauda-equina-Syndrom.
• Aktive Malignität oder Tumor als Quelle der Symptome.
• Aktuelle Infektion oder Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion (z. B. Discitis, septische Arthritis, Epiduralabszess) oder eine aktive systemische Infektion.
• Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule.
• Nachweis einer früheren Lendenwirbelkörperfraktur.
• Bandscheibenvorwölbung/-vorwölbung oder fokale Herniation auf der/den symptomatischen Ebene(n) > 4 mm.
• Vorhandensein von Bandscheibenextrusion oder Sequestrierung.
• Beinschmerzen machen mehr als 50 % der Kreuzschmerzen aus, gemessen auf einer visuellen Analogskala.
• Beinschmerzen, die sich bis unter das Knie erstrecken.
• Stenose des lumbalen intervertebralen Foramens auf der/den betroffenen Ebene(n), was zu einer signifikanten Kompression der Spinalnervenwurzel führt (Auslöschung des größten Teils des Periganglion-Fetts und Verlust des Liquorsignals um die Nervenwurzeln herum).
• Symptomatische zentrale Wirbelkanalstenose oder absoluter sagittaler Wirbelkanaldurchmesser < 9 mm.
• Verlust der Zwischenwirbelraumhöhe auf der/den symptomatischen Stufe(n) von mehr als einem Drittel einer benachbarten normalen Bandscheibe (oder der erwarteten Höhe im Fall einer L5-S1-Bandscheibe).
• Spondylolisthese (> Grad 1) mit oder ohne Spondylolyse auf der/den symptomatischen Ebene(n).
• Lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie.
• Dynamische Instabilität auf der/den symptomatischen Ebene(n) auf lumbalen Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen, angezeigt durch >4,5 mm Translation oder Winkelbewegung >15° bei L1-L2, L2-L3 oder L3-L4; >20° bei L4-L5; oder >25° bei L5-S1.
• Ein diagnostischer medialer Astblock oder eine Facettengelenksinjektion weisen auf eine Beteiligung des Facettengelenks hin.
• Die diagnostische Iliosakralinjektion weist bei Patienten mit Schmerzen im Sakralbereich auf eine Beteiligung des Iliosakralgelenks hin.
• Anhaltende Linderung (> 3 Monate) von Kreuzschmerzen durch epidurale Injektion von Kortikosteroiden.
• Symptomatische Beteiligung von mehr als zwei lumbalen Bandscheibenniveaus, bestimmt durch die Diskographie.
• Die neurologische Untersuchung zeigt Befunde einer Radikulopathie oder einer signifikanten zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung (motorische Stärke <4; sensorische Beurteilung abnormal; oder Reflexe fehlen oder hyperaktiv mit Klonus).
• Vorheriges thermisches intradiskales Verfahren (z. B. intradiskale elektrothermische Therapie, intradiskale Radiofrequenz-Thermokoagulation).
• Alle lumbalen intradiskalen Injektionsverfahren außer der Diskographie (z. B. Injektion von Kortikosteroiden, Methylenblau, Dextrose oder Glucosamin und Chondroitinsulfat).
• Signifikante systemische Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Autoimmunerkrankung, rheumatoider Arthritis und Muskeldystrophie.
• Angeborene oder erworbene Koagulopathie oder Thrombozytopenie; oder derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden, antineoplastischen, gerinnungshemmenden oder Thrombozytopenie-induzierenden Medikamenten; oder sich einer Strahlentherapie unterziehen.
• Vorgeschichte von unerklärlichen, leichten oder anhaltenden Blutergüssen oder Blutungen, Zahnfleischbluten oder Blutungsproblemen, die bei früheren chirurgischen Eingriffen aufgetreten sind.
• Aspirin oder aspirinhaltige Medikamente, die ≤ 7 Tage vor dem Eingriff eingenommen wurden.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel oder Bestandteile des Fibrinklebers (Fibrinogen, Thrombin, Aprotinin, CaCl2), die bei dem Verfahren verwendet werden.
• Vorgeschichte oder aktueller psychiatrischer oder psychischer Zustand oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Teilnahme des Probanden an der Studie möglicherweise beeinträchtigen würde.
• Laufende oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb der letzten 2 Monate.
• Proband, von dem bekannt ist, dass er zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger ist oder stillt oder plant, innerhalb der geplanten Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden.
• Der Habitus des Körpers schließt eine angemessene fluoroskopische Visualisierung für das Verfahren aus oder das Verfahren ist mit dem Gerät physikalisch unmöglich.
• Begleiterkrankungen, die eine tägliche orale Steroidanwendung für mehr als 30 Tage in den vorangegangenen 90 Tagen erfordern.
• Anhängige Rechtsstreitigkeiten gegen einen Angehörigen der Gesundheitsberufe, es sei denn, der Versicherer verlangt dies als Bedingung für Deckung, Personenschadenersatz oder Rechtsstreitigkeiten.
• Gefangener oder aktives Militärpersonal, das für eine Nachverfolgung nicht verfügbar wäre.
• Vorhandensein von ferromagnetischen Implantaten, die eine MRT der symptomatischen Bandscheibe(n) nicht zulassen würden.
• Aktive oder schwebende Ansprüche auf Arbeitnehmerentschädigung.