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2型糖尿病における1日2回のメトホルミンへの追加療法としてのリナグリプチン2.5mgを1日2回投与するのと比較して、5mgを1日1回投与する

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

12週間のランダム化二重盲検BI 1356 2.5 mg 1日2回投与 vs 5 mg 1日2回メトホルミン追加投与

研究の目的は、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者において、メトホルミンへの追加療法として12週間経口投与されたリナグリプチン2.5mgを1日2回、5mgを1日1回投与したプラセボと比較して、その有効性と安全性を調査することである。 。 リナグリプチン 2.5 mg を 1 日 2 回投与した場合と 5 mg を 1 日 1 回投与した場合の非劣性、および各治療法のプラセボに対する優位性を示すことが計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

491

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania、イタリア
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、イタリア
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH)、イタリア
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、イタリア
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone、イタリア
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna、イタリア
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh、インド
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru、インド
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum、インド
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld、オランダ
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur、オランダ
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout、オランダ
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、オランダ
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal、オランダ
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank、オランダ
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden、オランダ
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls、Ontario、カナダ
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、カナダ
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire、Quebec、カナダ
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Badia del Vallés (Barcelona)、スペイン
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、スペイン
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca)、スペイン
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bort les Orgues、フランス
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes、フランス
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat、フランス
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept、フランス
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval、フランス
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre、フランス
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret、フランス
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、フランス
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire、フランス
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire、フランス
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons、フランス
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade、フランス
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron、フランス
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE、フランス
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • De Pinte、ベルギー
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken、ベルギー
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich、ベルギー
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren、ベルギー
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye、ベルギー
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor、ベルギー
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo、ベルギー
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele、ベルギー
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • マレーシア
      • Kelantan Kota Bahru、マレーシア
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang、マレーシア
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya、マレーシア
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban、マレーシア
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang、大韓民国
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韓民国
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon、大韓民国
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韓民国
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 2 型糖尿病の診断。
  2. 現在の治療は、メトホルミン単独（>/= 1500 mg または最大耐用量）、またはメトホルミンと他の抗糖尿病薬 1 種類を併用しています。 メトホルミンは、1 日 2 回の投与計画で投与する必要があります。 メトホルミンを 1 日 3 回服用している患者は、ポソロジーを 1 日 2 回に切り替え、1 日の総用量が維持されている場合に含めることができます。
  3. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は 7.0% ～ 10.0% です。
  4. 体格指数 (BMI) ≦ 45 kg/m2。

除外基準

  1. 徐放性メトホルミンによる治療。
  2. 制御されていない高血糖（空腹時血漿グルコース > 240 mg/dL または 13.3 mmol/L）。
  3. インフォームドコンセント前の6か月以内に心筋梗塞（MI）、脳卒中、または一過性虚血発作（TIA）を患っている。
  4. 肝臓または腎臓の機能障害、または胃バイパス手術。
  5. インフォームドコンセントから3か月以内のグリタゾン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体/模倣薬、抗肥満薬、またはインスリンによる治療。
  6. 全身性ステロイドによる現在の治療または甲状腺ホルモンの投与量の変更。
  7. インフォームドコンセントから3か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
  8. インフォームドコンセント前の2か月以内に治験薬を用いた別の治験に参加している。
  9. 授乳中、妊娠中、または許容される避妊方法を実践していない閉経前の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン低用量
リナグリプチン低用量 1 日 2 回
薬：リナグリプチン低用量
患者には低用量のリナグリプチンを含む錠剤を1日2回投与する
プラセボコンパレーター：プラセボ
リナグリプチンに一致するプラセボ
薬：プラセボ
患者はリナグリプチンに適合するプラセボ錠剤を投与される
実験的：リナグリプチン中用量
リナグリプチン中用量 1 日 1 回
薬：リナグリプチン中用量
患者には中用量のリナグリプチンを含む錠剤を1日1回投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
HbA1c はパーセンテージとして測定されます。 したがって、ベースラインからのこの変化は、12 週目の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを引いた値を反映しています。 治療手段は、ベースラインの HbA1c およびバックグラウンドのメトホルミンに加えて以前の経口抗糖尿病薬 (OAD) の使用に応じて調整されます。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析による 6 週目のベースラインからの HbA1c 変化
時間枠：ベースラインと6週目
混合モデルには、治療、ベースライン HbA1c、バックグラウンド メトホルミンに加えて以前の経口抗糖尿病薬 (OAD) の使用、患者内で繰り返された週、治療相互作用ごとの週が含まれます。
ベースラインと6週目
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析による 12 週目のベースラインからの HbA1c 変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
混合モデルには、治療、ベースライン HbA1c、バックグラウンド メトホルミンに加えて以前の経口抗糖尿病薬 (OAD) の使用、患者内で繰り返された週、治療相互作用ごとの週が含まれます。
ベースラインと 12 週目
12 週目のベースラインからの FPG の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、第 12 週の FPG からベースライン FPG を引いた値を反映します。 治療手段は、ベースラインの HbA1c、ベースラインの空腹時血漿グルコース、およびバックグラウンドのメトホルミンに加えて以前の経口抗糖尿病薬（OAD）の使用に応じて調整されます。
ベースラインと 12 週目
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析による 6 週目のベースラインからの FPG の変化
時間枠：ベースラインと6週目
混合モデルには、治療、ベースライン HbA1c、ベースライン FPG、バックグラウンド メトホルミンに加えて以前の経口抗糖尿病薬 (OAD) の使用、患者内で繰り返された週、治療相互作用ごとの週が含まれます。
ベースラインと6週目
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析による 12 週目のベースラインからの FPG の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
混合モデルには、治療、ベースライン HbA1c、ベースライン FPG、バックグラウンド メトホルミンに加えて以前の経口抗糖尿病薬 (OAD) の使用、患者内で繰り返された週、治療相互作用ごとの週が含まれます。
ベースラインと 12 週目
12週目にHbA1cが0.5%以上低下した患者の割合
時間枠：第12週
12週間後にHbA1cが少なくとも0.5%低下した患者の割合。 分析は、NCF を使用して完全な分析セット (FAS) で実行されました。
第12週
レスキュー療法を受けた患者の割合
時間枠：12週間
12週目にレスキュー療法を受けた患者の割合。 分析は、OC を使用してフル分析セット (FAS) で実行されました。
12週間
12週間の治療後の有効性反応（HbA1c <7.0%）を目標とした治療の発生
時間枠：12週間
ベースライン HbA1c ≧ 7.0% で、12 週目の時点で HbA1c < 7% であった患者の割合。 分析は、NCF を使用して完全な分析セット (FAS) で実行されました。
12週間
12週間の治療後の有効性反応（HbA1c <6.5 %）を目標とした治療の発生
時間枠：12週間
ベースライン HbA1c >= 6.5% であり、12 週目の時点で HbA1c < 6.5% であった患者の割合。 分析は、NCF を使用して完全な分析セット (FAS) で実行されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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