Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linagliptin 2,5 mg to ganger daglig versus 5 mg én gang daglig som tilleggsterapi til metformin to ganger daglig ved type 2-diabetes

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

12 ukers randomisert dobbeltblind BI 1356 2,5 mg bud vs 5 mg qd tillegg til Metformin

Målet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten til linagliptin 2,5 mg to ganger daglig sammenlignet med 5 mg én gang daglig sammenlignet med placebo gitt oralt i 12 uker som tilleggsbehandling til metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll . Det er planlagt å vise non-inferiority av linagliptin 2,5 mg to ganger daglig sammenlignet med 5 mg en gang daglig og hver behandlings overlegenhet i forhold til placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • De Pinte, Belgia
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Belgia
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Belgia
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Belgia
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgia
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Belgia
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgia
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Belgia
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bort les Orgues, Frankrike
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrike
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Frankrike
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Frankrike
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Frankrike
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrike
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Frankrike
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankrike
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankrike
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrike
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Frankrike
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankrike
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Frankrike
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, India
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, India
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Italia
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italia
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Korea, Republikken
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malaysia
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Nederland
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederland
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Nederland
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederland
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Nederland
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Badia del Vallés (Barcelona), Spania
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spania
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spania
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus.
  2. Nåværende behandling med metformin alene (>/= 1500 mg eller maksimalt tolerert dose) eller metformin pluss 1 annet antidiabetisk legemiddel. Metformin må administreres i to ganger daglig doseringsregime. Pasienter som tar metformin tre ganger daglig kan inkluderes dersom dosen endres til to ganger daglig og total daglig dose opprettholdes.
  3. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) er mellom 7,0 % - 10,0 %.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) </=45 kg/m2.

Eksklusjonskriterier

  1. Behandling med metformin med forlenget frigivelse.
  2. Ukontrollert hyperglykemi (fastende plasmaglukose > 240 mg/dL eller 13,3 mmol/L).
  3. Hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før informert samtykke.
  4. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon, eller gastrisk bypass-operasjon.
  5. Behandling med glitazoner, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger/mimetika, antifedmemidler eller insulin innen 3 måneder etter informert samtykke.
  6. Nåværende behandling med systemiske steroider eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner.
  7. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter informert samtykke.
  8. Deltakelse i en annen utprøving med undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før informert samtykke.
  9. Pre-menopausale kvinner som ammer, er gravide eller ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linagliptin lav dose
linagliptin lav dose to ganger daglig
Legemiddel: linagliptin lav dose
pasienten skal få tabletter som inneholder lavdose linagliptin to ganger daglig
Placebo komparator: placebo
placebo-matchende linagliptin
Legemiddel: placebo
pasienten skal motta placebotablett(er) som matcher linagliptin
Eksperimentell: linagliptin middels dose
linagliptin middels dose én gang daglig
Legemiddel: linagliptin middels dose
pasienten skal motta en tablett som inneholder middels dose linagliptin én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 12 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Behandlingsmidler er justert for baseline HbA1c og bruk av tidligere orale antidiabetika (OADs) i tillegg til bakgrunnsmetformin.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline ved uke 6 fra Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Blandet modell inkluderer behandling, baseline HbA1c, bruk av tidligere orale antidiabetika (OADs) i tillegg til bakgrunnsmetformin, uke gjentatt innen pasient, uke etter behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 6
HbA1c-endring fra baseline ved uke 12 fra Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blandet modell inkluderer behandling, baseline HbA1c, bruk av tidligere orale antidiabetika (OADs) i tillegg til bakgrunnsmetformin, uke gjentatt innen pasient, uke etter behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 12
FPG-endring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline reflekterer uke 12 FPG minus baseline FPG. Behandlingsmidler er justert for baseline HbA1c, baseline fastende plasmaglukose og bruk av tidligere orale antidiabetika (OADs) i tillegg til bakgrunnsmetformin.
Utgangspunkt og uke 12
FPG-endring fra baseline ved uke 6 fra MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Blandet modell inkluderer behandling, baseline HbA1c, baseline FPG, bruk av tidligere orale antidiabetika (OADs) i tillegg til bakgrunnsmetformin, uke gjentatt innen pasient, uke etter behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 6
FPG-endring fra baseline ved uke 12 fra Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blandet modell inkluderer behandling, baseline HbA1c, baseline FPG, bruk av tidligere orale antidiabetika (OADs) i tillegg til bakgrunnsmetformin, uke gjentatt innen pasient, uke etter behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av pasienter med HbA1c som senkes med 0,5 % eller mer i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andel pasienter med HbA1c som senker med minst 0,5 % etter 12 uker. Analysen ble utført på hele analysesettet (FAS) ved bruk av NCF.
Uke 12
Andel av pasienter med redningsterapi
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med redningsbehandling ved uke 12. Analysen ble utført på hele analysesettet (FAS) ved bruk av OC.
12 uker
Forekomsten av en behandling for å målrette effektrespons (HbA1c <7,0 %) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Andel av de pasientene med baseline HbA1c >= 7,0 % som hadde HbA1c < 7 % ved uke 12. Analysen ble utført på hele analysesettet (FAS) ved bruk av NCF.
12 uker
Forekomsten av en behandling for å målrette effektrespons (HbA1c <6,5 %) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Andel av pasientene med baseline HbA1c >= 6,5 % som hadde HbA1c < 6,5 % ved uke 12. Analysen ble utført på hele analysesettet (FAS) ved bruk av NCF.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere