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Linagliptin 2,5 mg due volte al giorno rispetto a 5 mg una volta al giorno come terapia aggiuntiva alla metformina due volte al giorno nel diabete di tipo 2

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

12 settimane randomizzato in doppio cieco BI 1356 2,5 mg bid vs 5 mg qd in aggiunta a metformina

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di linagliptin 2,5 mg due volte al giorno rispetto a 5 mg una volta al giorno rispetto al placebo somministrato per via orale per 12 settimane come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente . Si prevede di mostrare la non inferiorità di linagliptin 2,5 mg due volte al giorno rispetto a 5 mg una volta al giorno e la superiorità di ciascun trattamento rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • De Pinte, Belgio
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Belgio
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Belgio
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Belgio
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgio
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Belgio
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgio
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Belgio
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Corea, Repubblica di
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bort les Orgues, Francia
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francia
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Francia
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Francia
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Francia
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francia
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Francia
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Francia
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Francia
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Francia
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francia
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Francia
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, India
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, India
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Italia
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italia
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malaysia
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Olanda
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Olanda
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Olanda
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Olanda
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Olanda
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Olanda
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Olanda
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Badia del Vallés (Barcelona), Spagna
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spagna
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  2. Trattamento in corso con metformina da sola (>/= 1500 mg o dose massima tollerata) o metformina più 1 altro farmaco antidiabetico. La metformina deve essere somministrata in regime di dosaggio due volte al giorno. I pazienti che assumono metformina tre volte al giorno possono essere inclusi se si passa alla posologia due volte al giorno e si mantiene la dose giornaliera totale.
  3. L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è compresa tra il 7,0% e il 10,0%.
  4. Indice di massa corporea (BMI) </=45 kg/m2.

Criteri di esclusione

  1. Trattamento con metformina a rilascio prolungato.
  2. Iperglicemia incontrollata (glicemia a digiuno > 240 mg/dL o 13,3 mmol/L).
  3. Infarto del miocardio (MI), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima del consenso informato.
  4. Funzionalità epatica o renale compromessa o intervento chirurgico di bypass gastrico.
  5. Trattamento con glitazoni, analoghi/mimetici del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), agenti antiobesità o insulina entro 3 mesi dal consenso informato.
  6. Trattamento in corso con steroidi sistemici o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei.
  7. Abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dal consenso informato.
  8. - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro 2 mesi prima del consenso informato.
  9. Donne in pre-menopausa che allattano, sono incinte o non praticano un metodo contraccettivo accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linagliptin a basso dosaggio
linagliptin a basso dosaggio due volte al giorno
Droga: linagliptin a basso dosaggio
paziente a ricevere compresse contenenti linagliptin a basso dosaggio due volte al giorno
Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente a linagliptin
Droga: placebo
paziente a ricevere compresse di placebo corrispondenti a linagliptin
Sperimentale: dose media di linagliptin
dose media di linagliptin una volta al giorno
Droga: dose media di linagliptin
paziente a ricevere una compressa contenente una dose media di linagliptin una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 12 meno la percentuale di HbA1c al basale. I mezzi di trattamento sono aggiustati per l'HbA1c basale e l'uso di precedenti antidiabetici orali (OAD) in aggiunta alla metformina di base.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 6 dall'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il modello misto include trattamento, HbA1c al basale, uso precedente di antidiabetici orali (OAD) in aggiunta alla metformina di base, settimana ripetuta all'interno del paziente, settimana in base all'interazione del trattamento.
Basale e settimana 6
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 12 dall'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il modello misto include trattamento, HbA1c al basale, uso precedente di antidiabetici orali (OAD) in aggiunta alla metformina di base, settimana ripetuta all'interno del paziente, settimana in base all'interazione del trattamento.
Basale e settimana 12
Variazione FPG rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 12 meno l'FPG basale. I mezzi di trattamento sono aggiustati per HbA1c basale, glicemia plasmatica a digiuno basale e uso di precedenti antidiabetici orali (OAD) in aggiunta alla metformina di base.
Basale e settimana 12
Variazione FPG rispetto al basale alla settimana 6 dall'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il modello misto include trattamento, HbA1c al basale, FPG al basale, uso precedente di antidiabetici orali (OAD) in aggiunta alla metformina di base, settimana ripetuta all'interno del paziente, settimana in base all'interazione del trattamento.
Basale e settimana 6
Variazione FPG rispetto al basale alla settimana 12 dall'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il modello misto include trattamento, HbA1c al basale, FPG al basale, uso precedente di antidiabetici orali (OAD) in aggiunta alla metformina di base, settimana ripetuta all'interno del paziente, settimana in base all'interazione del trattamento.
Basale e settimana 12
Percentuale di pazienti con riduzione dell'HbA1c pari o superiore allo 0,5% alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di pazienti con riduzione di HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 12 settimane. L'analisi è stata eseguita sul set di analisi completo (FAS) utilizzando NCF.
Settimana 12
Percentuale di pazienti con terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con terapia di salvataggio alla settimana 12. L'analisi è stata eseguita sul set di analisi completo (FAS) utilizzando OC.
12 settimane
Il verificarsi di una risposta di efficacia del trattamento al target (HbA1c <7,0%) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di quei pazienti con HbA1c al basale >= 7,0% che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12. L'analisi è stata eseguita sul set di analisi completo (FAS) utilizzando NCF.
12 settimane
Il verificarsi di una risposta di efficacia del trattamento al target (HbA1c <6,5%) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di quei pazienti con HbA1c al basale >= 6,5% che avevano HbA1c < 6,5% alla settimana 12. L'analisi è stata eseguita sul set di analisi completo (FAS) utilizzando NCF.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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