Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linagliptine 2,5 mg tweemaal daags versus 5 mg eenmaal daags als aanvullende therapie bij tweemaal daags metformine bij diabetes type 2

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

12 weken gerandomiseerd dubbelblind BI 1356 2,5 mg tweemaal daags versus 5 mg eenmaal daags toegevoegd aan metformine

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van linagliptine 2,5 mg tweemaal daags in vergelijking met 5 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo oraal toegediend gedurende 12 weken als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle. . Het is de bedoeling om non-inferioriteit aan te tonen van 2,5 mg linagliptine tweemaal daags vergeleken met 5 mg eenmaal daags en de superioriteit van elke behandeling ten opzichte van placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • De Pinte, België
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, België
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, België
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, België
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, België
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, België
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, België
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, België
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bort les Orgues, Frankrijk
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrijk
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Frankrijk
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Frankrijk
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Frankrijk
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrijk
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Frankrijk
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankrijk
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankrijk
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrijk
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Frankrijk
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankrijk
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Frankrijk
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indië
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indië
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Indië
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italië
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italië
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Italië
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italië
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italië
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italië
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italië
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Korea, republiek van
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maleisië
      • Kelantan Kota Bahru, Maleisië
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Maleisië
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Maleisië
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Maleisië
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Nederland
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederland
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Nederland
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederland
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Nederland
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Badia del Vallés (Barcelona), Spanje
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanje
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spanje
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 2.
  2. Huidige behandeling met alleen metformine (>/= 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) of metformine plus 1 ander antidiabeticum. Metformine moet worden toegediend in een tweemaal daags doseringsregime. Patiënten die driemaal daags metformine innemen, kunnen worden opgenomen als de dosering wordt omgeschakeld naar tweemaal daags en de totale dagelijkse dosis wordt gehandhaafd.
  3. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ligt tussen 7,0% - 10,0%.
  4. Body Mass Index (BMI) </=45 kg/m2.

Uitsluitingscriteria

  1. Behandeling met metformine met verlengde afgifte.
  2. Ongecontroleerde hyperglykemie (nuchtere plasmaglucose > 240 mg/dl of 13,3 mmol/l).
  3. Myocardinfarct (MI), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  4. Verminderde lever- of nierfunctie, of maagbypassoperatie.
  5. Behandeling met glitazonen, glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen/mimetica, middelen tegen obesitas of insuline binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming.
  6. Huidige behandeling met systemische steroïden of verandering in dosering van schildklierhormonen.
  7. Alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming.
  8. Deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  9. Vrouwen in de pre-menopauze die borstvoeding geven, zwanger zijn of geen aanvaardbare anticonceptie toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linagliptine lage dosis
linagliptine lage dosis tweemaal daags
Geneesmiddel: linagliptine lage dosis
patiënt om tweemaal daags tabletten met een lage dosis linagliptine te krijgen
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-matching linagliptine
Geneesmiddel: placebo
patiënt om placebotablet(ten) te krijgen die overeenkomen met linagliptine
Experimenteel: linagliptine gemiddelde dosis
linagliptine middelmatige dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: linagliptine gemiddelde dosis
patiënt om eenmaal daags een tablet met een gemiddelde dosis linagliptine te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 12 minus het HbA1c-percentage bij aanvang. De behandelingsgemiddelden worden aangepast voor baseline HbA1c en gebruik van eerdere orale antidiabetica (OAD's) naast achtergrondmetformine.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 6 van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Gemengd model omvat behandeling, basislijn HbA1c, gebruik van eerdere orale antidiabetica (OAD's) naast achtergrondmetformine, week herhaald bij patiënt, week per behandelingsinteractie.
Basislijn en week 6
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 12 van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gemengd model omvat behandeling, basislijn HbA1c, gebruik van eerdere orale antidiabetica (OAD's) naast achtergrondmetformine, week herhaald bij patiënt, week per behandelingsinteractie.
Basislijn en week 12
FPG-verandering vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline weerspiegelt de FPG van week 12 min de baseline FPG. De behandelingsgemiddelden worden aangepast voor baseline HbA1c, baseline nuchtere plasmaglucose en gebruik van eerdere orale antidiabetica (OAD's) naast achtergrondmetformine.
Basislijn en week 12
FPG-wijziging ten opzichte van de basislijn in week 6 van analyse van Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Gemengd model omvat behandeling, basislijn HbA1c, basislijn FPG, gebruik van eerdere orale antidiabetica (OAD's) naast achtergrondmetformine, week herhaald binnen patiënt, week na behandelingsinteractie.
Basislijn en week 6
FPG-verandering ten opzichte van baseline in week 12 van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gemengd model omvat behandeling, basislijn HbA1c, basislijn FPG, gebruik van eerdere orale antidiabetica (OAD's) naast achtergrondmetformine, week herhaald binnen patiënt, week na behandelingsinteractie.
Basislijn en week 12
Percentage patiënten met HbA1c-daling met 0,5% of meer in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten met HbA1c-daling met ten minste 0,5% na 12 weken. De analyse werd uitgevoerd op de volledige analyseset (FAS) met behulp van NCF.
Week 12
Percentage patiënten met reddingstherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met reddingstherapie in week 12. De analyse werd uitgevoerd op de volledige analyseset (FAS) met behulp van OC.
12 weken
Het optreden van een effectiviteitsrespons van behandeling op doel (HbA1c <7,0%) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van die patiënten met baseline HbA1c >= 7,0% dat HbA1c < 7% had in week 12. De analyse werd uitgevoerd op de volledige analyseset (FAS) met behulp van NCF.
12 weken
Het optreden van een effectiviteitsrespons van behandeling op doel (HbA1c <6,5%) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van die patiënten met baseline HbA1c >= 6,5% dat HbA1c < 6,5% had in week 12. De analyse werd uitgevoerd op de volledige analyseset (FAS) met behulp van NCF.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren