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Linagliptine 2,5 mg deux fois par jour versus 5 mg une fois par jour comme traitement d'appoint à la metformine deux fois par jour dans le diabète de type 2

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

12 semaines Randomisé Double aveugle BI 1356 2,5 mg bid vs 5 mg qd en plus de la metformine

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la linagliptine 2,5 mg deux fois par jour par rapport à 5 mg une fois par jour par rapport au placebo administré par voie orale pendant 12 semaines en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant . Il est prévu de montrer la non-infériorité de la linagliptine 2,5 mg deux fois par jour par rapport à 5 mg une fois par jour et la supériorité de chaque traitement par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

491

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • De Pinte, Belgique
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Belgique
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Belgique
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Belgique
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgique
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Belgique
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgique
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Belgique
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Corée, République de
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Badia del Vallés (Barcelona), Espagne
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espagne
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Espagne
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bort les Orgues, France
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, France
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, France
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, France
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, France
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, France
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, France
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, France
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, France
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, France
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, France
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, France
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, France
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, France
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Inde
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Inde
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Inde
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italie
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italie
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Italie
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italie
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italie
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italie
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italie
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaisie
      • Kelantan Kota Bahru, Malaisie
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaisie
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaisie
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malaisie
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Pays-Bas
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Pays-Bas
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Pays-Bas
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Pays-Bas
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Pays-Bas
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Pays-Bas
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Pays-Bas
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 2.
  2. Traitement en cours par metformine seule (>/= 1500 mg ou dose maximale tolérée) ou metformine plus 1 autre médicament antidiabétique. La metformine doit être administrée selon un schéma posologique biquotidien. Les patients prenant de la metformine trois fois par jour peuvent être inclus si la posologie passe à deux fois par jour et que la dose quotidienne totale est maintenue.
  3. L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) se situe entre 7,0 % et 10,0 %.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) </=45 kg/m2.

Critère d'exclusion

  1. Traitement par metformine à libération prolongée.
  2. Hyperglycémie non contrôlée (glycémie à jeun > 240 mg/dL ou 13,3 mmol/L).
  3. Infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le consentement éclairé.
  4. Altération de la fonction hépatique ou rénale, ou chirurgie de pontage gastrique.
  5. Traitement avec des glitazones, des analogues / mimétiques du glucagon like peptide-1 (GLP-1), des agents anti-obésité ou de l'insuline dans les 3 mois suivant le consentement éclairé.
  6. Traitement en cours avec des stéroïdes systémiques ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes.
  7. Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois suivant le consentement éclairé.
  8. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant le consentement éclairé.
  9. Les femmes pré-ménopausées qui allaitent, qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: linagliptine faible dose
linagliptine à faible dose deux fois par jour
Médicament: linagliptine faible dose
le patient doit recevoir des comprimés contenant de la linagliptine à faible dose deux fois par jour
Comparateur placebo: placebo
placebo correspondant à la linagliptine
Médicament: placebo
le patient recevra un ou plusieurs comprimés placebo correspondant à la linagliptine
Expérimental: dose moyenne de linagliptine
dose moyenne de linagliptine une fois par jour
Médicament: dose moyenne de linagliptine
patient doit recevoir un comprimé contenant une dose moyenne de linagliptine une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 12 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyens de traitement sont ajustés en fonction de l'HbA1c de base et de l'utilisation antérieure d'antidiabétiques oraux (ADO) en plus de la metformine de fond.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 6 à partir de l'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le modèle mixte comprend le traitement, l'HbA1c de base, l'utilisation d'antidiabétiques oraux (ADO) antérieurs en plus de la metformine de fond, une semaine répétée chez le patient, une semaine par interaction avec le traitement.
Base de référence et semaine 6
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 12 à partir de l'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le modèle mixte comprend le traitement, l'HbA1c de base, l'utilisation d'antidiabétiques oraux (ADO) antérieurs en plus de la metformine de fond, une semaine répétée chez le patient, une semaine par interaction avec le traitement.
Base de référence et semaine 12
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 12 moins le FPG de base. Les moyens de traitement sont ajustés en fonction de l'HbA1c de base, de la glycémie à jeun de base et de l'utilisation antérieure d'antidiabétiques oraux (ADO) en plus de la metformine de fond.
Base de référence et semaine 12
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 6 à partir de l'analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le modèle mixte comprend le traitement, l'HbA1c de base, le FPG de base, l'utilisation d'antidiabétiques oraux (ADO) antérieurs en plus de la metformine de fond, la semaine répétée chez le patient, l'interaction semaine par traitement.
Base de référence et semaine 6
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 12 à partir de l'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le modèle mixte comprend le traitement, l'HbA1c de base, le FPG de base, l'utilisation d'antidiabétiques oraux (ADO) antérieurs en plus de la metformine de fond, la semaine répétée chez le patient, l'interaction semaine par traitement.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de patients présentant une baisse de l'HbA1c de 0,5 % ou plus à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de patients dont l'HbA1c a diminué d'au moins 0,5 % après 12 semaines. L'analyse a été effectuée sur l'ensemble d'analyse complet (FAS) à l'aide de NCF.
Semaine 12
Pourcentage de patients bénéficiant d'une thérapie de sauvetage
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients ayant reçu un traitement de secours à la semaine 12. L'analyse a été effectuée sur l'ensemble d'analyse complet (FAS) en utilisant OC.
12 semaines
La survenue d'une réponse d'efficacité du traitement à la cible (HbA1c < 7,0 %) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Pourcentage de ces patients avec une HbA1c initiale >= 7,0 % qui avaient une HbA1c < 7 % à la semaine 12. L'analyse a été effectuée sur l'ensemble d'analyse complet (FAS) à l'aide de NCF.
12 semaines
L'apparition d'une réponse d'efficacité du traitement à la cible (HbA1c < 6,5 %) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Pourcentage de ces patients avec une HbA1c initiale >= 6,5 % qui avaient une HbA1c < 6,5 % à la semaine 12. L'analyse a été effectuée sur l'ensemble d'analyse complet (FAS) à l'aide de NCF.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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