Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линаглиптин 2,5 мг два раза в день по сравнению с 5 мг один раз в день в качестве дополнительной терапии к метформину два раза в день при диабете 2 типа

17 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

12-недельный рандомизированный двойной слепой БИ 1356 2,5 мг 2 раза в день против 5 мг 4 раза в день в качестве добавки к метформину

Цель исследования — изучить эффективность и безопасность линаглиптина в дозе 2,5 мг два раза в сутки по сравнению с 5 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо, принимаемым перорально в течение 12 недель в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем. . Планируется показать не меньшую эффективность линаглиптина в дозе 2,5 мг два раза в сутки по сравнению с дозой 5 мг один раз в сутки, а также показать превосходство каждого препарата над плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

491

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • De Pinte, Бельгия
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Бельгия
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Бельгия
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Бельгия
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Бельгия
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Бельгия
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Бельгия
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Бельгия
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Индия
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Индия
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Индия
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Badia del Vallés (Barcelona), Испания
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Испания
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Испания
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Италия
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Италия
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Италия
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Италия
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Италия
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Италия
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Канада
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Канада
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Канада
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Канада
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Корея, Республика
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Малайзия
      • Kelantan Kota Bahru, Малайзия
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Малайзия
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Малайзия
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Нидерланды
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Нидерланды
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Нидерланды
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Нидерланды
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Нидерланды
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Нидерланды
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Нидерланды
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bort les Orgues, Франция
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Франция
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Франция
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Франция
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Франция
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Франция
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Франция
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Франция
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Франция
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Франция
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Франция
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Франция
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Франция
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Франция
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Диагностика сахарного диабета 2 типа.
  2. Текущее лечение только метформином (>/= 1500 мг или максимально переносимой дозы) или метформином плюс 1 другой противодиабетический препарат. Метформин следует вводить в режиме дозирования два раза в день. Пациенты, принимающие метформин три раза в день, могут быть включены, если дозировка изменена на два раза в день и сохраняется общая суточная доза.
  3. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) составляет от 7,0% до 10,0%.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) </=45 кг/м2.

Критерий исключения

  1. Лечение метформином пролонгированного действия.
  2. Неконтролируемая гипергликемия (глюкоза плазмы натощак > 240 мг/дл или 13,3 ммоль/л).
  3. Инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до информированного согласия.
  4. Нарушение функции печени или почек или хирургическое шунтирование желудка.
  5. Лечение глитазонами, аналогами/миметиками глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), средствами против ожирения или инсулином в течение 3 месяцев после информированного согласия.
  6. Текущее лечение системными стероидами или изменение дозы гормонов щитовидной железы.
  7. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев после получения информированного согласия.
  8. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до получения информированного согласия.
  9. Женщины в пременопаузе, кормящие грудью, беременные или не применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: линаглиптин в малых дозах
линаглиптин в низкой дозе два раза в день
Лекарство: линаглиптин в малых дозах
пациент должен принимать таблетки, содержащие низкую дозу линаглиптина, два раза в день.
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо, соответствующее линаглиптину
Лекарство: плацебо
пациент должен получить таблетку (таблетки) плацебо, соответствующую линаглиптину
Экспериментальный: линаглиптин средняя доза
средняя доза линаглиптина 1 раз в сутки
Лекарство: линаглиптин средняя доза
пациент должен получать таблетку, содержащую среднюю дозу линаглиптина, один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 12-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средства лечения корректируются с учетом исходного уровня HbA1c и применения предшествующих пероральных противодиабетических препаратов (ПСД) в дополнение к фоновому метформину.
Исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе по данным анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Смешанная модель включает лечение, исходный уровень HbA1c, предшествующее использование пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) в дополнение к фоновому метформину, повторение в течение недели у пациента, неделю в зависимости от лечения.
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по данным анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Смешанная модель включает лечение, исходный уровень HbA1c, предшествующее использование пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) в дополнение к фоновому метформину, повторение в течение недели у пациента, неделю в зависимости от лечения.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 12-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средства лечения корректируются с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня глюкозы в плазме натощак и использования предшествующих пероральных противодиабетических средств (ПСД) в дополнение к фоновому метформину.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе по данным анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Смешанная модель включает лечение, исходный уровень HbA1c, исходный уровень ГПН, использование предшествующих пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) в дополнение к фоновому метформину, повторение в течение недели у пациента, неделю в зависимости от лечения.
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по данным анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Смешанная модель включает лечение, исходный уровень HbA1c, исходный уровень ГПН, использование предшествующих пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) в дополнение к фоновому метформину, повторение в течение недели у пациента, неделю в зависимости от лечения.
Исходный уровень и 12 неделя
Процент пациентов со снижением уровня HbA1c на 0,5% и более на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Процент пациентов со снижением HbA1c как минимум на 0,5% через 12 недель. Анализ проводили на полном наборе для анализа (FAS) с использованием NCF.
Неделя 12
Процент пациентов с реанимационной терапией
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с реанимационной терапией на 12-й неделе. Анализ проводили на полном наборе для анализа (FAS) с использованием ОС.
12 недель
Возникновение реакции лечения на целевую эффективность (HbA1c <7,0%) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с исходным уровнем HbA1c >= 7,0%, у которых HbA1c был <7% на 12-й неделе. Анализ проводили на полном наборе для анализа (FAS) с использованием NCF.
12 недель
Возникновение реакции лечения на целевую эффективность (HbA1c <6,5%) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с исходным уровнем HbA1c >= 6,5 %, у которых HbA1c был < 6,5 % на 12-й неделе. Анализ проводили на полном наборе для анализа (FAS) с использованием NCF.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться