Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linagliptin 2,5 mg to gange dagligt versus 5 mg én gang dagligt som tilføjelsesterapi til metformin to gange dagligt ved type 2-diabetes

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

12 ugers randomiseret dobbeltblind BI 1356 2,5 mg bud vs 5 mg qd tilføjelse til Metformin

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​linagliptin 2,5 mg to gange dagligt sammenlignet med 5 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo givet oralt i 12 uger som tillægsbehandling til metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol . Det er planlagt at vise non-inferiority af linagliptin 2,5 mg to gange dagligt sammenlignet med 5 mg én gang dagligt og hver behandlings overlegenhed i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • De Pinte, Belgien
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Belgien
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Belgien
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Belgien
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Belgien
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgien
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Belgien
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bort les Orgues, Frankrig
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrig
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Frankrig
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Frankrig
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Frankrig
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrig
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Frankrig
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankrig
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankrig
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrig
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Frankrig
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankrig
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Frankrig
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Holland
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Holland
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Holland
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holland
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holland
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Holland
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indien
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Indien
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Italien
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italien
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italien
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Korea, Republikken
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malaysia
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badia del Vallés (Barcelona), Spanien
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spanien
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus.
  2. Nuværende behandling med metformin alene (>/= 1500 mg eller maksimalt tolereret dosis) eller metformin plus 1 andet antidiabetisk lægemiddel. Metformin skal administreres to gange dagligt. Patienter, der tager metformin tre gange dagligt, kan inkluderes, hvis doseringen ændres til to gange dagligt, og den samlede daglige dosis opretholdes.
  3. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er mellem 7,0% - 10,0%.
  4. Body Mass Index (BMI) </=45 kg/m2.

Eksklusionskriterier

  1. Behandling med metformin med forlænget frigivelse.
  2. Ukontrolleret hyperglykæmi (fastende plasmaglukose > 240 mg/dL eller 13,3 mmol/L).
  3. Myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før informeret samtykke.
  4. Nedsat lever- eller nyrefunktion eller gastrisk bypass-operation.
  5. Behandling med glitazoner, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger/mimetika, antifedmemidler eller insulin inden for 3 måneder efter informeret samtykke.
  6. Nuværende behandling med systemiske steroider eller ændring i dosis af skjoldbruskkirtelhormoner.
  7. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter informeret samtykke.
  8. Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før informeret samtykke.
  9. Præmenopausale kvinder, der ammer, er gravide eller ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linagliptin lav dosis
linagliptin lav dosis to gange dagligt
Medicin: linagliptin lav dosis
patienten skal modtage tabletter indeholdende lavdosis linagliptin to gange dagligt
Placebo komparator: placebo
placebo matchende linagliptin
Medicin: placebo
patienten skal modtage placebotabletter, der matcher linagliptin
Eksperimentel: linagliptin medium dosis
linagliptin medium dosis én gang dagligt
Medicin: linagliptin medium dosis
patienten skal modtage en tablet indeholdende mellemdosis linagliptin én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 12 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Behandlingsmidlerne er justeret for baseline HbA1c og brug af tidligere orale antidiabetika (OADs) ud over baggrundsmetformin.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 6 fra MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Blandet model inkluderer behandling, baseline HbA1c, brug af tidligere orale antidiabetika (OADs) ud over baggrundsmetformin, uge ​​gentaget i patienten, uge ​​efter behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 6
HbA1c-ændring fra baseline i uge 12 fra MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blandet model inkluderer behandling, baseline HbA1c, brug af tidligere orale antidiabetika (OADs) ud over baggrundsmetformin, uge ​​gentaget i patienten, uge ​​efter behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 12
FPG-ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline afspejler Uge 12 FPG minus baseline FPG. Behandlingsmidlerne er justeret for baseline HbA1c, baseline fastende plasmaglukose og brug af tidligere orale antidiabetika (OADs) ud over baggrundsmetformin.
Baseline og uge 12
FPG-ændring fra baseline i uge 6 fra MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Tidsramme: Baseline og uge 6
Blandet model inkluderer behandling, baseline HbA1c, baseline FPG, brug af tidligere orale antidiabetika (OADs) foruden baggrundsmetformin, uge ​​gentaget i patienten, uge ​​efter behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 6
FPG-ændring fra baseline i uge 12 fra Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blandet model inkluderer behandling, baseline HbA1c, baseline FPG, brug af tidligere orale antidiabetika (OADs) foruden baggrundsmetformin, uge ​​gentaget i patienten, uge ​​efter behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 12
Procentdel af patienter med HbA1c, der falder med 0,5 % eller mere i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af patienter med HbA1c, der sænkes med mindst 0,5 % efter 12 uger. Analysen blev udført på det fulde analysesæt (FAS) under anvendelse af NCF.
Uge 12
Procentdel af patienter med redningsterapi
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter med redningsterapi i uge 12. Analysen blev udført på det fulde analysesæt (FAS) under anvendelse af OC.
12 uger
Forekomsten af ​​en behandling for at målrette effektrespons (HbA1c <7,0%) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af de patienter med baseline HbA1c >= 7,0 %, som havde HbA1c < 7 % i uge 12. Analysen blev udført på det fulde analysesæt (FAS) under anvendelse af NCF.
12 uger
Forekomsten af ​​en behandling for at målrette effektrespons (HbA1c <6,5 %) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af de patienter med baseline HbA1c >= 6,5 %, som havde HbA1c < 6,5 % i uge 12. Analysen blev udført på det fulde analysesæt (FAS) under anvendelse af NCF.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med linagliptin lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner