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利格列汀 2.5 mg 每日两次对比 5 mg 每日一次作为每日两次二甲双胍治疗 2 型糖尿病的附加疗法

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

12 周随机双盲 BI 1356 2.5 mg Bid 对比 5 mg qd 添加二甲双胍

该研究的目的是调查利格列汀 2.5 mg 每天两次与 5 mg 每天一次与安慰剂相比的疗效和安全性，口服给药作为二甲双胍的附加疗法治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者 12 周. 计划显示利格列汀 2.5 mg 每天两次与 5 mg 每天一次相比的非劣效性，以及每种治疗优于安慰剂的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

491

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham、Ontario、加拿大
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls、Ontario、加拿大
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、加拿大
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire、Quebec、加拿大
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、印度
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh、印度
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru、印度
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum、印度
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Goyang、大韩民国
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang、大韩民国
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韩民国
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon、大韩民国
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韩民国
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania、意大利
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、意大利
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH)、意大利
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、意大利
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、意大利
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone、意大利
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna、意大利
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • De Pinte、比利时
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken、比利时
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich、比利时
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren、比利时
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye、比利时
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor、比利时
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo、比利时
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele、比利时
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Bort les Orgues、法国
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes、法国
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat、法国
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept、法国
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval、法国
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre、法国
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret、法国
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、法国
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、法国
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、法国
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、法国
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、法国
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire、法国
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire、法国
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons、法国
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade、法国
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron、法国
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE、法国
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Almere、荷兰
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld、荷兰
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur、荷兰
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout、荷兰
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、荷兰
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal、荷兰
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank、荷兰
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden、荷兰
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Badia del Vallés (Barcelona)、西班牙
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、西班牙
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca)、西班牙
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kelantan Kota Bahru、马来西亚
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang、马来西亚
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya、马来西亚
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban、马来西亚
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 2 型糖尿病的诊断。
  2. 目前单独使用二甲双胍（>/= 1500 mg 或最大耐受剂量）或二甲双胍加 1 种其他抗糖尿病药物进行治疗。 二甲双胍必须以每天两次的给药方案给药。 如果将剂量学改为每天两次并维持每日总剂量，则可以包括每天服用 3 次二甲双胍的患者。
  3. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 介于 7.0% - 10.0% 之间。
  4. 身体质量指数 (BMI) </=45 公斤/平方米。

排除标准

  1. 用缓释二甲双胍治疗。
  2. 不受控制的高血糖症（空腹血糖 > 240 mg/dL 或 13.3 mmol/L）。
  3. 知情同意前 6 个月内发生过心肌梗塞 (MI)、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  4. 肝功能或肾功能受损，或胃绕道手术。
  5. 在知情同意后 3 个月内使用格列酮类药物、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物/模拟物、抗肥胖剂或胰岛素进行治疗。
  6. 当前使用全身性类固醇治疗或改变甲状腺激素的剂量。
  7. 知情同意后 3 个月内酗酒或滥用药物。
  8. 在知情同意之前的 2 个月内参加过另一项试验药物试验。
  9. 正在哺乳、怀孕或未采用可接受的节育方法的绝经前妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀小剂量
利格列汀小剂量每日两次
药品：利格列汀小剂量
患者每天服用两次含有低剂量利格列汀的药片
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配利格列汀
药品：安慰剂
接受与利格列汀相匹配的安慰剂药片的患者
实验性的：利格列汀中剂量
利格列汀中等剂量，每日一次
药品：利格列汀中剂量
患者每天服用一次含有中剂量利格列汀的药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
HbA1c 以百分比形式测量。 因此，这一相对于基线的变化反映了第 12 周的 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 除背景二甲双胍外，还针对基线 HbA1c 和先前口服抗糖尿病药 (OAD) 的使用调整了治疗方法。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
混合模型重复测量 (MMRM) 分析第 6 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
混合模型包括治疗、基线 HbA1c、除背景二甲双胍外还使用既往口服抗糖尿病药 (OAD)、患者重复周、治疗相互作用周。
基线和第 6 周
根据混合模型重复测量 (MMRM) 分析，第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
混合模型包括治疗、基线 HbA1c、除背景二甲双胍外还使用既往口服抗糖尿病药 (OAD)、患者重复周、治疗相互作用周。
基线和第 12 周
第 12 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周 FPG 减去基线 FPG。 除背景二甲双胍外，还针对基线 HbA1c、基线空腹血糖和先前口服抗糖尿病药 (OAD) 的使用调整了治疗方法。
基线和第 12 周
来自混合模型重复测量 (MMRM) 分析的第 6 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
混合模型包括治疗、基线 HbA1c、基线 FPG、除背景二甲双胍外使用先前口服抗糖尿病药 (OAD)、患者重复周、治疗相互作用周。
基线和第 6 周
根据混合模型重复测量 (MMRM) 分析，第 12 周时 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
混合模型包括治疗、基线 HbA1c、基线 FPG、除背景二甲双胍外使用先前口服抗糖尿病药 (OAD)、患者重复周、治疗相互作用周。
基线和第 12 周
第 12 周时 HbA1c 降低 0.5% 或更多的患者百分比
大体时间：第 12 周
12 周后 HbA1c 降低至少 0.5% 的患者百分比。 使用 NCF 在完整分析集 (FAS) 上执行分析。
第 12 周
接受救援治疗的患者百分比
大体时间：12周
第 12 周时接受抢救治疗的患者百分比。 使用 OC 在完整分析集 (FAS) 上执行分析。
12周
治疗 12 周后出现治疗目标疗效反应 (HbA1c <7.0%)
大体时间：12周
基线 HbA1c >= 7.0% 的患者在第 12 周时 HbA1c < 7% 的百分比。 使用 NCF 在完整分析集 (FAS) 上执行分析。
12周
治疗 12 周后出现治疗目标疗效反应 (HbA1c <6.5 %)
大体时间：12周
基线 HbA1c >= 6.5% 的患者在第 12 周时 HbA1c < 6.5% 的百分比。 使用 NCF 在完整分析集 (FAS) 上执行分析。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月10日

首次发布 (估计)

2009年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月17日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (EudraCT编号：EudraCT)

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