제2형 당뇨병에서 매일 2회 메트포르민에 대한 추가 요법으로 리나글립틴 2.5 mg 1일 2회와 5 mg 1일 1회
2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
12주 무작위 이중 맹검 BI 1356 메트포르민에 대한 2.5mg 입찰 대 5mg qd 추가
이 연구의 목적은 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 대한 추가 요법으로 12주 동안 경구 투여된 위약과 비교하여 1일 1회 5mg과 1일 2회 리나글립틴 2.5mg의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. .
리나글립틴 2.5mg 1일 2회 투여가 5mg 1일 1회 투여에 비해 비열등성과 위약 대비 각각의 치료 우월성을 보일 계획이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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491
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Almere, 네덜란드
- 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breezerveld, 네덜란드
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Etten-Leur, 네덜란드
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Lieshout, 네덜란드
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Oude Pekela, 네덜란드
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Voerendaal, 네덜란드
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Wildervank, 네덜란드
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Woerden, 네덜란드
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Goyang, 대한민국
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Goyang, 대한민국
- 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Incheon, 대한민국
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Pucheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
- 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suwon, 대한민국
- 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kelantan Kota Bahru, 말레이시아
- 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Penang, 말레이시아
- 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Putrajaya, 말레이시아
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Seremban, 말레이시아
- 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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De Pinte, 벨기에
- 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kortenaken, 벨기에
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Kumtich, 벨기에
- 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massemen-Wetteren, 벨기에
- 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Natoye, 벨기에
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Sint-Job-in't-Goor, 벨기에
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Tessenderlo, 벨기에
- 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wilsele, 벨기에
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Badia del Vallés (Barcelona), 스페인
- 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인
- 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Palma (Mallorca), 스페인
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Palma de Mallorca, 스페인
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Ancona, 이탈리아
- 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Catania, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Gissi (CH), 이탈리아
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Palermo, 이탈리아
- 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pisa, 이탈리아
- 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pordenone, 이탈리아
- 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ravenna, 이탈리아
- 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma, 이탈리아
- 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma, 이탈리아
- 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangalore, 인도
- 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangalore, 인도
- 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hyderabad, Andra Pradesh, 인도
- 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagpru, 인도
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Trivandrum, 인도
- 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다
- 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brampton, Ontario, 캐나다
- 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Markham, Ontario, 캐나다
- 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다
- 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strathroy, Ontario, 캐나다
- 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다
- 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Point Claire, Quebec, 캐나다
- 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bort les Orgues, 프랑스
- 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bourg des cptes, 프랑스
- 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bugeat, 프랑스
- 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Corsept, 프랑스
- 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Derval, 프랑스
- 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Chapelle sur Erdre, 프랑스
- 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Levallois Perret, 프랑스
- 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, 프랑스
- 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, 프랑스
- 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, 프랑스
- 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, 프랑스
- 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes, 프랑스
- 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스
- 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roquevaire, 프랑스
- 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roquevaire, 프랑스
- 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosiers d'Egletons, 프랑스
- 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sainte Fortunade, 프랑스
- 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sautron, 프랑스
- 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
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VUE, 프랑스
- 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 제2형 당뇨병의 진단.
- 메트포르민 단독(>/= 1500mg 또는 최대 내약 용량) 또는 메트포르민과 1가지 다른 항당뇨병 약물을 사용한 현재 치료. 메트포르민은 1일 2회 투여 요법으로 투여해야 합니다. 메트포르민을 1일 3회 복용하는 환자는 용법을 1일 2회로 전환하고 1일 총용량을 유지하는 경우 포함할 수 있다.
- 당화혈색소(HbA1c)는 7.0% - 10.0%입니다.
- 체질량 지수(BMI) </=45kg/m2.
제외 기준
- 서방형 메트포르민으로 치료.
- 조절되지 않는 고혈당증(공복 혈장 포도당 > 240mg/dL 또는 13.3mmol/L).
- 사전 동의 전 6개월 이내의 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 간 또는 신장 기능 장애 또는 위 우회 수술.
- 정보에 입각한 동의 후 3개월 이내에 글리타존, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체/모사체, 항비만제 또는 인슐린을 사용한 치료.
- 전신 스테로이드를 사용한 현재 치료 또는 갑상선 호르몬 용량 변경.
- 사전 동의 후 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
- 정보에 입각한 동의 전 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 또 다른 시험에 참여.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리나글립틴 저용량
리나글립틴 저용량 1일 2회
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1일 2회 저용량 리나글립틴 함유 정제를 투여받는 환자
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위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 리나글립틴
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리나글립틴과 일치하는 위약 정제를 투여받는 환자
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실험적: 리나글립틴 중용량
리나글립틴 중간 용량 1일 1회
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1일 1회 중간 용량의 리나글립틴을 포함하는 정제를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 12주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
치료 수단은 기준선 HbA1c 및 배경 메트포르민에 더하여 이전 경구 항당뇨병제(OAD)의 사용에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석에서 6주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 6주차
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혼합 모델에는 치료, 기준선 HbA1c, 배경 메트포르민 외에 이전 경구 항당뇨병제(OAD) 사용, 환자 내에서 반복되는 주, 치료 상호작용에 의한 주 등이 포함됩니다.
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기준선 및 6주차
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MMRM(혼합 모델 반복 측정) 분석에서 12주차에 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혼합 모델에는 치료, 기준선 HbA1c, 배경 메트포르민 외에 이전 경구 항당뇨병제(OAD) 사용, 환자 내에서 반복되는 주, 치료 상호작용에 의한 주 등이 포함됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 기준선에서 FPG 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선으로부터의 변화는 12주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
치료 수단은 기준선 HbA1c, 기준선 공복 혈장 포도당 및 배경 메트포르민에 더하여 이전 경구 항당뇨병제(OAD)의 사용에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 12주차
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MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석에서 6주차 기준선으로부터의 FPG 변화
기간: 기준선 및 6주차
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혼합 모델에는 치료, 기준선 HbA1c, 기준선 FPG, 배경 메트포르민 외에 사전 경구 항당뇨병제(OAD) 사용, 환자 내에서 반복되는 주, 치료 상호작용에 의한 주 등이 포함됩니다.
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기준선 및 6주차
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MMRM(혼합 모델 반복 측정) 분석에서 12주차에 베이스라인에서 FPG 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혼합 모델에는 치료, 기준선 HbA1c, 기준선 FPG, 배경 메트포르민 외에 사전 경구 항당뇨병제(OAD) 사용, 환자 내에서 반복되는 주, 치료 상호작용에 의한 주 등이 포함됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자 비율
기간: 12주차
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12주 후 HbA1c가 최소 0.5% 감소한 환자의 비율.
분석은 NCF를 사용하여 전체 분석 세트(FAS)에서 수행되었습니다.
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12주차
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구조 요법을 받는 환자의 비율
기간: 12주
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12주차에 구제 요법을 받은 환자의 비율.
분석은 OC를 사용하여 전체 분석 세트(FAS)에서 수행되었습니다.
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12주
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치료 12주 후 효능 반응(HbA1c <7.0%)을 목표로 하는 치료의 발생
기간: 12주
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기준선 HbA1c >= 7.0%인 환자 중 12주차에 HbA1c < 7%인 환자의 비율.
분석은 NCF를 사용하여 전체 분석 세트(FAS)에서 수행되었습니다.
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12주
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치료 12주 후 효능 반응(HbA1c <6.5 %)을 목표로 하는 치료의 발생
기간: 12주
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기준선 HbA1c >= 6.5%인 환자 중 12주차에 HbA1c < 6.5%인 환자의 비율.
분석은 NCF를 사용하여 전체 분석 세트(FAS)에서 수행되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.62
- 2009-013549-27 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .