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Linagliptina 2,5 mg duas vezes ao dia versus 5 mg uma vez ao dia como terapia complementar à metformina duas vezes ao dia no diabetes tipo 2

17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

12 Semanas Randomizado Duplo-cego BI 1356 2,5 mg Bid vs 5 mg qd adicionado à Metformina

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança de linagliptina 2,5 mg duas vezes ao dia em comparação com 5 mg uma vez ao dia em comparação com placebo administrado por via oral por 12 semanas como terapia adjuvante à metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente . Está planeado mostrar a não inferioridade da linagliptina 2,5 mg duas vezes por dia em comparação com 5 mg uma vez por dia e a superioridade de cada tratamento em relação ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

491

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • De Pinte, Bélgica
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Bélgica
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Bélgica
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Bélgica
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Bélgica
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Bélgica
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Bélgica
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Bélgica
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canadá
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Badia del Vallés (Barcelona), Espanha
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Espanha
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bort les Orgues, França
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, França
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, França
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, França
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, França
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, França
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, França
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, França
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, França
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, França
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, França
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, França
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, França
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, França
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Almere, Holanda
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Holanda
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Holanda
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Holanda
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holanda
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holanda
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holanda
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Holanda
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itália
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Itália
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itália
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Itália
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Itália
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malásia
      • Kelantan Kota Bahru, Malásia
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malásia
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malásia
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malásia
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Republica da Coréia
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Índia
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Índia
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Índia
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnóstico de diabetes melito tipo 2.
  2. Tratamento atual com metformina sozinha (>/= 1500 mg ou dose máxima tolerada) ou metformina mais 1 outro medicamento antidiabético. A metformina deve ser administrada em esquema posológico duas vezes ao dia. Os pacientes que tomam metformina três vezes ao dia podem ser incluídos se a posologia for alterada para duas vezes ao dia e a dose diária total for mantida.
  3. A hemoglobina glicosilada (HbA1c) está entre 7,0% - 10,0%.
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) </=45 kg/m2.

Critério de exclusão

  1. Tratamento com metformina de liberação prolongada.
  2. Hiperglicemia não controlada (glicemia de jejum > 240 mg/dL ou 13,3 mmol/L).
  3. Infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes do consentimento informado.
  4. Função hepática ou renal prejudicada ou cirurgia de bypass gástrico.
  5. Tratamento com glitazonas, análogos/miméticos do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), agentes antiobesidade ou insulina dentro de 3 meses após o consentimento informado.
  6. Tratamento atual com esteroides sistêmicos ou alteração na dosagem dos hormônios tireoidianos.
  7. Abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses após o consentimento informado.
  8. Participação em outro estudo com medicamento experimental dentro de 2 meses antes do consentimento informado.
  9. Mulheres na pré-menopausa que estão amamentando, grávidas ou que não praticam um método aceitável de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: linagliptina dose baixa
linagliptina dose baixa duas vezes ao dia
Medicamento: linagliptina dose baixa
paciente receber comprimidos contendo linagliptina em dose baixa duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente à linagliptina
Medicamento: placebo
paciente receberá comprimido(s) placebo(s) correspondente(s) à linagliptina
Experimental: linagliptina dose média
linagliptina dose média uma vez ao dia
Medicamento: linagliptina dose média
paciente receber um comprimido contendo dose média de linagliptina uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 12 menos o percentual de HbA1c da linha de base. Os meios de tratamento são ajustados para HbA1c basal e uso de antidiabéticos orais (OADs) anteriores, além da metformina de base.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de HbA1c desde a linha de base na semana 6 a partir da análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM)
Prazo: Linha de base e semana 6
O modelo misto inclui tratamento, HbA1c basal, uso de antidiabéticos orais (OADs) anteriores, além de metformina de base, semana repetida no paciente, semana por interação de tratamento.
Linha de base e semana 6
Alteração de HbA1c desde a linha de base na semana 12 a partir da análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM)
Prazo: Linha de base e semana 12
O modelo misto inclui tratamento, HbA1c basal, uso de antidiabéticos orais (OADs) anteriores, além de metformina de base, semana repetida no paciente, semana por interação de tratamento.
Linha de base e semana 12
Mudança FPG desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A alteração da linha de base reflete a FPG da semana 12 menos a FPG da linha de base. Os meios de tratamento são ajustados para HbA1c basal, glicemia basal em jejum e uso de antidiabéticos orais (OADs) anteriores, além da metformina de base.
Linha de base e semana 12
Mudança FPG desde a linha de base na semana 6 a partir da análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM)
Prazo: Linha de base e semana 6
O modelo misto inclui tratamento, HbA1c basal, FPG basal, uso de antidiabéticos orais (OADs) anteriores, além de metformina de base, semana repetida no paciente, semana por interação de tratamento.
Linha de base e semana 6
Mudança FPG desde a linha de base na semana 12 a partir da análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM)
Prazo: Linha de base e semana 12
O modelo misto inclui tratamento, HbA1c basal, FPG basal, uso de antidiabéticos orais (OADs) anteriores, além de metformina de base, semana repetida no paciente, semana por interação de tratamento.
Linha de base e semana 12
Porcentagem de pacientes com redução de HbA1c em 0,5% ou mais na semana 12
Prazo: Semana 12
Porcentagem de pacientes com redução de HbA1c em pelo menos 0,5% após 12 semanas. A análise foi realizada no conjunto de análise completo (FAS) usando NCF.
Semana 12
Porcentagem de pacientes com terapia de resgate
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes com terapia de resgate na Semana 12. A análise foi realizada no conjunto de análise completo (FAS) usando OC.
12 semanas
A ocorrência de uma resposta de eficácia do tratamento para o alvo (HbA1c <7,0%) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Porcentagem dos pacientes com HbA1c basal >= 7,0% que tinham HbA1c < 7% na Semana 12. A análise foi realizada no conjunto de análise completo (FAS) usando NCF.
12 semanas
A ocorrência de uma resposta de eficácia do tratamento para o alvo (HbA1c <6,5%) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Porcentagem dos pacientes com HbA1c basal >= 6,5% que tinham HbA1c < 6,5% na Semana 12. A análise foi realizada no conjunto de análise completo (FAS) usando NCF.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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