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Linagliptina 2,5 mg dos veces al día versus 5 mg una vez al día como terapia adicional a la metformina dos veces al día en la diabetes tipo 2

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

BI 1356 aleatorizado doble ciego de 12 semanas 2,5 mg dos veces al día frente a 5 mg una vez al día adicional a metformina

El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de linagliptina 2,5 mg dos veces al día en comparación con 5 mg una vez al día en comparación con un placebo administrado por vía oral durante 12 semanas como terapia adicional a la metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente. . Está previsto demostrar la no inferioridad de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día en comparación con 5 mg una vez al día y la superioridad de cada tratamiento sobre el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

491

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • De Pinte, Bélgica
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Bélgica
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Bélgica
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Bélgica
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Bélgica
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Bélgica
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Bélgica
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Bélgica
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canadá
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corea, república de
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Corea, república de
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badia del Vallés (Barcelona), España
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), España
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bort les Orgues, Francia
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francia
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Francia
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Francia
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Francia
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francia
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Francia
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Francia
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Francia
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Francia
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francia
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Francia
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, India
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, India
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Italia
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italia
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Kelantan Kota Bahru, Malasia
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malasia
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malasia
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malasia
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Países Bajos
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Países Bajos
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Países Bajos
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Países Bajos
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Países Bajos
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Países Bajos
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
  2. Tratamiento actual con metformina sola (>/= 1500 mg o dosis máxima tolerada) o metformina más 1 otro fármaco antidiabético. La metformina debe administrarse en un régimen de dosificación de dos veces al día. Los pacientes que toman metformina tres veces al día pueden incluirse si la posología se cambia a dos veces al día y se mantiene la dosis diaria total.
  3. La hemoglobina glicosilada (HbA1c) está entre 7,0% - 10,0%.
  4. Índice de Masa Corporal (IMC) </=45 kg/m2.

Criterio de exclusión

  1. Tratamiento con metformina de liberación prolongada.
  2. Hiperglucemia no controlada (glucosa plasmática en ayunas > 240 mg/dl o 13,3 mmol/l).
  3. Infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado.
  4. Deterioro de la función hepática o renal, o cirugía de bypass gástrico.
  5. Tratamiento con glitazonas, análogos/miméticos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), agentes contra la obesidad o insulina dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado.
  6. Tratamiento actual con esteroides sistémicos o cambio de dosis de hormonas tiroideas.
  7. Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado.
  8. Participación en otro ensayo con fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores al consentimiento informado.
  9. Mujeres premenopáusicas que están amamantando, embarazadas o que no practican un método aceptable de control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: linagliptina dosis baja
linagliptina dosis baja dos veces al día
Droga: linagliptina dosis baja
el paciente debe recibir comprimidos que contienen dosis bajas de linagliptina dos veces al día
Comparador de placebos: placebo
linagliptina equivalente a placebo
Droga: placebo
el paciente recibirá tabletas de placebo que coincidan con la linagliptina
Experimental: linagliptina dosis media
dosis media de linagliptina una vez al día
Droga: linagliptina dosis media
el paciente debe recibir un comprimido que contiene una dosis media de linagliptina una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 12 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Los medios de tratamiento se ajustan para la HbA1c inicial y el uso de antidiabéticos orales (ADO) previos además de la metformina de base.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 6 a partir del análisis de medidas repetidas del modelo mixto (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El modelo mixto incluye tratamiento, HbA1c inicial, uso de antidiabéticos orales (OAD) previos además de metformina de base, semana repetida dentro del paciente, semana por interacción de tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 12 del análisis de medidas repetidas del modelo mixto (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El modelo mixto incluye tratamiento, HbA1c inicial, uso de antidiabéticos orales (OAD) previos además de metformina de base, semana repetida dentro del paciente, semana por interacción de tratamiento.
Línea de base y semana 12
Cambio de FPG desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 12 menos la FPG inicial. Los medios de tratamiento se ajustan para la HbA1c inicial, la glucosa plasmática en ayunas inicial y el uso de antidiabéticos orales (ADO) previos además de la metformina de base.
Línea de base y semana 12
Cambio de FPG desde el inicio en la semana 6 del análisis de medidas repetidas del modelo mixto (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El modelo mixto incluye tratamiento, HbA1c inicial, FPG inicial, uso de antidiabéticos orales (OAD) previos además de metformina de base, semana repetida dentro del paciente, semana por interacción de tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio de FPG desde el inicio en la semana 12 del análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El modelo mixto incluye tratamiento, HbA1c inicial, FPG inicial, uso de antidiabéticos orales (OAD) previos además de metformina de base, semana repetida dentro del paciente, semana por interacción de tratamiento.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de pacientes con disminución de HbA1c en un 0,5 % o más en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de pacientes con disminución de la HbA1c en al menos un 0,5 % después de 12 semanas. El análisis se realizó en el conjunto de análisis completo (FAS) utilizando NCF.
Semana 12
Porcentaje de pacientes con terapia de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes con terapia de rescate en la semana 12. El análisis se realizó en el conjunto de análisis completo (FAS) usando OC.
12 semanas
La aparición de una respuesta de eficacia del tratamiento al objetivo (HbA1c <7,0 %) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de aquellos pacientes con HbA1c inicial >= 7,0 % que tenían HbA1c < 7 % en la Semana 12. El análisis se realizó en el conjunto de análisis completo (FAS) utilizando NCF.
12 semanas
La aparición de una respuesta de eficacia del tratamiento al objetivo (HbA1c <6,5 %) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de aquellos pacientes con HbA1c inicial >= 6,5 % que tenían HbA1c < 6,5 % en la Semana 12. El análisis se realizó en el conjunto de análisis completo (FAS) utilizando NCF.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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