Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiini 2,5 mg kahdesti päivässä vs. 5 mg kerran vuorokaudessa lisähoitona kahdesti vuorokaudessa metformiinille tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

12 viikon satunnaistettu kaksoissokko BI 1356 2,5 mg Bid vs 5 mg qd metformiinin lisäys

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna 5 mg:aan kerran vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen oraalisesti 12 viikon ajan metformiinin lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön verensokeritasapaino. . Linagliptiinin 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa aiotaan osoittaa olevan parempi kuin 5 mg kerran vuorokaudessa ja kunkin hoidon paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

491

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Alankomaat
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Alankomaat
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Alankomaat
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Alankomaat
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Alankomaat
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Alankomaat
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Alankomaat
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • De Pinte, Belgia
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Belgia
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Belgia
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Belgia
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgia
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Belgia
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgia
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Belgia
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Badia del Vallés (Barcelona), Espanja
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Espanja
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Intia
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Intia
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Intia
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Italia
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italia
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang, Korean tasavalta
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korean tasavalta
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Korean tasavalta
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Kelantan Kota Bahru, Malesia
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malesia
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malesia
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malesia
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Bort les Orgues, Ranska
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Ranska
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Ranska
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Ranska
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Ranska
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Ranska
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Ranska
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Ranska
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Ranska
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Ranska
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Ranska
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Ranska
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Ranska
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi.
  2. Nykyinen hoito pelkällä metformiinilla (>/= 1500 mg tai suurin siedetty annos) tai metformiinilla ja yhdellä muulla diabeteslääkkeellä. Metformiini on annettava kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, jotka käyttävät metformiinia kolmesti päivässä, voidaan ottaa mukaan, jos annostus vaihdetaan kahdesti vuorokaudessa ja kokonaisvuorokausiannos säilyy.
  3. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on 7,0–10,0 %.
  4. Painoindeksi (BMI) </=45 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit

  1. Hoito pitkävaikutteisella metformiinilla.
  2. Hallitsematon hyperglykemia (plasman paastoglukoosi > 240 mg/dl tai 13,3 mmol/l).
  3. Sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
  4. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai mahalaukun ohitusleikkaus.
  5. Hoito glitatsoneilla, glukagonin kaltaisilla peptidi-1:n (GLP-1) analogeilla/mimeeteillä, liikalihavuuden vastaisilla aineilla tai insuliinilla 3 kuukauden kuluessa ilmoitetusta suostumuksesta.
  6. Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tai kilpirauhashormonien annostuksen muutos.
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
  8. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
  9. Premenopausaaliset naiset, jotka imettävät, raskaana tai eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni linagliptiiniannos
pieni linagliptiiniannos kahdesti vuorokaudessa
Lääke: pieni linagliptiiniannos
potilas saa pieniannoksisia linagliptiinia sisältäviä tabletteja kahdesti päivässä
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä vastaava linagliptiini
Lääke: plasebo
potilas saa linagliptiinia vastaavan lumetabletin/tabletteja
Kokeellinen: keskimääräinen linagliptiiniannos
keskimääräinen linagliptiiniannos kerran vuorokaudessa
Lääke: keskimääräinen linagliptiiniannos
potilas saa kerran vuorokaudessa keskiannoksen linagliptiinia sisältävän tabletin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Hoitoarvot säädetään lähtötilanteen HbA1c:n ja aikaisempien oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) käytön perusteella taustametformiinin lisäksi.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikolla 6 sekamallin toistuvista mittauksista (MMRM) -analyysistä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Sekamalli sisältää hoidon, lähtötilanteen HbA1c:n, aikaisempien oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) käytön taustametformiinin lisäksi, viikko toistettuna potilaalla, viikoittain hoitovuorovaikutus.
Perustilanne ja viikko 6
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikolla 12 sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) analyysistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Sekamalli sisältää hoidon, lähtötilanteen HbA1c:n, aikaisempien oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) käytön taustametformiinin lisäksi, viikko toistettuna potilaalla, viikoittain hoitovuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikko 12
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 12 FPG miinus lähtötason FPG. Hoitokeskiarvot säädetään lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilanteen paastoplasman glukoosin ja aikaisempien oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) käytön mukaan taustametformiinin lisäksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 6 sekamallin toistuvista mittareista (MMRM) -analyysistä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Sekamalli sisältää hoidon, lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilanteen FPG:n, aikaisempien oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) käytön taustametformiinin lisäksi, viikko toistettuna potilaalla, viikoittain hoitovuorovaikutus.
Perustilanne ja viikko 6
FPG:n muutos lähtötilanteesta viikolla 12 sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) analyysistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Sekamalli sisältää hoidon, lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilanteen FPG:n, aikaisempien oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) käytön taustametformiinin lisäksi, viikko toistettuna potilaalla, viikoittain hoitovuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on laskenut 0,5 % tai enemmän viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c alenee vähintään 0,5 % 12 viikon jälkeen. Analyysi suoritettiin täydellä analyysisarjalla (FAS) käyttämällä NCF:ää.
Viikko 12
Rescue-hoitoa saavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat pelastushoitoa viikolla 12. Analyysi suoritettiin täydelle analyysisarjalle (FAS) käyttämällä OC:ta.
12 viikkoa
Hoidon esiintyminen tavoitetehovasteen saavuttamiseksi (HbA1c <7,0 %) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen HbA1c oli >= 7,0 % ja joiden HbA1c oli < 7 % viikolla 12. Analyysi suoritettiin täydellä analyysisarjalla (FAS) käyttämällä NCF:ää.
12 viikkoa
Hoidon esiintyminen tehokkuustavoitteen saavuttamiseksi (HbA1c <6,5 %) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen HbA1c oli >= 6,5 % ja joiden HbA1c oli < 6,5 % viikolla 12. Analyysi suoritettiin täydellä analyysisarjalla (FAS) käyttämällä NCF:ää.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa