Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linagliptin 2,5 mg dvakrát denně oproti 5 mg jednou denně jako přídavná léčba k metforminu dvakrát denně u diabetu 2.

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

12týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená BI 1356 2,5 mg nabídka oproti 5 mg qd přídavku k metforminu

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost linagliptinu 2,5 mg dvakrát denně ve srovnání s 5 mg jednou denně ve srovnání s placebem podávaným perorálně po dobu 12 týdnů jako přídavná léčba k metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie . Plánuje se prokázat noninferioritu linagliptinu 2,5 mg dvakrát denně ve srovnání s 5 mg jednou denně a převahu každé léčby nad placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • De Pinte, Belgie
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Belgie
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Belgie
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Belgie
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgie
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Belgie
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgie
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Belgie
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bort les Orgues, Francie
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francie
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Francie
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Francie
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Francie
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francie
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Francie
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Francie
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Francie
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francie
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Francie
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francie
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Francie
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Holandsko
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Holandsko
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Holandsko
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandsko
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandsko
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Holandsko
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indie
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indie
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Indie
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itálie
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Itálie
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itálie
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Itálie
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Itálie
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Korejská republika
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Kelantan Kota Bahru, Malajsie
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malajsie
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malajsie
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badia del Vallés (Barcelona), Španělsko
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Španělsko
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  2. Současná léčba samotným metforminem (>/= 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) nebo metforminem plus 1 dalším antidiabetikem. Metformin musí být podáván v dávkovacím režimu dvakrát denně. Pacienti užívající metformin třikrát denně mohou být zařazeni, pokud se dávkování změní na dvakrát denně a je zachována celková denní dávka.
  3. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) je mezi 7,0 % - 10,0 %.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) </=45 kg/m2.

Kritéria vyloučení

  1. Léčba metforminem s prodlouženým uvolňováním.
  2. Nekontrolovaná hyperglykémie (plazmatická glukóza nalačno > 240 mg/dl nebo 13,3 mmol/l).
  3. Infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před informovaným souhlasem.
  4. Porucha funkce jater nebo ledvin nebo operace bypassu žaludku.
  5. Léčba glitazony, analogy/mimetiky glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), léky proti obezitě nebo inzulínem do 3 měsíců od informovaného souhlasu.
  6. Současná léčba systémovými steroidy nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy.
  7. Zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od informovaného souhlasu.
  8. Účast v další studii s hodnoceným lékem do 2 měsíců před informovaným souhlasem.
  9. Ženy před menopauzou, které kojí, jsou těhotné nebo nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linagliptin v nízké dávce
linagliptin v nízké dávce dvakrát denně
Lék: linagliptin v nízké dávce
aby pacient dostával tablety obsahující nízkou dávku linagliptinu dvakrát denně
Komparátor placeba: placebo
linagliptin odpovídající placebu
Lék: placebo
aby pacient dostal placebo tabletu(y) odpovídající linagliptinu
Experimentální: střední dávka linagliptinu
střední dávka linagliptinu jednou denně
Lék: střední dávka linagliptinu
aby pacient dostával tabletu obsahující střední dávku linagliptinu jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c týdne 12 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky léčby jsou upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c a použití předchozích perorálních antidiabetik (OAD) kromě základního metforminu.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 6. týdnu z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM)
Časové okno: Základní stav a týden 6
Smíšený model zahrnuje léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, použití předchozích perorálních antidiabetik (OAD) kromě základního metforminu, týden opakovaný u pacienta, týden po léčbě interakce.
Základní stav a týden 6
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12 z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Smíšený model zahrnuje léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, použití předchozích perorálních antidiabetik (OAD) kromě základního metforminu, týden opakovaný u pacienta, týden po léčbě interakce.
Základní stav a týden 12
Změna FPG od základního stavu v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 12 mínus základní FPG. Prostředky léčby jsou upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c, výchozí hladinu glukózy v plazmě nalačno a použití předchozích perorálních antidiabetik (OAD) kromě základního metforminu.
Základní stav a týden 12
Změna FPG od výchozí hodnoty v týdnu 6 z analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Časové okno: Základní stav a týden 6
Smíšený model zahrnuje léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, výchozí hodnotu FPG, použití předchozích perorálních antidiabetik (OAD) kromě základního metforminu, týden opakovaný u pacienta, týden po léčbě interakce.
Základní stav a týden 6
Změna FPG od výchozí hodnoty v týdnu 12 z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM).
Časové okno: Základní stav a týden 12
Smíšený model zahrnuje léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, výchozí hodnotu FPG, použití předchozích perorálních antidiabetik (OAD) kromě základního metforminu, týden opakovaný u pacienta, týden po léčbě interakce.
Základní stav a týden 12
Procento pacientů se snížením HbA1c o 0,5 % nebo více v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento pacientů se snížením HbA1c alespoň o 0,5 % po 12 týdnech. Analýza byla provedena na úplném analytickém souboru (FAS) s použitím NCF.
12. týden
Procento pacientů se záchrannou terapií
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů se záchrannou terapií ve 12. týdnu. Analýza byla provedena na úplné sadě analýzy (FAS) s použitím OC.
12 týdnů
Výskyt léčby k cílové účinnosti odpovědi (HbA1c <7,0 %) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů s výchozí hodnotou HbA1c >= 7,0 %, kteří měli HbA1c < 7 % v týdnu 12. Analýza byla provedena na úplném analytickém souboru (FAS) s použitím NCF.
12 týdnů
Výskyt léčby k cílové účinnosti odpovědi (HbA1c <6,5 %) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů s výchozí hodnotou HbA1c >= 6,5 %, kteří měli HbA1c < 6,5 % v týdnu 12. Analýza byla provedena na úplném analytickém souboru (FAS) s použitím NCF.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na linagliptin v nízké dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit