Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen kontra 5 mg en gång dagligen som tilläggsterapi till metformin två gånger dagligen vid typ 2-diabetes

17 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

12 veckors randomiserad dubbelblind BI 1356 2,5 mg bud vs 5 mg qd tillägg till Metformin

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen jämfört med 5 mg en gång dagligen jämfört med placebo som ges oralt i 12 veckor som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll . Det är planerat att visa non-inferiority av linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen jämfört med 5 mg en gång dagligen och varje behandlings överlägsenhet gentemot placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • De Pinte, Belgien
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Belgien
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Belgien
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Belgien
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Belgien
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgien
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Belgien
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bort les Orgues, Frankrike
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrike
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Frankrike
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Frankrike
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Frankrike
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrike
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Frankrike
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankrike
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankrike
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrike
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Frankrike
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankrike
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Frankrike
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indien
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Indien
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Italien
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italien
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italien
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Korea, Republiken av
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malaysia
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Nederländerna
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederländerna
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Nederländerna
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederländerna
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederländerna
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederländerna
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Nederländerna
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badia del Vallés (Barcelona), Spanien
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spanien
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
  2. Nuvarande behandling med enbart metformin (>/= 1500 mg eller maximalt tolererad dos) eller metformin plus 1 annat antidiabetiskt läkemedel. Metformin måste administreras i en doseringsregim två gånger dagligen. Patienter som tar metformin tre gånger dagligen kan inkluderas om doseringen ändras till två gånger dagligen och den totala dagliga dosen bibehålls.
  3. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) är mellan 7,0 % - 10,0 %.
  4. Body Mass Index (BMI) </=45 kg/m2.

Exklusions kriterier

  1. Behandling med metformin med förlängd frisättning.
  2. Okontrollerad hyperglykemi (fastande plasmaglukos > 240 mg/dL eller 13,3 mmol/L).
  3. Myokardinfarkt (MI), stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före informerat samtycke.
  4. Nedsatt lever- eller njurfunktion eller gastric bypass-operation.
  5. Behandling med glitazoner, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger/mimetika, medel mot fetma eller insulin inom 3 månader efter informerat samtycke.
  6. Nuvarande behandling med systemiska steroider eller ändrad dosering av sköldkörtelhormoner.
  7. Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter informerat samtycke.
  8. Deltagande i ytterligare en prövning med prövningsläkemedel inom 2 månader före informerat samtycke.
  9. Premenopausala kvinnor som ammar, är gravida eller som inte använder en acceptabel preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linagliptin låg dos
linagliptin låg dos två gånger dagligen
Läkemedel: linagliptin låg dos
patienten ska få tabletter som innehåller lågdos linagliptin två gånger dagligen
Placebo-jämförare: placebo
placebomatchande linagliptin
Läkemedel: placebo
patienten ska få placebotablett(er) som matchar linagliptin
Experimentell: linagliptin medeldos
linagliptin medeldos en gång dagligen
Läkemedel: linagliptin medeldos
patienten ska få en tablett innehållande medeldos linagliptin en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-förändring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 12 HbA1c procent minus baslinje HbA1c procent. Behandlingsmedlen är justerade för baslinje HbA1c och användning av tidigare orala antidiabetika (OADs) utöver bakgrundsmetformin.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-förändring från baslinjen vid vecka 6 från analys av blandad modell med upprepade mätningar (MMRM)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Blandad modell inkluderar behandling, baseline HbA1c, användning av tidigare orala antidiabetika (OADs) utöver bakgrundsmetformin, vecka upprepad inom patient, vecka efter behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 6
HbA1c-förändring från baslinjen vid vecka 12 från analys av blandad modell med upprepade mätningar (MMRM)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blandad modell inkluderar behandling, baseline HbA1c, användning av tidigare orala antidiabetika (OADs) utöver bakgrundsmetformin, vecka upprepad inom patient, vecka efter behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 12
FPG-ändring från baslinjen vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 12 minus baslinjens FPG. Behandlingsmedlen är justerade för baseline HbA1c, baseline fasteplasmaglukos och användning av tidigare orala antidiabetika (OADs) utöver bakgrundsmetformin.
Baslinje och vecka 12
FPG-ändring från baslinje vid vecka 6 från analys av blandade modeller med upprepade mätningar (MMRM).
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Blandad modell inkluderar behandling, baseline HbA1c, baseline FPG, användning av tidigare orala antidiabetika (OADs) utöver bakgrundsmetformin, vecka upprepad inom patienten, vecka efter behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 6
FPG-ändring från baslinje vid vecka 12 från analys av blandad modell med upprepade mätningar (MMRM)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blandad modell inkluderar behandling, baseline HbA1c, baseline FPG, användning av tidigare orala antidiabetika (OADs) utöver bakgrundsmetformin, vecka upprepad inom patienten, vecka efter behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 12
Andel patienter med HbA1c som sänks med 0,5 % eller mer vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andel patienter med HbA1c som sänks med minst 0,5 % efter 12 veckor. Analysen utfördes på hela analysuppsättningen (FAS) med användning av NCF.
Vecka 12
Andel patienter med räddningsterapi
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter med räddningsterapi vid vecka 12. Analysen utfördes på den fullständiga analysuppsättningen (FAS) med användning av OC.
12 veckor
Förekomsten av en behandling för att rikta effektrespons (HbA1c <7,0%) efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
Andel av de patienter med HbA1c >= 7,0 % som hade HbA1c < 7 % vid vecka 12. Analysen utfördes på hela analysuppsättningen (FAS) med användning av NCF.
12 veckor
Förekomsten av en behandling för att rikta effektrespons (HbA1c <6,5 %) efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av de patienter med HbA1c >= 6,5 % som hade HbA1c < 6,5 % vid vecka 12. Analysen utfördes på hela analysuppsättningen (FAS) med användning av NCF.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (Uppskatta)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera