Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linagliptyna 2,5 mg dwa razy dziennie w porównaniu z 5 mg raz dziennie jako terapia dodatkowa do metforminy dwa razy dziennie w cukrzycy typu 2

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

12-tygodniowa randomizowana podwójnie ślepa próba BI 1356 2,5 mg dwa razy dziennie vs. 5 mg 4 razy dziennie jako dodatek do metforminy

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z linagliptyną w dawce 5 mg raz na dobę w porównaniu z placebo podawanej doustnie przez 12 tygodni jako terapii dodanej do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii . Planuje się wykazanie równoważności linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z linagliptyną w dawce 5 mg raz na dobę oraz wyższości każdego leczenia nad placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • De Pinte, Belgia
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Belgia
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Belgia
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Belgia
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgia
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Belgia
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgia
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Belgia
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bort les Orgues, Francja
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francja
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Francja
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Francja
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Francja
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francja
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Francja
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Francja
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Francja
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francja
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Francja
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francja
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Francja
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badia del Vallés (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Hiszpania
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Holandia
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Holandia
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Holandia
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandia
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandia
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandia
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Holandia
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indie
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indie
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Indie
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malezja
      • Kelantan Kota Bahru, Malezja
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malezja
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malezja
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Republika Korei
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Włochy
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Włochy
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Włochy
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Włochy
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  2. Obecne leczenie samą metforminą (>/= 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka) lub metforminą plus 1 inny lek przeciwcukrzycowy. Metforminę należy podawać w schemacie dawkowania dwa razy na dobę. Pacjentów przyjmujących metforminę trzy razy na dobę można włączyć do badania, jeśli zmieni się dawkowanie na dwa razy na dobę i utrzyma się całkowitą dawkę dobową.
  3. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) wynosi od 7,0% do 10,0%.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) </=45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia

  1. Leczenie metforminą o przedłużonym uwalnianiu.
  2. Niekontrolowana hiperglikemia (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 240 mg/dl lub 13,3 mmol/l).
  3. Zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  4. Upośledzona czynność wątroby lub nerek lub operacja pomostowania żołądka.
  5. Leczenie glitazonami, analogami/mimetykami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), lekami przeciw otyłości lub insuliną w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody.
  6. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi lub zmiana dawkowania hormonów tarczycy.
  7. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od świadomej zgody.
  8. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  9. Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią, są w ciąży lub nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka linagliptyny
mała dawka linagliptyny dwa razy na dobę
Lek: mała dawka linagliptyny
pacjent powinien otrzymywać tabletki zawierające linagliptynę w małej dawce dwa razy na dobę
Komparator placebo: placebo
linagliptyna pasująca do placebo
Lek: placebo
pacjentowi otrzymać tabletkę(y) placebo pasującą do linagliptyny
Eksperymentalny: Średnia dawka linagliptyny
średniej dawki linagliptyny raz na dobę
Lek: Średnia dawka linagliptyny
pacjentowi otrzymywał tabletkę zawierającą linagliptynę w średniej dawce raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 12. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości początkowej. Środki leczenia są dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) oprócz metforminy podstawowej.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w 6. tygodniu na podstawie analizy MMRM (Mixed Model Repeated Measures).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Model mieszany obejmuje leczenie, wyjściową HbA1c, stosowanie wcześniejszych doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) oprócz metforminy podstawowej, tydzień powtarzany u pacjenta, interakcję tydzień po leczeniu.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w 12. tygodniu na podstawie analizy mieszanych modeli powtarzanych pomiarów (MMRM).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Model mieszany obejmuje leczenie, wyjściową HbA1c, stosowanie wcześniejszych doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) oprócz metforminy podstawowej, tydzień powtarzany u pacjenta, interakcję tydzień po leczeniu.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana FPG od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 12. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Środki leczenia są dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej glukozy w osoczu na czczo i wcześniejszego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) oprócz podstawowej metforminy.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana FPG od wartości początkowej w 6. tygodniu na podstawie analizy MMRM (Mixed Model Repeated Measures).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Model mieszany obejmuje leczenie, wyjściową HbA1c, wyjściową FPG, wcześniejsze stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) oprócz metforminy podstawowej, tydzień powtarzany u pacjenta, interakcję tydzień po leczeniu.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana FPG od wartości wyjściowej w 12. tygodniu na podstawie analizy MMRM (Mixed Model Repeated Measures).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Model mieszany obejmuje leczenie, wyjściową HbA1c, wyjściową FPG, wcześniejsze stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) oprócz metforminy podstawowej, tydzień powtarzany u pacjenta, interakcję tydzień po leczeniu.
Linia bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów z obniżeniem HbA1c o 0,5% lub więcej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z obniżeniem HbA1c o co najmniej 0,5% po 12 tygodniach. Analizę przeprowadzono na pełnym zbiorze analiz (FAS) przy użyciu NCF.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z terapią ratunkową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z terapią ratunkową w 12. tygodniu. Analizę przeprowadzono na pełnym zbiorze analiz (FAS) przy użyciu OC.
12 tygodni
Występowanie odpowiedzi dotyczącej docelowej skuteczności leczenia (HbA1c <7,0%) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z wyjściową wartością HbA1c >= 7,0%, u których wartość HbA1c < 7% w 12. tygodniu. Analizę przeprowadzono na pełnym zbiorze analiz (FAS) przy użyciu NCF.
12 tygodni
Występowanie odpowiedzi dotyczącej docelowej skuteczności leczenia (HbA1c <6,5%) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z wyjściową wartością HbA1c >= 6,5%, u których wartość HbA1c < 6,5% w 12. tygodniu. Analizę przeprowadzono na pełnym zbiorze analiz (FAS) przy użyciu NCF.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj