腎疾患の小児におけるダプトマイシンの薬物動態に関する研究
2018年5月3日 更新者：University of Oklahoma
この調査の目的は次のとおりです。
- 血液透析 (HD) および腹膜透析 (PD) を受けている小児におけるダプトマイシンの薬物動態と安全性を研究します。
- ダプトマイシンの尿、HD、および PD クリアランスを決定します。
調査の概要
詳細な説明
感染症および敗血症のイベントは、慢性腎臓病の子供に最もよく見られる合併症の 1 つです。 発生率は、透析にアクセスできる子供、特にカテーテルを使用している子供で最も高くなります。 ブドウ球菌種は、アクセス感染の 50% 以上 (58 ～ 77% の範囲) を占めています。 感染を解消しないと、透析へのアクセスが失われます。
ダプトマイシンは、メチシリン耐性ブドウ球菌、バンコマイシン中間体黄色ブドウ球菌、バンコマイシン耐性腸球菌など、ほとんどのグラム陽性菌をカバーする新しい抗生物質です。 最も投薬を必要とする可能性のある患者グループである透析中の小児におけるダプトマイシンの薬物動態は、依然として不明である.
グラム陽性菌による感染が疑われる、または確認された HD または PD の子供で、同時に標準治療の抗生物質で治療されている子供は、この研究の対象となります。 各患者には、Cubicin (ダプトマイシン) が 1 回投与されます。 ダプトマイシンを投与した後、透析廃液および尿（無尿症患者から得たもの）とともに連続血液サンプルを収集して、薬物の薬物動態プロファイルを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HDまたはPDのいずれかであり、OU Children's Physicians ClinicsのPediatric Nephrologyセクションがケアを提供する12〜17歳の子供。
- 慢性的な HD および PD 療法を受けている子供に加えて、新たに HD および PD を開始した患者もこの研究に採用されます。
- -グラム陽性菌による透析関連感染の疑いまたは確認された患者で、標準治療の抗生物質を受けている患者。
- 小児病院に入院患者として、または透析クリニックに外来患者として入院した患者は、登録の資格があります。
除外基準:
- 17歳以上の患者
- 12歳未満の患者
- -標準治療の一環として、および薬物動態分析のために採取された血液の総量が、8週間にわたって3 ml / kgを超える
- -ダプトマイシン投与の7日以内にHMG CoAレダクターゼ阻害剤を服用する
- -研究に参加する前の30日間にダプトマイシンを使用した
- -30日前の研究における実験手順への参加
- 筋肉疾患または神経疾患の病歴
- ベースラインのクレアチンホスホキナーゼ（CPK）値が正常上限の1.5倍以上（正常範囲65～370 IU/L）
- ヘモグロビン < 9 g/dl
- -研究登録前72時間以内の血行動態の不安定性
- -妊娠検査陽性または妊娠検査を受けなかった女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプトマイシン
血液透析または腹膜透析を受けており、感染が疑われるか確認されている小児患者で、標準治療の抗生物質を投与されている小児患者も、ダプトマイシン 5mg/kg IV の単回投与を受ける資格がありました。
ダプトマイシンの薬物動態を評価するために、連続採血が行われました。
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ダプトマイシン IV 5 mg/kg 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、0.5、2、3、4.5、6、24、および 48 時間
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投与後 0、0.5、2、3、4.5、6、24、および 48 時間
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ゼロ時間から 24 時間までの濃度時間曲線下の領域 (AUC0-24)
時間枠：投与後0、0.5、2、3、4.5、6、および24時間
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投与後0、0.5、2、3、4.5、6、および24時間
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ゼロ時間から 48 時間までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-48)
時間枠：投与後 0、0.5、2、3、4.5、6、24、および 48 時間
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投与後 0、0.5、2、3、4.5、6、24、および 48 時間
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時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与後0、0.5、2、3、4.5、6、24、および48時間
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投与後0、0.5、2、3、4.5、6、24、および48時間
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定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与後0、0.5、2、3、4.5、6、24、および48時間
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薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的な量
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投与後0、0.5、2、3、4.5、6、24、および48時間
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除去率定数 (Ke)
時間枠：投与後0、0.5、2、3、4.5、6、24、および48時間
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投与後0、0.5、2、3、4.5、6、24、および48時間
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総薬物クリアランス (CLtotal)
時間枠：投与後0、0.5、2、3、4.5、6、24、および48時間
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原薬が体から除去される速度
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投与後0、0.5、2、3、4.5、6、24、および48時間
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透析による薬物クリアランス (CLdialysis)
時間枠：投与後0、0.5、2、3、4.5、6、24、および48時間
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透析療法により原薬が体外に排出される割合
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投与後0、0.5、2、3、4.5、6、24、および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Teresa V Lewis, Pharm.D.、University of Oklahoma
- 主任研究者：Martin A Turman, M.D., Ph.D.、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。